MORPHINE (SULFATE) LAVOISIER 1 mg/ml sol inj

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
MORPHINE SULFATE un milligramme par millilitre solution injectable (MORPHINE (SULFATE) LAVOISIER)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques - Antalgiques opioïdes de palier III : Morphine (Voie injectable)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - OPIOIDES : ALCALOÏDES NATURELS DE L'OPIUM (MORPHINE)
Substance
morphine sulfate
Excipients :
sodium chlorure, acide chlorhydrique, eau ppi
Présentation
MORPHINE (SULFATE) LAVOISIER 1 mg/ml S inj 10Amp/1ml

Cip : 3400935620699

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)

Stupéfiant

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 1 mg/ml :  Ampoules de 1 ml, boîte de 10.
Solution injectable à 50 mg/ml :  Ampoules de 10 ml, boîtes de 1 et de 10.

COMPOSITION

Solution injectable à 1 mg/ml :p ampoule
Morphine sulfate 
1 mg
Solution injectable à 50 mg/ml :p ampoule
Morphine sulfate 
500 mg
Excipients (communs) : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau ppi.
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INDICATIONS

Solution injectable à 1 mg/ml :
Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.
Solution injectable à 50 mg/ml :
Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, devant être traitées par une administration continue de morphine à l'aide de dispositifs médicaux programmables.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

La forme à 50 mg/ml n'est pas adaptée à l'injection péridurale, intrathécale, intraventriculaire, ni aux injections uniques par voie sous-cutanée ou intraveineuse. En raison de leur concentration, ces présentations en ampoule de 5 ml et de 10 ml sont destinées à des patients en cours de traitement morphinique et particulièrement adaptées aux techniques d'administration continue chez l'adulte.

Dans le contexte du traitement de la douleur, l'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance.

Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.

La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu, en dehors de son utilisation dans le traitement de la douleur, à une utilisation détournée (mésusage) : dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.

Des antécédents de toxicomanie ne contre-indiquent toutefois pas la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.

En fonction de la durée du traitement, de la dose administrée et de l'évolution de la douleur, l'arrêt de la morphine pourra être réalisé de manière progressive pour éviter un syndrome de sevrage. Le syndrome de sevrage est caractérisé par les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.

L'utilisation de morphine injectable doit s'accompagner d'une surveillance de l'intensité de la douleur, de la vigilance et de la fonction respiratoire, de manière d'autant plus rapprochée qu'il s'agit d'une douleur aiguë, que l'instauration du traitement est récente et que la voie est centrale. La somnolence constitue un signe d'appel de décompensation respiratoire.

Une hyperalgésie ne répondant pas à une nouvelle augmentation de la dose de morphine peut survenir, notamment à des doses élevées. Une réduction de la dose de morphine ou un changement d'opioïde peut s'avérer nécessaire.

La morphine présente un risque d'abus similaire à celui des autres puissants opioïdes agonistes et doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.

Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine. Il convient de surveiller l'effet analgésique de la morphine et d'ajuster les doses de morphine pendant et après le traitement par rifampicine.

Risque lié à l'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante de morphine et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques. Si la décision de prescrire de la morphine de manière concomitante avec des sédatifs est prise, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible, et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants des symptômes à surveiller (cf Interactions).

Traitement par inhibiteur du récepteur plaquettaire P2Y12 par voie orale :

Au cours de la première journée du traitement concomitant par inhibiteur du récepteur P2Y12 et par morphine, une réduction de l'efficacité du traitement par inhibiteur du récepteur P2Y12 a été observée (cf Interactions).

Dépendance et syndrome de sevrage (abstinence) :

L'utilisation d'analgésiques opioïdes peut être associée au développement d'une dépendance ou d'une tolérance physique et/ou psychologique. Plus l'utilisation du médicament est longue, plus le risque augmente. De même, des doses plus élevées augmentent le risque encouru. Il est possible de réduire au maximum les symptômes en ajustant la dose ou la forme pharmaceutique et en procédant à un sevrage progressif de la morphine. Pour les symptômes individuels, cf Effets indésirables.

Précautions d'emploi :

La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants :

Hypovolémie :

En cas d'hypovolémie, la morphine peut induire un collapsus. L'hypovolémie sera donc corrigée avant l'administration de morphine.

Insuffisance rénale :

L'élimination rénale de la morphine, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique.

Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément :

Il convient alors d'adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.

Chez l'insuffisant respiratoire non décompensé :

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.

Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.

Chez l'insuffisant hépatique :

L'administration de morphine doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.

Chez les personnes âgées et très âgées :

Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale de moitié.

Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.

Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la survenue d'effets indésirables.

Constipation :

Il est impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit.

Chez le nourrisson, surtout avant trois mois :

Les effets de la morphine sont plus intenses et prolongés par défaut de maturation de son métabolisme. Les doses initiales doivent être réduites. La surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des douleurs aiguës. L'instauration d'un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalière.

Hypertension intracrânienne :

En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente.

Troubles mictionnels :

Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine principalement avec les voies intrathécale et péridurale.

Syndrome thoracique aigu (STA) chez les patients présentant une drépanocytose :

En raison d'une possible association entre le STA et l'utilisation de morphine chez les patients présentant une drépanocytose recevant un traitement par morphine lors d'une crise vaso-occlusive, les patients concernés doivent faire l'objet d'une surveillance étroite visant à détecter les symptômes de STA.

Insuffisance surrénale :

Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'insuffisance surrénale peuvent comprendre les symptômes suivants : nausée, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges et hypotension artérielle.

Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine :

L'utilisation à long terme d'analgésiques opioïdes peut être associée à une diminution des niveaux d'hormones sexuelles et à une augmentation de la prolactine. Les symptômes incluent les événements suivants : diminution de la libido, impuissance et aménorrhée.

Sportifs :

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet tératogène de la morphine.

En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par ailleurs, en fin de grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Dans ces conditions d'utilisation, une surveillance néonatale sera envisagée.

En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.

Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage (abstinence) néonatal. Le traitement peut inclure l'utilisation d'un opioïde et des soins de support.


Allaitement :

Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né.

En cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement.

En cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Fertilité :

Il ressort des études effectuées chez l'animal que la morphine peut réduire la fertilité (cf Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En raison de la baisse possible de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :
  • La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une décompensation respiratoire.
  • Myosis extrême, hypotension, hypothermie, coma sont également observés.
  • Le décès peut survenir des suites d'une insuffisance respiratoire.
  • Pneumonie d'aspiration.
Conduite d'urgence :
  • Arrêt de la morphine en cours.
  • Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardiorespiratoire en service spécialisé.
  • Traitement spécifique par la naloxone : mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Chez les rats mâles, une diminution de la fertilité et des dommages chromosomiques dans les gamètes ont été signalés.

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INCOMPATIBILITÉS

Il est recommandé d'éviter de mélanger les préparations injectables sans validation par un personnel qualifié.

Une incompatibilité physicochimique (formation de précipités) a été démontrée entre les solutions de sulfate de morphine et de 5-fluorouracil.

Les solutions de morphine ne doivent pas être mélangées avec des solutions alcalines ou des solutions iodées, l'aminophylline, l'héparine, le sel de chlorothiazide, les sels de méticilline, les sels de nitrofurantoïne.

Il est déconseillé de mélanger les solutions de morphine avec d'autres solutions ou médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à l'abri de la lumière.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Utiliser immédiatement après ouverture de l'ampoule.

Ne pas conserver une ampoule déjà entamée.

Solution injectable à 50 mg/ml :
La solution est colorée en brun.
Prélever le contenu de l'ampoule dans des conditions d'asepsie rigoureuse avec du matériel à usage unique.
Ouverture de l'ampoule OPC : l'ampoule ne peut être ouverte qu'en cassant la tête de l'ampoule vers l'arrière, le point de couleur vers le haut.
La solution peut être diluée pour perfusion dans une solution isotonique de chlorure de sodium 0,9 % ou de glucose 5 %.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

STUPÉFIANTS 
Médicaments soumis à prescription spéciale :
Prescription limitée à 7 jours, ou 28 jours en cas d'administration à l'aide de systèmes actifs pour perfusion.
Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.
AMM3400935620699 (2001, RCP rév 24.09.2020) 10 amp 1 mg.
3400935619921 (2001, RCP rév 24.09.2020) 1 amp 500 mg.
3400935620170 (2001, RCP rév 24.09.2020) 10 amp 500 mg.
  
Prix :7,14 euros (10 ampoules à 1 mg).
5,67 euros (1 ampoule à 500 mg).
55,72 euros (10 ampoules à 500 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires CHAIX et DU MARAIS
7, rue Pasquier. 75008 Paris
Tél : 01 55 37 83 83
Fax : 01 55 37 83 84
Site web : http://www.lavoisier.com
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