MOVICOL pdre p sol buv en sachet sans arôme

Mise à jour : Mercredi 21 Octobre 2020
BICARBONATE DE SODIUM 178,6 mg + MACROGOL [3350] 13,125 g + POTASSIUM CHLORURE 50,2 mg + SODIUM CHLORURE 350,8 mg pdre p sol buv sach (MOVICOL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Constipation : Laxatifs osmotiques (Polyéthylène glycol)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION : LAXATIFS OSMOTIQUES (MACROGOL EN ASSOCIATION)
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium, potassium

Présentation
MOVICOL Pdr sol buv en sachet sans arôme 20Sach

Cip : 3400949476534

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS


Movicol sans arôme :
Poudre pour solution buvable (blanche) :  Sachets, boîte de 20.



Movicol chocolat :
Poudre pour solution buvable (blanche à brun clair) :  Sachets, boîte de 20.


Movicol :
Poudre pour solution buvable (arôme citron) :  Sachets, boîte de 20.

COMPOSITION


Movicol sans arôme :
 p sachet
Macrogol 3350 
13,125 g
Bicarbonate de sodium 
178,6 mg
Chlorure de potassium 
50,2 mg
Chlorure de sodium 
350,8 mg

Excipients à effet notoire : sodium (186,87 mg/sachet) et potassium (26,33 mg/sachet).


Movicol chocolat :
 p sachet
Macrogol 3350 
13,125 g
Bicarbonate de sodium 
178,5 mg
Chlorure de potassium 
31,7 mg
Chlorure de sodium 
350,7 mg
Excipients : acésulfame potassique (E950), arôme chocolat (maltodextrine (pomme de terre), gomme arabique, huiles et graisses végétales (noix de coco), propylène glycol, alcool benzylique)).
Excipients à effet notoire : sodium (186,87 mg/sachet), potassium (26,33 mg/sachet) et alcool benzylique (14,1 mg/sachet).

Movicol :
 p sachet
Macrogol 3350 
13,125 g
Bicarbonate de sodium 
178,5 mg
Chlorure de potassium 
46,6 mg
Chlorure de sodium 
350,7 mg
Excipients : arôme citron (gomme végétale (E414), maltodextrine, huiles essentielles de citron et de limette, citral, acide citrique (E330)), acésulfame potassique (E950).
Excipients à effet notoire : sodium (186,87 mg/sachet) et potassium (26,38 mg/sachet).
DC

INDICATIONS

  • Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
  • Traitement de l'impaction fécale chez l'adulte. L'impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d'évacuation depuis plusieurs jours.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Le liquide contenu dans Movicol après reconstitution avec de l'eau ne remplace pas l'apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Si le patient présente des symptômes évoquant des troubles hydro-électrolytiques (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d'insuffisance cardiaque), le traitement par Movicol doit être immédiatement interrompu, un bilan électrolytique doit être effectué et toute anomalie détectée doit être traitée de façon appropriée.

L'absorption d'autres médicaments peut être temporairement diminuée par la réduction de la durée de transit intestinal induite par Movicol (cf Interactions). Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l'heure précédant l'ingestion de Movicol.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
  • enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;
  • conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Précautions d'emploi :
  • Ce médicament contient du polyéthylène glycol.
    De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n'est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.
  • Ce médicament ne contient aucun sucre ou polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose.
  • Ce médicament contient 8,125 mmol (186,87 mg) de sodium par sachet. Cela équivaut à 9,3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.
  • Ce médicament contient 26,38 mg (Movicol) ou 26,33 mg (Movicol chocolat et Movicol sans arôme) de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium, en tenir compte dans la ration journalière.
  • Movicol chocolat : ce médicament contient 14,1 mg d'alcool benzylique par sachet. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions de type anaphylactoïde.
    Des volumes élevés d'alcool benzylique doivent être utilisés avec précaution et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique et chez les femmes enceintes ou qui allaitent en raison du risque d'accumulation et de toxicité de l'alcool benzylique (acidose métabolique).
  • L'efficacité et la sécurité de ce médicament dans le traitement du fécalome n'ont pas été étudiées.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucun effet durant la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique au macrogol est négligeable. Movicol peut donc être utilisé durant la grossesse.


Allaitement :

Aucun effet n'est attendu chez le nourrisson/l'enfant allaité puisque l'exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. Movicol peut donc être utilisé durant l'allaitement.

Fertilité :

Il n'y a pas de données sur les effets de Movicol sur la fertilité chez l'Homme. Il n'y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Movicol n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie. Des pertes digestives importantes liées à la diarrhée ou aux vomissements peuvent nécessiter une correction des troubles hydro-électrolytiques.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n'a pas de potentiel de toxicité systémique significatif sur la base d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction.

Il existe des études de toxicité à long terme chez l'animal et de carcinogenèse avec le macrogol 3350.

Les résultats de ces études et d'autres études toxicologiques utilisant des doses élevées de macrogols de haut poids moléculaire administrés par voie orale ont montré la sécurité d'emploi aux doses thérapeutiques recommandées.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Movicol peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.
  • Movicol : A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
  • Movicol sans arôme et Movicol chocolat : Pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution :
A conserver maximum 6 heures au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C) dans un récipient fermé.
Toute solution non utilisée dans un délai de 6 heures devra être éliminée.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400949476534 (2010, RCP rév 14.09.2020) sans arôme.
3400949476824 (2010, RCP rév 14.09.2020) chocolat.
3400934001024 (1995, RCP rév 14.09.2020) citron.
Mis sur le marché en 1996 (poudre citron), 2010 (poudres sans arôme et chocolat).
  
Prix :3,24 euros (20 sachets de poudre sans arôme, chocolat ou citron).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Amsterdam, Pays-Bas.

Informations laboratoire

NORGINE SAS
2, rue Jacques-Daguerre. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 41 39 94 00
Fax : 01 41 39 94 01
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