MOVENTIG 25 mg cp pellic

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
NALOXEGOL (oxalate) 25 mg cp (MOVENTIG)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Constipation : Antagoniste des opioïdes (Naloxégol)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION : ANTAGONISTES DE RECEPTEURS OPIOIDES PERIPHERIQUES (NALOXEGOL)
Substance
naloxégol oxalate
Excipients :
mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate, gallate de propyle

pelliculage :  hypromellose, macrogol

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer rouge oxyde, fer noir oxyde

Présentations
MOVENTIG 25 mg Cpr pell Plq/30

Cip : 3400930004678

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé
MOVENTIG 25 mg Cpr pell Plq/30x1

Cip : 3400930130285

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé
MOVENTIG 25 mg Cpr pell Plq/90x1

Cip : 3400955001911

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 12,5 mg (ovale, 10,5 × 5,5 mm, mauve, gravé « nGL » sur une face et le dosage sur l'autre face) et à 25 mg (ovale, 13 × 7 mm, mauve, gravé « nGL » sur une face et le dosage sur l'autre face) :  Boîtes de 30 × 1 et de 90 × 1, sous plaquettes prédécoupées unitaires.

COMPOSITION

 p cp
Naloxégol oxalate (exprimé en naloxégol) 
12,5 mg
ou25 mg
Excipients : Noyau : mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b), gallate de propyle (E310). Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
DC

INDICATIONS

Moventig est indiqué pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate au(x) laxatif(s).
Pour la définition de réponse inadéquate au(x) laxatif(s), cf Pharmacodynamie.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Affections s'accompagnant d'un risque élevé de perforation gastro-intestinale :

Des cas de perforation gastro-intestinale, y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés depuis la mise sur le marché lors de l'utilisation de naloxégol chez des patients qui présentaient un risque accru de perforation gastro-intestinale (GI). Le naloxégol ne doit pas être utilisé en cas d'occlusion gastro-intestinale (GI) connue ou suspectée, chez les patients ayant un risque accru de récidive d'occlusion ou chez les patients atteints d'un cancer qui présentent un risque majoré de perforation GI (cf Contre-indications).

Il conviendra d'être prudent lors de l'utilisation du naloxégol chez des patients atteints de toute affection susceptible d'altérer l'intégrité de la paroi gastro-intestinale (par exemple, ulcère gastroduodénal sévère, maladie de Crohn, diverticulite active ou récidivante, tumeurs infiltrantes du tractus gastro-intestinal ou métastases péritonéales). Le profil bénéfice-risque global pour chaque patient doit être pris en compte. Il doit être conseillé aux patients d'arrêter le traitement par le naloxégol et d'informer rapidement leur médecin s'ils développent des douleurs abdominales graves ou persistantes inhabituelles.

Altérations cliniquement importantes de la barrière hémato-encéphalique :

Le naloxégol est un antagoniste des récepteurs opioïdes mu d'action périphérique, ayant un passage limité dans le système nerveux central (SNC). L'intégrité de la barrière hémato-encéphalique est importante pour minimiser le passage du naloxégol dans le SNC. Les patients qui présentent des altérations cliniquement importantes de la barrière hémato-encéphalique (par exemple, tumeurs cérébrales primitives, métastases ou autres pathologies inflammatoires au niveau du SNC, sclérose en plaques active, maladie d'Alzheimer à un stade avancé, etc.) n'ont pas été inclus dans les études cliniques et pourraient présenter un risque de passage du naloxégol dans le SNC. Le naloxégol doit être prescrit avec prudence chez ces patients en tenant compte du rapport bénéfice-risque individuel et en surveillant les effets potentiels sur le SNC, tels que les symptômes de sevrage aux opioïdes et/ou l'interférence sur l'effet analgésique des opioïdes. En présence de signes d'une interférence des opioïdes sur l'analgésie ou d'un syndrome de sevrage aux opioïdes, les patients doivent être informés qu'ils doivent arrêter Moventig et contacter leur médecin.

Utilisation concomitante de méthadone :

Les patients traités par la méthadone comme traitement principal pour une pathologie douloureuse dans le cadre des essais cliniques ont présenté une fréquence d'effets indésirables gastro-intestinaux (tels que douleurs abdominales et diarrhée) plus élevée que les patients non traités par la méthadone. Dans quelques cas, des symptômes évocateurs d'un syndrome de sevrage aux opioïdes sous traitement par le naloxégol 25 mg ont été observés chez les patients traités par la méthadone pour leur pathologie douloureuse. Ceci a été observé dans une proportion plus élevée de patients prenant de la méthadone en comparaison à ceux ne prenant pas de la méthadone. Les patients prenant de la méthadone comme traitement de la dépendance aux opioïdes n'ont pas été inclus dans le programme de développement clinique et l'utilisation de naloxégol chez ces patients doit être envisagée avec prudence.

Effets indésirables gastro-intestinaux :

Des cas de douleurs abdominales sévères et de diarrhée ont été observés lors des essais cliniques avec la dose de 25 mg, se produisant généralement peu de temps après l'instauration du traitement. Il a été observé une incidence d'arrêts du traitement plus élevée chez les patients recevant la dose de 25 mg comparativement au placebo en raison d'une diarrhée (0,7 % avec le placebo versus 3,1 % avec le naloxégol 25 mg) et de douleurs abdominales (0,2 % versus 2,9 % respectivement). Il est conseillé aux patients de signaler rapidement à leur médecin des symptômes sévères, persistants ou s'aggravant.

Une diminution de la dose à 12,5 mg est à envisager chez les patients présentant des événements indésirables gastro-intestinaux graves en fonction de la réponse et de la tolérance de chaque patient.

Syndrome de sevrage aux opioïdes :

Des cas de syndrome de sevrage aux opioïdes ont été signalés dans le programme clinique du naloxégol (DSM-5). Le syndrome de sevrage aux opioïdes est un ensemble d'au moins trois des signes ou symptômes suivants : humeur dysphorique, nausées ou vomissements, douleurs musculaires, larmoiement ou rhinorrhée, dilatation pupillaire ou piloérection ou transpiration, diarrhée, bâillement, fièvre ou insomnie. Le syndrome de sevrage aux opioïdes se développe généralement dans les minutes à plusieurs jours suivant l'administration d'un antagoniste des opioïdes. Si un syndrome de sevrage aux opioïdes est suspecté, le patient doit arrêter de prendre Moventig et contacter son médecin.

Patients atteints de maladies cardiovasculaires :

Le naloxégol n'a pas été étudié dans le programme d'essais cliniques chez les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une maladie cardiovasculaire (CV) avérée ou chez les patients avec un intervalle QT ≥ 500 ms. Moventig doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Une étude du QTc menée avec le naloxégol chez des volontaires sains n'a pas indiqué d'allongement de l'intervalle QT.

Inducteurs du CYP3A4 :

Le naloxégol n'est pas recommandé chez les patients traités par des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, carbamazépine, rifampicine, millepertuis) (cf Interactions).

Pour plus d'informations concernant l'utilisation concomitante avec les inhibiteurs du CYP3A4, cf Posologie et Mode d'administration, Contre-indications, Interactions.

Insuffisance rénale :

La dose initiale pour les patients ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère est de 12,5 mg. En cas de survenue d'effets indésirables ayant un impact sur la tolérance, le naloxégol doit être arrêté. La dose peut être augmentée à 25 mg si la dose de 12,5 mg est bien tolérée par le patient (cf Pharmacocinétique).

Insuffisance hépatique sévère :

Le naloxégol n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. L'utilisation du naloxégol n'est pas recommandée chez ces patients.

Douleurs cancéreuses :

L'expérience clinique de l'utilisation du naloxégol chez les patients souffrant de douleurs cancéreuses ayant développé une CIO est limitée. Il conviendra donc d'être prudent en cas de prescription de naloxégol chez ces patients (cf Contre-indications).

Moventig contient du sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 12,5 mg/25 mg comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il existe des données limitées sur l'utilisation du naloxégol chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque les expositions systémiques étaient plusieurs fois supérieures à l'exposition thérapeutique (cf Sécurité préclinique).

Il existe un risque théorique de provoquer un syndrome de sevrage aux opioïdes chez le fœtus en cas d'utilisation d'un antagoniste des récepteurs opioïdes chez la mère recevant un traitement concomitant par un opioïde. L'utilisation du naloxégol pendant la grossesse n'est donc pas recommandée.

Allaitement :

On ne sait pas si le naloxégol est excrété dans le lait maternel. Les données toxicologiques disponibles chez le rat ont mis en évidence l'excrétion du naloxégol dans le lait (cf Sécurité préclinique).

Aux doses thérapeutiques, la plupart des opioïdes (par exemple morphine, mépéridine, méthadone) sont excrétés dans le lait maternel en quantités minimales. Il existe un risque théorique que le naloxégol puisse provoquer un syndrome de sevrage aux opioïdes chez un nouveau-né allaité par une femme recevant un traitement concomitant par un agoniste des récepteurs opioïdes. L'utilisation chez les femmes qui allaitent n'est donc pas recommandée.

Fertilité :

L'effet du naloxégol sur la fertilité humaine n'a pas été étudié. Le naloxégol n'a pas eu d'effet sur la fertilité de rats mâles et femelles à des doses orales allant jusqu'à 1000 mg/kg par jour (plus de 1000 fois l'exposition thérapeutique humaine (ASC) à la dose recommandée chez l'Homme de 25 mg/jour).

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Moventig n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des doses de naloxégol allant jusqu'à 1 000 mg ont été administrées à des volontaires sains au cours des études cliniques. Un effet potentiel sur le SNC (inversion du myosis induit par les opioïdes, mesuré par pupillométrie) a été observé chez 1 volontaire dans le groupe 250 mg et chez 1 volontaire dans le groupe 1 000 mg. Dans une étude clinique chez des patients atteints de CIO, une dose quotidienne de 50 mg a été associée à une incidence augmentée d'effets gastro-intestinaux intolérables (principalement douleurs abdominales).

Aucun antidote n'est connu pour le naloxégol et la dialyse s'est révélée être inefficace comme moyen d'élimination dans une étude clinique chez des patients ayant une insuffisance rénale.

En cas de surdosage de naloxégol chez un patient sous traitement opioïde, le patient doit être étroitement surveillé afin de rechercher des symptômes éventuels de sevrage aux opioïdes ou d'inversion de l'effet analgésique central. En cas de surdosage connu ou suspecté de naloxégol, un traitement symptomatique doit être instauré ainsi qu'une surveillance des fonctions vitales.

Population pédiatrique :

L'usage du naloxégol dans la population pédiatrique n'a pas été étudié.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et fertilité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Des études de développement embryo-fœtal ont été conduites chez le rat et le lapin. Une augmentation de l'incidence de variation squelettique bipartite du centre vertébral, potentiellement liée au traitement, et un fœtus avec une anorchidie ont été observés à la dose la plus forte étudiée dans l'étude de développement embryo-fœtal chez le rat. Une malformation squelettique fœtale possiblement liée au traitement, à savoir une fusion des arcs, a été observée à la dose la plus forte étudiée dans l'étude de développement embryo-fœtal chez le lapin, en l'absence de toxicité maternelle.

Dans une étude séparée du développement pré- et post-natal chez le rat, les poids corporels ont été plus faibles chez les jeunes rats mâles après l'administration maternelle d'une dose élevée. Tous ces effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'Homme, et ont peu de signification clinique.

Des études de cancérogenèse du naloxégol ont été conduites chez le rat et la souris. Chez le rat mâle, une augmentation dose-dépendante d'adénomes des cellules de Leydig et d'hyperplasie des cellules interstitielles a été observée à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'Homme. Les modifications néoplasiques observées sont des effets à médiation hormonale et centrale bien connus chez le rat, qui ne sont pas pertinents pour l'Homme.

Les études chez la rate allaitante ont montré que le naloxégol est excrété dans le lait maternel.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 4 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigence particulière pour l'élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Le médicament peut également être administré via une sonde naso-gastrique (CH8 ou plus). Dans ce cas, le comprimé doit être écrasé en poudre et mélangé avec de l'eau (120 ml). Il est important de rincer la sonde naso-gastrique avec de l'eau après administration du mélange.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/14/962/008 ; CIP 3400930130254 (2018, RCP rév 23.09.2019) bte de 30 × 1 cp à 12,5 mg.
EU/1/14/962/003 ; CIP 3400955001867 (2014, RCP rév 23.09.2019) bte de 90 × 1 cp à 12,5 mg.
EU/1/14/962/010 ; CIP 3400930130285 (2018, RCP rév 23.09.2019) bte de 30 × 1 cp à 25 mg.
EU/1/14/962/007 ; CIP 3400955001911 (2014, RCP rév 23.09.2019) bte de 90 × 1 cp à 25 mg.
  
Prix :72,49 euros (30 × 1 comprimés à 12,5 mg).
72,49 euros (30 × 1 comprimés à 25 mg).
Boîtes de 30 × 1 comprimés : Remb Séc soc à 15 %. Collect.
Boîtes de 90 × 1 comprimés : Collect.

Titulaire de l'AMM : Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Pays-Bas.

Informations laboratoire

KYOWA KIRIN PHARMA
20-26, boulevard du Parc. 92200 Neuilly-sur-Seine
Voir la fiche laboratoire
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