MOVICOL pdre p sol buv en sachet-dose enfant

Mise à jour : Jeudi 05 Novembre 2020
BICARBONATE DE SODIUM 89,3 mg + MACROGOL [3350] 6,563 g + POTASSIUM CHLORURE 23,3 mg + SODIUM CHLORURE 175,4 mg pdre p sol buv sach (MOVICOL Enf)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Constipation : Laxatifs osmotiques (Polyéthylène glycol)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION : LAXATIFS OSMOTIQUES (MACROGOL EN ASSOCIATION)
Excipients :
potassium acésulfame

aromatisant :  citron-vert arôme, citron essence, citron vert essence, citral, acide citrique, maltodextrine, gomme arabique

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  glucose

EEN avec dose seuil :  potassium

Présentation
MOVICOL Pdr sol buv en sachet-dose enfant 20Sach/6,9g

Cip : 3400936409705

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution buvable (blanche, fine et légère) :  Sachets-dose, boîte de 20.

COMPOSITION

 p sachet
Macrogol 3350 
6,563 g
Bicarbonate de sodium 
89,3 mg
Chlorure de potassium 
23,3 mg
Chlorure de sodium 
175,4 mg
Excipients : acésulfame potassique (E950), arôme citron - citron vert (huiles essentielles de citron et de citron vert, citral, acide citrique, maltodextrine, gomme arabique).

Excipients à effet notoire : chaque sachet contient 93,4 mg de sodium et 13,19 mg de potassium.

DC

INDICATIONS

Traitement de l'impaction fécale chez l'enfant à partir de 2 ans. L'impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d'évacuation depuis plusieurs jours.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Le liquide contenu dans Movicol Enfants après reconstitution avec de l'eau ne remplace pas l'apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Si le patient présente des symptômes évoquant des troubles hydro-électrolytiques (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d'insuffisance cardiaque), le traitement par Movicol Enfants doit être immédiatement interrompu, un bilan électrolytique doit être effectué et toute anomalie détectée doit être traitée de façon appropriée.

L'absorption d'autres médicaments peut être temporairement diminuée par la réduction de la durée de transit intestinal induite par Movicol Enfants (cf Interactions). Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l'heure précédant l'ingestion de Movicol Enfants.

Afin de minimiser le risque de récidive d'impaction fécale, le traitement comportera entre autres :

  • enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
  • conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Précautions d'emploi :

Ce médicament contient du polyéthylène glycol.

De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n'est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.

Movicol Enfants ne contient aucun sucre ou polyol ; il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose.

Ce médicament contient 93,4 mg de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 13,19 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

L'efficacité et la sécurité de Movicol Enfants dans le traitement du fécalome n'ont pas été étudiées.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Bien que le traitement s'adresse aux enfants âgés de 2 à 15 ans, les données suivantes sont fournies à titre d'information.

Grossesse :

Aucun effet durant la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique au macrogol est négligeable. Movicol Enfants peut donc être utilisé durant la grossesse.


Allaitement :

Aucun effet n'est attendu chez le nourrisson/l'enfant allaité puisque l'exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. Movicol Enfants peut donc être utilisé durant l'allaitement.

Fertilité :

Il n'y a pas de données sur les effets de Movicol Enfants sur la fertilité chez l'Homme. Il n'y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Movicol Enfants n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie. Des pertes digestives importantes liées à la diarrhée ou aux vomissements peuvent nécessiter une correction des troubles hydro-électrolytiques.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n'a pas de potentiel de toxicité systémique significatif sur la base d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction.

Il n'existe pas d'études de cancérogenèse avec le macrogol 3350.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Movicol Enfants peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Après reconstitution :
La solution reconstituée peut être conservée pendant au maximum 24 heures à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur), dans un récipient fermé.
Toute solution non utilisée dans le délai de 24 heures après la reconstitution devra être éliminée.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400936409705 (2004, RCP rév 14.09.2020).
  
Prix :4,55 euros (20 sachets).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Amsterdam, Pays-Bas.

Informations laboratoire

NORGINE SAS
2, rue Jacques-Daguerre. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 41 39 94 00
Fax : 01 41 39 94 01
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