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MULTIHANCE 0,5 mmol/ml sol inj IV

Mise à jour : Mercredi 07 Octobre 2020
ACIDE GADOBENIQUE (sel de diméglumine) 0,5 mmol/ml sol inj (MULTIHANCE) Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Produits de diagnostic : Produits de contraste - Imagerie par résonance magnétique (IRM) : Voie IV (Sels de gadolinium)
Classification ATC : DIVERS : PRODUITS DE CONTRASTE - PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE : PRODUITS DE CONTRASTE PARAMAGNETIQUES (GADOBENIQUE ACIDE)
Excipients :
eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  alcool benzylique

Présentations
MULTIHANCE 0,5 mmol/ml S inj IV Fl/10ml

Cip : 3400934741296

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Ne pas congeler)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
MULTIHANCE 0,5 mmol/ml S inj IV Fl/15ml

Cip : 3400934741357

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Ne pas congeler)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
MULTIHANCE 0,5 mmol/ml S inj IV Fl/20ml

Cip : 3400934741418

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Ne pas congeler)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable IV à 0,5 mmol/ml (aqueuse, limpide ; incolore) :  Flacons de 10 ml, de 15 ml et de 20 ml.
Solution injectable IV à 0,5 mmol/ml (aqueuse, transparente ; incolore à jaune pâle) :  Seringues préremplies de 10 ml, de 15 ml et de 20 ml, boîtes unitaires.
Solution injectable IV à 0,5 mmol/ml (aqueuse, transparente ; incolore à jaune pâle) :  Seringue préremplie de 20 ml avec nécessaire d'administration manuelle (seringue de 20 ml, raccord 3 voies, perforateur, cathéter sécurisé 20G), boîte unitaire.
Solution injectable IV à 0,5 mmol/ml (aqueuse, transparente ; incolore à jaune pâle) :  Seringue préremplie de 20 ml avec nécessaire d'administration automatique (seringue de 115 ml pour injecteur automatique IRM, raccord, perforateur, cathéter sécurisé 20G), boîte unitaire.

COMPOSITION

 p ml
Acide gadobénique (DCI) sel de diméglumine 
529 mg
(soit en acide gadobénique : 334 mg [0,5 mmol]/ml et en méglumine : 195 mg/ml)
Excipient (commun) : eau pour préparations injectables.

Les flacons ou seringues de 10 ml, 15 ml et 20 ml contiennent respectivement 5,29 g, 7,935 g et 10,58 g de gadobénate de diméglumine.

Osmolalité à 37 °C : 1,97 Osmol/kg.

Viscosité à 37 °C : 5,3 mPa.s.

pH : 6,9-7,3.

DC

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
MultiHance est un produit de contraste paramagnétique utilisé dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans).
MultiHance ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste, et quand une imagerie en phase tardive est requise.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'utilisation de produits de contraste diagnostiques doit être réservée aux établissements dont le personnel est formé à la prise en charge des urgences et dans lesquels le matériel de réanimation cardiorespiratoire est rapidement disponible.

Les patients doivent être maintenus sous surveillance étroite durant les 15 minutes suivant l'injection, puisque la majorité des réactions graves surviennent dans cette période. Le patient devra rester dans un environnement médical pendant l'heure suivant l'injection.

Les procédures habituelles de sécurité en imagerie par résonance magnétique doivent être appliquées lors de l'emploi de MultiHance, en particulier l'exclusion de tout patient porteur de matériel ferromagnétique (pacemakers ou clips vasculaires par exemple).

La prudence est recommandée chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire.

La probabilité de convulsions lors de l'examen peut être plus élevée chez des patients souffrant d'épilepsie ou de lésions au cerveau. La prudence est nécessaire lors de l'examen de ces patients (par exemple : surveillance du patient), et l'équipement et les médicaments nécessaires au traitement rapide de possibles convulsions doivent être disponibles.

Après administration de gadobénate de diméglumine, le gadolinium peut être retenu dans le cerveau et dans d'autres tissus du corps (os, foie, reins, tissu cutané) et peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus. Les conséquences cliniques sont inconnues. Les avantages diagnostiques possibles de l'utilisation de gadobénate de diméglumine chez les patients qui nécessiteront des examens répétés doivent être évalués au regard du risque potentiel de dépôt de gadolinium dans le cerveau et dans d'autres tissus.

Réaction d'hypersensibilité :
Comme avec d'autres chélates de gadolinium, la possibilité d'une réaction, y compris les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes graves, mortelles, ou fatales impliquant un ou plusieurs systèmes de l'organisme, essentiellement les systèmes respiratoires, cardiovasculaires et/ou cutanéomuqueux, doit toujours être envisagée, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'asthme ou d'autres maladies allergiques.
Avant l'administration de MultiHance, s'assurer de la disponibilité en personnel formé et médicaments pour traiter des réactions d'hypersensibilité.
Des quantités négligeables d'alcool benzylique (< 0,2 %) peuvent être relarguées par le gadobénate de diméglumine durant son stockage. Néanmoins, MultiHance ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d'allergie à l'alcool benzylique.
Comme avec les autres chélates de gadolinium, un délai de 7 heures devra être respecté avant toute nouvelle IRM avec produit de contraste afin de permettre l'élimination de MultiHance par l'organisme.
Soyez prudent afin d'éviter une extravasation locale lors de l'administration intraveineuse de MultiHance. Si une extravasation a lieu, évaluer et traiter si nécessaire en cas de réactions locales (cf Effets indésirables).
Insuffisance rénale :
Avant l'administration de MultiHance, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2). Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Étant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec MultiHance, l'administration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique, sauf si le diagnostic ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'IRM avec injection de gadolinium.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de MultiHance pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas hémodialysés.
Sujets âgés :
L'élimination rénale de gadobénate de diméglumine pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de gadobénate de diméglumine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses répétées élevées (cf Sécurité préclinique). MultiHance ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l'administration de gadobénate de diméglumine.


Allaitement :

Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (cf Sécurité préclinique). Aux doses cliniques, aucun effet n'est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration de MultiHance.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

MultiHance n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été constaté. Par conséquent, les signes et les symptômes du surdosage n'ont pas été identifiés. Des doses allant jusqu'à 0,4 mmol/kg ont été administrées chez le volontaire sain sans qu'aucun événement indésirable grave ne soit constaté. Cependant, l'emploi de doses supérieures aux doses recommandées est déconseillé. En cas de surdosage, une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique doivent être mis en place.

MultiHance peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse. Toutefois, il n'est pas démontré que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité par administration réitérée, de génotoxicité, de potentiel carcinogène. En effet, les événements observés au cours des études précliniques sont survenus à des doses dépassant beaucoup celles utilisées chez l'homme et ont donc une significativité clinique faible.

Les essais chez l'animal ont montré une faible tolérance locale de MultiHance, surtout en cas d'extravasation accidentelle, avec des réactions locales sévères, à type de nécroses et d'escarres.

La tolérance locale en cas d'administration intra-artérielle accidentelle n'a pas été étudiée ; c'est pourquoi il est particulièrement important de s'assurer que l'aiguille ou la canule est correctement positionnée dans la veine (cf Posologie et Mode d'administration).

Grossesse et allaitement :
Au cours des études chez la rate, aucun effet délétère sur le développement embryonnaire ou fœtal n'a été observé après administration intraveineuse quotidienne de gadobénate de diméglumine.
Par ailleurs, aucun effet indésirable sur le développement physique et comportemental n'a été observé.
Cependant, après administration quotidienne répétée chez la lapine, des cas isolés d'anomalies du squelette ainsi que deux cas de malformations viscérales ont été rapportés.
DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement :
  • après avoir été aspiré dans la seringue (flacons) ;
  • après ouverture (seringues préremplies).

Ne pas congeler.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Flacons :
MultiHance ne doit être introduit dans la seringue qu'immédiatement avant emploi et ne doit pas être dilué.
Avant utilisation, contrôler le produit et s'assurer que le récipient et le système de fermeture n'ont pas été endommagés, que la solution n'est pas colorée et qu'aucune particule n'est visible.
Lorsque MultiHance est administré à l'aide d'un injecteur automatique, les tubulures de connexion vers le patient et les matériels à usage unique doivent être éliminés après l'examen de chaque patient. Les instructions des fabricants des matériels doivent être également respectées.
L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium administré. La dose administrée doit également être enregistrée. En cas de dossier patient électronique, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent y être enregistrés.
Pour usage unique seulement. Tout reliquat doit être jeté. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Seringues préremplies :
Pour usage unique.
Avant utilisation, contrôler le produit et s'assurer que le récipient et le système de fermeture n'ont pas été endommagés et que la solution n'est pas colorée et qu'aucune particule n'est visible.
L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium administré. La dose administrée doit également être enregistrée. En cas de dossier patient électronique, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent y être enregistrés.
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400934741296 (1998, RCP rév 20.08.2020) fl 10 ml.
3400934741357 (1998, RCP rév 20.08.2020) fl 15 ml.
3400934741418 (1998, RCP rév 20.08.2020) fl 20 ml.
3400938879667 (2008, RCP rév 20.08.2020) ser 10 ml.
3400938879728 (2008, RCP rév 20.08.2020) ser 15 ml.
3400938879896 (2008, RCP rév 20.08.2020) ser 20 ml.
3400930031315 (2008, RCP rév 20.08.2020) ser 20 ml + néc admin manuelle.
3400930031339 (2008, RCP rév 20.08.2020) ser 20 ml + néc admin automatique.
  
Prix :34,86 euros (flacon de 10 ml).
51,48 euros (flacon de 15 ml).
65,96 euros (flacon de 20 ml).
34,86 euros (seringue préremplie de 10 ml).
51,48 euros (seringue préremplie de 15 ml).
65,96 euros (seringue préremplie de 20 ml).
65,96 euros (seringue préremplie de 20 ml + nécessaire d'administration manuelle).
65,96 euros (seringue préremplie de 20 ml + nécessaire d'administration automatique).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Bracco Imaging France.

Informations laboratoire

BRACCO IMAGING FRANCE
7, rue Léonard-de-Vinci. 91300 Massy
Tél : 01 60 79 82 76
Fax : 01 60 79 82 52
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