MONOOX 1,5 mg/0,5 ml collyre sol en récipient unidose

Mise à jour : Mardi 21 janvier 2020
OFLOXACINE 0,3 % collyre sol récip unidose (MONOOX Unidose)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Antibactériens locaux - Antibactériens locaux non associés : Fluoroquinolones (Ofloxacine)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFECTIEUX : FLUOROQUINOLONES (OFLOXACINE)
Substance
ofloxacine
Excipients :
sodium chlorure, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde, eau ppi
Présentation
MONOOX 1,5 mg/0,5 ml Collyre en sol en récipient unidose 20Unid/0,5ml

Cip : 3400926619121

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 1,5 mg/0,5 ml :  Récipients unidoses de 0,5 ml, sous sachet de 5, boîte de 20 unidoses.

COMPOSITION

 p unidose
Ofloxacine (DCI) 
1,5 mg
Excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau ppi.
DC

INDICATIONS

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites et ulcères cornéens) dues à des germes sensibles à l'ofloxacine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.
  • Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ou intraoculaire.
  • Les données sont insuffisantes pour établir l'efficacité et la sécurité d'emploi de collyre à base d'ofloxacine à 0,3 % dans le traitement des conjonctivites chez le nouveau-né.
    En l'absence d'évaluation, l'utilisation de collyre à base d'ofloxacine est déconseillée chez les nouveau-nés ayant une conjonctivite néonatale due à Neisseria gonorrhoeae ou due à Chlamydia trachomatis. Ceux-ci doivent recevoir un traitement approprié, comme un traitement systémique des infections dues à Neisseria gonorrhoeae ou à Chlamydia trachomatis.
  • L'utilisation de ce collyre doit tenir compte d'un risque de passage rhinopharyngé pouvant contribuer à l'émergence et à la diffusion de la résistance bactérienne. Comme toutes les présentations pharmaceutiques d'antibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence de bactéries résistantes.
  • Des publications non cliniques et cliniques ont rapporté l'apparition de perforation cornéenne chez des patients atteints d'ulcère ou d'abcès cornéen après traitement antibiotique local à base de fluoroquinolone. Cependant, des facteurs confondants significatifs ont été mis en évidence dans la plupart de ces cas tels que l'âge avancé, la présence de multiples ulcères, des affections oculaires associées (ex. syndrome de l'œil sec), des maladies systémiques inflammatoires (ex. arthrite rhumatoïde), et l'utilisation concomitante de stéroïdes par voie ophtalmique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. Par conséquent, il est nécessaire de recommander la prudence par rapport au risque de perforation cornéenne lors du traitement par fluoroquinolone des patients atteints d'ulcère ou d'abcès cornéen.
  • Il doit être recommandé au patient de se laver les mains soigneusement avant et après l'instillation, et lors de l'instillation, de ne pas toucher l'œil, les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité de l'unidose.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sur l'utilisation de l'ofloxacine par voie systémique sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

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DC

SURDOSAGE

En cas d'administration locale excessive, laver abondamment avec du sérum physiologique stérile.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Stabilité après ouverture : Après usage, le récipient unidose doit être jeté.

Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400926619121 (2012, RCP rév 09.04.2018).
  
Prix :2,93 euros (20 récipients unidoses).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

HORUS PHARMA
148, av Georges-Guynemer. Cap Var
06700 Saint-Laurent-du-Var
Tél : 04 93 19 54 03
Fax : 04 97 19 36 31
Site web : http://www.horus-pharma.fr
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VIDAL Recos 1
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