MONURIL 3 g glé p sol buv en sachet

Mise à jour : Jeudi 09 septembre 2021
FOSFOMYCINE (trométamol) 3 g glé p sol buv sach (MONURIL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Urologie - Néphrologie : Infections urinaires (Fosfomycine trométamol)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES ANTIBACTERIENS : AUTRES ANTIBACTERIENS (FOSFOMYCINE)
Excipients :
saccharine

aromatisant :  mandarine arôme, orange arôme

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sulfite, saccharose

Présentation
MONURIL 3 g Glé s buv en sac Sach/8g

Cip : 3400933209230

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Granulés pour solution buvable à 3 g :  Sachet unitaire.

COMPOSITION

 p sachet
Fosfomycine (DCI) 
3 g
(sous forme de trométamol : 5,631 g/sachet)
Excipients : saccharine, saccharose. Arômes : mandarine, orange.

Excipient à effet notoire : saccharose (2,213 g/sachet), sodium, sulfites.

DC

INDICATIONS

Monuril 3 g, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué dans le traitement de la cystite aiguë non compliquée chez les femmes et les adolescentes (cf Pharmacodynamie).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Réactions d'hypersensibilité :

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales, notamment anaphylaxie et choc anaphylactique, peuvent survenir pendant le traitement par fosfomycine (cf Contre-indications, Effets indésirables). Si de telles réactions se produisent, le traitement par fosfomycine doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adéquates doivent être instaurées.

Diarrhée associée à Clostridioides difficile :

Des cas de colite associée à Clostridioides difficile et de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés avec la fosfomycine et leur sévérité variait de légère à engageant le pronostic vital (cf Effets indésirables). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou à la suite de l'administration de fosfomycine. Il convient d'envisager l'arrêt du traitement par fosfomycine et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides difficile. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.

Population pédiatrique :

L'efficacité et la sécurité de Monuril 3 g, granulés pour solution buvable en sachet n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âge (cf Posologie et Mode d'administration).

Infections persistantes :

En cas d'infections persistantes, un examen approfondi et une réévaluation du diagnostic est recommandée, car cela est souvent dû à des infections des voies urinaires compliquées ou à la prévalence de pathogènes résistants (par ex., Staphylococcus saprophyticus, cf Pharmacodynamie).

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient 2,213 g de saccharose par sachet. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium (présent dans les arômes orange et mandarine) par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient des sulfites (présents dans les arômes orange et mandarine). Il peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données disponibles sur la sécurité du traitement par la fosfomycine pendant le 1er trimestre de la grossesse (n = 152) sont limitées. Ces données n'ont mis en évidence aucun signal de sécurité en ce qui concerne la tératogénicité jusqu'à maintenant. La fosfomycine traverse le placenta.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Monuril 3 g, granulés pour solution buvable en sachet doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si cela est vraiment nécessaire.


Allaitement :

La fosfomycine est excrétée en faibles quantités dans le lait maternel humain. Si cela est vraiment nécessaire, une dose orale unique de fosfomycine peut être utilisée pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune donnée n'est disponible chez l'Homme. Chez les rats mâles et femelles, l'administration orale de fosfomycine jusqu'à 1000 mg/kg/jour n'a pas altéré la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude spécifique n'a été réalisée, mais les patients doivent être informés que des cas de sensations vertigineuses ont été rapportés. Ces symptômes peuvent avoir une influence sur l'aptitude de certains patients à conduire des véhicules et à utiliser des machines (cf Effets indésirables).

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DC

SURDOSAGE

L'expérience concernant des cas de surdosage avec la fosfomycine par voie orale est limitée. Des cas d'hypotonie, de somnolence, de troubles électrolytiques, de thrombocytopénie et d'hypoprothrombinémie ont été rapportés avec la fosfomycine administrée par voie parentérale.

En cas de surdosage, le patient doit être surveillé (particulièrement les taux plasmatiques/sériques d'électrolytes) et recevoir un traitement symptomatique et de soutien. La réhydratation est recommandée pour favoriser l'élimination urinaire de la substance active. La fosfomycine est éliminée efficacement de l'organisme par hémodialyse avec une demi-vie d'élimination moyenne de 4 heures environ.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Aucune donnée de carcinogénicité n'est disponible pour la fosfomycine.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Pas de précautions particulières.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933209230 (1989, RCP rév 08.07.2021).
  
Prix :4,60 euros (sachet).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

ZAMBON FRANCE
13, rue René-Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux cdx
Tél : 01 58 04 41 41
Fax : 01 58 04 41 00
Site web : http://www.zambon.fr

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