MYCOSTER 1 % sol p appl cut

Excipients à effet notoire : chaque gramme de crème contient 57,50 mg d'alcool cétylique, 57,50 mg d'alcool stéarylique, 10 mg d'alcool benzylique (E1519) et 35 mg de polysorbate 60 (E435).

• Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :
  
  • dermatophytoses à trichophyton, épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,
    
  • candidoses cutanées,
    
  • Pityriasis versicolor.
    
• Onychomycoses à dermatophytes.
  

• Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
  

• Traitement des intertrigos des orteils à dermatophytes.
  

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

En cas de sensibilisation locale ou systémique, le produit appliqué doit être immédiatement retiré, le traitement par MYCOSTER interrompu et un traitement approprié doit être mis en place.

Crème :

Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

MYCOSTER  1 pour cent crème ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes.

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide qui favorise la multiplication de candida.

• de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact),
  
• de l'alcool benzylique (E1519) qui peut causer des réactions allergiques et, en application topique, une légère irritation locale.
  
• du polysorbate 60 (E435) qui peut provoquer des réactions allergiques.
  

Poudre pour application cutanée :

Éviter le contact avec les yeux.

Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).

Solution pour application cutanée :

Ne pas appliquer ce médicament près de la région oculaire.

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide qui favorise la multiplication de candida.

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'exposition systémique à la ciclopirox olamine est négligeable (cf Pharmacocinétique) et aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l'animal (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de MYCOSTER au cours de la grossesse.

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la ciclopirox olamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de MYCOSTER pendant l'allaitement.

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été mis en évidence chez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu'à 5 mg/kg/j (cf Sécurité préclinique).

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous-cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL₅₀ entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).

Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ont démontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No Observable Adverse Effect Level : Dose sans effet adverse observable) orale chronique de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.

Un ensemble d'études de génotoxicité n'a pas démontré de potentiel génotoxique de la ciclopirox olamine. Une activité clastogène équivoque a été observée dans le test HPRT/V79 avec une augmentation significative des mutations affectant préférentiellement les petites colonies. La ciclopirox olamine a également inhibé de manière significative l'activité de réparation de l'ADN dans le test UDS (Unscheduled DNA Synthesis : synthèse non programmée de l'ADN), mais sans aucun effet génotoxique dans ce test. Cependant, l'hypothèse est que l'activité clastogène in vitro de la ciclopirox olamine est directement liée à son potentiel de chélation du calcium présent dans le milieu de culture.

Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat jusqu'à 5 mg/kg/j n'induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femelle jusqu'à 5 mg/kg/j du 15^e jour de la gestation jusqu'au sevrage des petits n'induit aucun effet adverse sur le développement péri- ou postnatal.

En application unique sur 24 heures et sur la peau saine et scarifiée de lapin, la solution cutanée à 1 % n'était pas irritante. A cette concentration, un léger érythème transitoire avec formation de petites cloques a été observé chez le chien, après application quotidienne pendant 6 mois sur peau saine et scarifiée. Appliquée une fois sur la muqueuse conjonctivale de l'œil de lapin, la solution cutanée à 1 % induit une légère irritation passagère.

Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que la crème était légèrement irritante pour la peau et les yeux. Le produit ayant été jugé sensibilisant chez le cobaye (0,1 ml par application), son potentiel photosensibilisant (chez l'Homme) ne peut être écarté car ce dernier n'a pas pu être évalué. Le produit n'est pas photoirritant. Dans le test LLNA (Local Lymph Node Assay : Essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques) chez la souris, le produit a été jugé non sensibilisant.

Après une application de 24 heures ou des applications journalières pendant 28 jours sur la peau de lapin intacte ou scarifiée, MYCOSTER poudre n'est pas irritant.

Après avoir été testé chez le cochon d'Inde selon la méthode de Magnusson et Kligman, MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée a été classé comme faiblement sensibilisant.

Poudre pour application cutanée :

La ciclopirox olamine est un chélatant des cations di ou trivalents (fer, calcium, zinc).

Crème :

Durée de conservation avant ouverture : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Après ouverture du tube :

Ce médicament doit être conservé maximum 3 mois.

Poudre pour application cutanée :

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Solution pour application cutanée :

Durée de conservation : 42 mois (flacon en polyéthylène).

Pas de précautions particulières de conservation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.