MONOFLOCET 200 mg cp pellic

Mise à jour : Lundi 01 février 2021
OFLOXACINE 200 mg cp (MONOFLOCET)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Urologie - Néphrologie - Infections urinaires : Quinolones 2e génération (Ofloxacine)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - QUINOLONES ANTIBACTERIENNES : FLUOROQUINOLONES (OFLOXACINE)
Substance
ofloxacine
Excipients :
amidon de maïs, carmellose, hyprolose, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, macrogol 8000, talc

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
MONOFLOCET 200 mg Cpr pell Plq/2

Cip : 3400933912482

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 200 mg : Boîte de 2, sous plaquette.

COMPOSITION

 p cp
Ofloxacine 
200 mg
Excipients : amidon de maïs, carmellose, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 8000, talc.
Excipients à effet notoire : lactose monohydraté.
DC

INDICATIONS

Monoflocet 200 mg comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement des infections bactériennes suivantes (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie). Monoflocet doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés. Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à l'ofloxacine avant d'initier le traitement.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Chez l'adulte :
Monoflocet 200 mg comprimé pelliculé est indiqué en traitement monodose des cystites aiguës non compliquées de la femme adulte non ménopausée.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'utilisation de l'ofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (cf Effets indésirables). Le traitement de ces patients par l'ofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique Contre-indications).

Risque de résistance :
La prévalence des résistances acquises peut varier en fonction de la géographie et du temps. Il est utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale ; un diagnostic microbiologique avec isolement du pathogène et preuve de sa sensibilité doit être recherché, surtout pour le traitement d'infections sévères ou en cas d'insuffisance de réponse au traitement.
Infections à Escherichia coli :
La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (agent pathogène le plus fréquemment responsable des infections du tractus urinaire) varie au sein de l'Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.
Il est attendu qu'une dose unique d'ofloxacine ait une efficacité moindre qu'un traitement de plus longue durée. Ceci est d'autant plus à prendre en compte que le taux de résistance de Escherichia coli aux quinolones est en augmentation.
Le traitement en dose unique n'est pas adapté aux infections urinaires de la femme enceinte (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une corésistance aux fluoroquinolones, dont l'ofloxacine. En conséquence, l'ofloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à SARM connues ou suspectées, à moins que les résultats bactériologiques n'aient confirmé la sensibilité de la bactérie à l'ofloxacine (et que les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés).
Réactions bulleuses graves :
Des cas de réactions cutanées bulleuses graves telles que syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell ont été rapportés avec l'ofloxacine (cf Effets indésirables). Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si des réactions surviennent au niveau de la peau et/ou des muqueuses.
Hypersensibilité :
Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie ont été rapportées avec les fluoroquinolones après la première administration. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent mettre en jeu le pronostic vital même dès la première prise. Dans ces cas, l'ofloxacine doit être interrompue et un traitement adapté (par exemple traitement du choc) doit être mis en place.
Diarrhée associée à Clostridium difficile :
Une diarrhée, particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, survenant pendant ou jusqu'à 10 semaines après un traitement par ofloxacine, peut être le signe d'une colite associée à Clostridium difficile (DACD). La sévérité de la DACD peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse (cf Effets indésirables).
Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée grave pendant ou après le traitement par ofloxacine. Si une DACD est suspectée ou confirmée, l'ofloxacine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans retard. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère.
Patients prédisposés aux convulsions :
Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et déclencher des crises convulsives. L'ofloxacine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie (cf Contre-indications).
Comme avec d'autres quinolones, l'ofloxacine doit être utilisée avec grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives.
Ces patients peuvent présenter des lésions préexistantes du système nerveux central, et recevoir un traitement concomitant par le fenbufène, des anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables ou des médicaments abaissant le seuil épileptogène comme la théophylline (cf Interactions).
En cas de crises convulsives, le traitement par ofloxacine doit être interrompu.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles :
De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par l'ofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.
Tendinite et ruptures des tendons :
Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.
Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par l'ofloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
Le risque de survenue d'une arthropathie est à surveiller, plus particulièrement chez l'enfant.
Concernant plus spécifiquement l'enfant, si des douleurs articulaires apparaissent au cours du traitement par l'ofloxacine, celui-ci doit être interrompu et l'articulation concernée mise au repos ; un avis spécialisé sera requis.
Patients avec antécédents de troubles psychotiques :
Des réactions psychotiques incluant des idées suicidaires et tentatives de suicides ont été rapportées chez des patients prenant des fluoroquinolones dont l'ofloxacine, parfois seulement après une prise unique (cf Effets indésirables). Dans les situations où un patient développe ces réactions, le traitement par ofloxacine doit être arrêté immédiatement dès les premiers signes ou symptômes de ces réactions et il faut recommander aux patients de contacter leur médecin prescripteur pour avis. Un autre traitement antibactérien sans fluoroquinolone doit être envisagé et des mesures appropriées doivent être instituées.
L'ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant ou ayant eu des troubles psychiatriques.
Patients insuffisants hépatiques/avec des altérations graves du foie :
L'ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique car le traitement peut provoquer des lésions du foie. Des cas d'hépatites fulminantes pouvant conduire à une insuffisance hépatique (y compris à issue fatale) ont été rapportés avec l'ofloxacine. Les patients doivent être avisés d'arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes de maladie hépatique apparaissent tels qu'une anorexie, un ictère, une coloration foncée des urines, un prurit ou un abdomen douloureux à la palpation (cf Effets indésirables).
Patients traités par antivitamine K :
Compte tenu de l'augmentation éventuelle des résultats de tests de coagulation (Temps de Quick/INR) et/ou des saignements chez des patients traités par fluoroquinolone dont l'ofloxacine, en association avec des traitements antivitamine K (par exemple, la warfarine), les tests de coagulation doivent être contrôlés lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante à l'ofloxacine (cf Interactions).
Myasthénie :
Les fluoroquinolones, dont l'ofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients présentant une myasthénie. Au cours du suivi post-commercialisation, des effets indésirables graves incluant des décès et le recours à une assistance respiratoire ont été associés à la prise de fluoroquinolones chez des patients souffrant de myasthénie.
L'ofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.
Prévention de la photosensibilité :
Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec l'ofloxacine (cf Effets indésirables). Les patients doivent éviter de s'exposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons ultraviolets artificiels (lampes à bronzer, solarium), durant le traitement et dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement, pour éviter la photosensibilisation.
Infections secondaires :
Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation d'ofloxacine, en particulier pendant une période prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Une évaluation répétée de l'état du patient est essentielle. Si une infection secondaire se développe pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.
Allongement de l'intervalle QT :
La prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, y compris l'ofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l'intervalle QT tels que :
  • Un syndrome du QT long congénital.
  • Un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques).
  • Un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie).
  • Des manifestations cardiaques (telles qu'une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une bradycardie).
Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, dont l'ofloxacine, dans ces populations (cf Posologie et Mode d'administration, Interactions, Effets indésirables, Surdosage).
Anévrisme aortique, dissection aortique, et régurgitation/insuffisance des valves cardiaques :
Les études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique et de dissection aortique, en particulier chez les personnes âgées, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et de la valve mitrale après la prise de fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris des ruptures fatales), ainsi que des cas de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques, ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (cf Effets indésirables).
Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque et après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux de maladie anévrismale ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique préexistant ou encore de valvulopathie cardiaque, ou présentant d'autres facteurs de risque ou affections prédisposant :
  • à la fois à l'anévrisme aortique, à la dissection aortique, et à la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple les troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle, la polyarthrite rhumatoïde) ou encore
  • à l'anévrisme et à la dissection aortiques (par exemple les troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes (maladie de Horton), l'athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou encore
  • à la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple l'endocardite infectieuse).
Le risque d'anévrisme et de dissection aortiques, ainsi que de rupture des valves aortiques, peut également être augmenté chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes systémiques.
En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être recommandé aux patients de contacter immédiatement un service d'urgences médicales.
Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de palpitations cardiaques ou de développement d'un œdème de l'abdomen ou des membres inférieurs.
Dysglycémie :
Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés, survenant plus fréquemment chez les personnes âgées, généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (cf Effets indésirables).
Le traitement par Oflocet doit être interrompu immédiatement si un patient signale des troubles de la glycémie et un autre traitement antibactérien sans fluoroquinolone doit être envisagé.
Neuropathie périphérique :
Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par l'ofloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (cf Effets indésirables).
Troubles de la vision :
En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (cf Conduite et Utilisation de machines, Effets indésirables).
Patients ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase :
Les patients ayant un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase latent ou diagnostiqué peuvent être prédisposés à des réactions d'hémolyse s'ils sont traités par quinolones. Par conséquent, si l'ofloxacine doit être utilisée chez ces patients, il convient de surveiller la survenue potentielle d'une hémolyse.
Patients avec des désordres héréditaires rares :
Ce médicament contient du lactose. Les patients ayant des désordres héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Interférence avec les tests de laboratoire :
La recherche d'opiacés ou de porphyrines dans les urines peut donner des résultats faussement positifs pendant le traitement par ofloxacine. Il peut être nécessaire de confirmer la présence d'opiacés ou de porphyrines par des méthodes de détection plus spécifiques.
L'activité de l'ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK, en particulier au cours de tuberculoses pulmonaire ou ostéoarticulaire.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Sur la base de données limitées chez l'Homme, l'utilisation des fluoroquinolones au cours du premier trimestre de la grossesse n'a pas été associée à une augmentation des risques de malformations majeures ou d'autres effets indésirables sur l'issue de la grossesse. Les études chez l'animal ont montré des lésions du cartilage articulaire chez les animaux immatures, mais pas d'effet tératogène. Par conséquent, l'ofloxacine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse (cf Contre-indications).

En outre, pour des raisons d'efficacité, les traitements monodoses ne sont pas adaptés à la prise en charge des infections urinaires de la femme enceinte.


Allaitement :

L'ofloxacine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. A cause du risque d'arthropathie et d'autres toxicités graves chez l'enfant allaité, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec l'ofloxacine (cf Contre-indications).

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Des réactions (par exemple, sensations vertigineuses/vertiges, somnolence, troubles visuels) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir, et par conséquent constituent un risque dans les situations où ces capacités sont d'une importance particulière (par exemple, conduire un véhicule ou utiliser une machine).
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

L'analyse du recueil des cas de surdosage chez l'homme montre que le plus souvent il s'agit de patients âgés et que la cause de surdosage est, dans ⅓ des cas, l'absence d'adaptation de la dose à la fonction rénale.

Les signes les plus fréquents observés suite à un surdosage d'ofloxacine sont des symptômes du système nerveux central tels qu'une confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience et des crises convulsives, des allongements de l'intervalle QT, ainsi que des réactions gastro-intestinales telles que des nausées et des érosions de la muqueuse gastrique.

Des effets sur le SNC incluant état confusionnel, convulsion, hallucination et tremblement ont été rapportés depuis la commercialisation du médicament.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.

Des antiacides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique.

Il est utile de connaître la fonction rénale (créatininémie) pour juger des possibilités d'élimination du produit. Il est recommandé d'éviter un surmenage musculotendineux pendant les jours suivants et de reprendre ensuite progressivement l'activité physique habituelle. Une fraction de l'ofloxacine peut être éliminée du corps par hémodialyse. La dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire ne sont pas efficaces pour éliminer l'ofloxacine. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Un suivi électrocardiographique (ECG) doit être effectué en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT.

Une surveillance clinique neurologique doit être effectuée.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à température inférieure à 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933912482 (1995, RCP rév 18.12.2020).
  
Prix :8,13 euros (2 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
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