MYCOSTER 10 mg/g shampooing

Mise à jour : Mercredi 03 février 2021
CICLOPIROX 1 % shampooing (MYCOSTER)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie - Antifongiques locaux : Antifongiques à large spectre (Ciclopirox)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE - ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE (CICLOPIROX)
Substance
ciclopirox
Excipients :
solution de dodécyl-di(oxyéthylène)sulfate de sodium, dodécyl-di(oxyéthylène)sulfate de sodium, solution de dodécyl-poly(oxyéthylène)-3-2 sulfosuccinate disodique, dodécyl-poly(oxyéthylène)-3-2 sulfosuccinate disodique, macrogol éther laurique, sodium chlorure, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  acide benzoïque, sodium benzoate

Présentation
MYCOSTER 10 mg/g Shampooing Fl/60ml

Cip : 3400936864009

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Shampoing (solution translucide, presque incolore à légèrement jaune) :  Flacon de 60 ml, boîte de 1.

COMPOSITION

 p 1 g
Ciclopirox 
10 mg
Excipients : solution à 27 % de dodécyl-di (oxyéthylène) sulfate de sodium, eau purifiée, acide benzoïque (E210), solution à 33 % de dodécyl-poly (oxyéthylène) - 3 - 2 sulfosuccinate disodique, éther laurique de macrogol, chlorure de sodium, benzoate de sodium (E 211), eau purifiée.

Excipients à effet notoire : acide benzoïque et benzoate de sodium 1,678 mg/mL (cf Mises en garde et Précautions d'emploi)

DC

INDICATIONS

Mycoster 10 mg/g, shampooing est indiqué dans le traitement de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Éviter le contact avec les yeux lors de l'utilisation de Mycoster 10 mg/g, shampooing. En cas de contact accidentel, les yeux doivent être rincés abondamment à l'eau.

Ce médicament contient 0,525 mg de benzoate de sodium et 1,08 mg d'acide benzoïque pour 1 g de shampooing soit l'équivalent d'un total de 1,678 mg/mL (correspondant à 0,548 mg/mL de benzoate de sodium et 1,13 mg/mL d'acide benzoïque).

L'acide benzoïque/le sel de benzoate peut provoquer une irritation locale.

L'acide benzoïque/le sel de benzoate peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

En cas d'irritation ou sensibilisation après une utilisation prolongée, le médicament doit être arrêté et un autre traitement initié.

Des changements de couleur des cheveux ont été observés, principalement chez des patients ayant des cheveux abîmés par des agents chimiques (c'est-à-dire causés par une coloration des cheveux) ou des cheveux gris ou blancs.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune donnée clinique relative à l'utilisation du ciclopirox chez la femme enceinte n'est disponible. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal et la parturition. Cependant, il n'y a pas de données suffisantes concernant les éventuels effets à long terme sur le développement postnatal (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, Mycoster 10 mg/g, shampooing ne doit pas être utilisé en cas de grossesse.


Allaitement :

Le passage du ciclopirox dans le lait maternel n'est pas connu. En conséquence, Mycoster 10 mg/g, shampooing ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité :

Aucune étude sur l'effet du ciclopirox sur la fertilité humaine n'a été menée.

Un indice de fertilité réduit a été trouvé chez les rats à la dose de 5 mg/kg après administration orale (cf Sécurité préclinique).


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DC

SURDOSAGE

Aucune donnée relative à un surdosage par des préparations contenant du ciclopirox n'est disponible. Cependant, il n'est pas attendu d'effets systémiques importants après une utilisation trop fréquente de Mycoster 10 mg/g, shampooing. En cas d'ingestion accidentelle, un traitement approprié doit être entrepris.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Sur la base d'études conventionnelles de toxicité en dose répétée, les études non-cliniques n'ont pas révélé de toxicité jusqu'à la dose orale de 10 mg/kg, ni de génotoxicité et de carcinogénicité. Un index de fertilité réduite a été trouvé chez le rat à la dose de 5 mg/kg de ciclopirox. Aucune embryo/fœtotoxicité ou tératogénicité n'a été observée chez le rat et le lapin. Il n'a pas été mis en évidence de toxicité péri/postnatale, cependant les éventuels effets à long terme sur la descendance n'ont pas été étudiés.

Dans une étude de tolérance cutanée chez le lapin, Mycoster 10 mg/g, shampooing n'a pas montré d'effet irritant. Dans une étude de tolérance des muqueuses chez le lapin, le shampooing a provoqué une irritation oculaire. Il n'a pas été mené à ce jour d'étude sur le pouvoir irritant après utilisation locale répétée ou sur la sensibilisation.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Après première ouverture du flacon :
Le shampooing peut être utilisé pendant 8 semaines au maximum.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400936864009 (2005, RCP rév 28.12.2020) 1 fl.
  
Prix :4,88 euros (1 flacon de 60 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne-Billancourt
Info médic : 0 800 326 326 : Service & appel gratuits
Pharmacovigilance :
Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)
Voir la fiche laboratoire
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