MONOCRIXO LP 100 mg gél LP une prise quotidienne

Mise à jour : Jeudi 11 février 2021
TRAMADOL CHLORHYDRATE 100 mg gél LP 24H (MONOCRIXO LP)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques opioïdes de palier II - Antalgiques opioïdes de palier II seuls : Tramadol (Action prolongée)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - OPIOIDES : AUTRES OPIOIDES (TRAMADOL)
Excipients :
cellulose microcristalline, hypromellose, talc, polysorbate 80, eudragit NE 30 D, siméticone, magnésium stéarate

colorant (gélule) :  indigotine, titane dioxyde

enveloppe de la gélule :  gélatine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose stéarate

Présentation
MONOCRIXO LP 100 mg Gél LP une prise quotidienne Plq/15

Cip : 3400936247123

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à libération prolongée à 100 mg (turquoise), à 150 mg (turquoise et blanche) ou à 200 mg (turquoise et transparente) :  Boîtes de 15, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p gélule
Tramadol chlorhydrate 
100 mg
ou150 mg
ou200 mg
Excipients (communs) : cellulose microcristalline, stéarate de saccharose, hypromellose, talc, polysorbate 80, dispersion de polyacrylate à 30 % (Eudragit NE 30D), siméticone, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), gélatine.

Excipient à effet notoire : stéarate de saccharose : 7 mg/gél de 100 mg, 10,5 mg/gél de 150 mg, 14 mg/gél de 200 mg.

DC

INDICATIONS

Traitement des douleurs modérées à sévères (voir exemples en rubrique Pharmacodynamie).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • En cas d'insuffisance respiratoire, le tramadol n'est pas recommandé.
  • Le tramadol n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
  • Le tramadol n'est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes d'un sevrage de la morphine.
  • Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités par tramadol et susceptibles de présenter des convulsions ou recevant d'autres traitements qui abaissent le seuil épileptogène, en particulier les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, les analgésiques centraux ou les anesthésiques locaux. Les patients épileptiques contrôlés par un traitement ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le tramadol qu'en cas de nécessité absolue. Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la dose recommandée (400 mg).
  • L'utilisation concomitante des agonistes-antagonistes opioïdes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) n'est pas recommandée (cf Interactions).
  • Risque lié à l'utilisation concomitante des sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés :
    L'utilisation concomitante de Monocrixo et des sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma voire la mort. Compte tenu de ces risques, la prescription concomitante avec ces sédatifs est réservée aux patients pour qui aucune autre alternative thérapeutique ne peut être envisagée. En cas de prescription de Monocrixo en association avec des sédatifs, la plus faible dose efficace doit être utilisée, et la durée de traitement doit être la plus courte possible.
    Les patients doivent être suivis attentivement pour déceler tout signe ou symptôme de dépression respiratoire ou de sédation. Dans ce contexte, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs aidants de ces symptômes (cf Interactions).
  • Métabolisme par le CYP2D6 :
    Le tramadol est métabolisé par l'intermédiaire d'une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme chez le patient, l'effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d'effets indésirables liés à la toxicité des opiacés.
    Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d'une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.
    Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

    Population % de prévalence
    Africain/Éthiopien 29 %
    Afro-américain de 3,4 % à 6,5 %
    Asiatique de 1,2 % à 2 %
    Caucasiende 3,6 % à 6,5 %
    Grec6,0 %
    Hongrois1,9 %
    Européen du Nordde 1 % à 2 %
  • Utilisation postopératoire chez les enfants :
    La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L'administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s'accompagner d'une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.
  • Enfants présentant une fonction respiratoire altérée :
    L'utilisation du tramadol n'est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d'aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.
Précautions d'emploi :

Le tramadol devra être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés aux crises d'épilepsie, ou présentant des troubles biliaires, chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, une altération de l'état de conscience sans cause évidente, des troubles respiratoires d'origine centrale ou des troubles de la fonction respiratoire, ou une élévation de la pression intracrânienne.

Aux doses thérapeutiques, le tramadol peut entraîner des symptômes de sevrage. Une tolérance, ainsi qu'une dépendance psychique et physique peuvent survenir, particulièrement après une utilisation au long cours. Chez les patients présentant une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous stricte surveillance médicale.

En cas d'arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage.

Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage des opiacés, peuvent survenir, tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

Aux doses recommandées, le tramadol est peu susceptible d'induire une dépression respiratoire cliniquement pertinente. La prudence devra cependant être de rigueur en cas d'administration de tramadol aux patients présentant une dépression respiratoire ou une sécrétion bronchique excessive et chez les patients recevant également des dépresseurs du système nerveux central.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il est préférable de ne pas utiliser Monocrixo pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible.

Dans l'espèce humaine, il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer l'effet tératogène du tramadol au cours du premier trimestre de la grossesse. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais une fœtotoxicité due à une toxicité maternelle (cf Sécurité préclinique).

Comme les autres analgésiques opiacés, durant le premier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. À la fin de la grossesse, des doses élevées, même pour un traitement de courte durée, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement :

Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3 % de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le tramadol peut entraîner une somnolence pouvant être potentialisée par l'alcool et les autres dépresseurs du système nerveux central. Si le patient présente cet effet, il ne doit pas conduire ou utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Comme pour les autres analgésiques opioïdes, les symptômes typiques du surdosage sont : myosis, vomissements, collapsus cardiovasculaire, sédation, coma, convulsions et dépression respiratoire.

Des mesures de soutien devront être prises : le traitement d'un surdosage impose le maintien d'une ventilation et de fonctions cardiovasculaires adéquates. En cas de dépression respiratoire, la naloxone peut être utilisée. Le diazépam peut être utilisé en cas de convulsions.

Le tramadol est peu éliminé par hémodialyse ou par hémofiltration.

En conséquence, l'hémodialyse et l'hémofiltration seules ne sont pas des traitements appropriés de l'intoxication aiguë par le tramadol.

L'évacuation du médicament non absorbé par lavage gastrique est utile, en particulier pour les formes à libération prolongée.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques ne montrent aucun risque particulier pour l'homme en se basant sur les études habituelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou les études de cancérogenèse.

Les études du tramadol chez le rat et le lapin n'ont pas révélé d'effet tératogène. Cependant, une embryotoxicité a été notée sous forme d'un retard d'ossification. La fertilité, les capacités de reproduction et le développement de la progéniture n'ont pas été affectés.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Prescription limitée à 12 semaines.
AMM3400936247123 (2003, RCP rév 31.08.2020) 100 mg.
3400936247642 (2003, RCP rév 31.08.2020) 150 mg.
3400936248182 (2003, RCP rév 31.08.2020) 200 mg.
  
Prix :3,28 euros (15 gélules LP 100 mg).
4,48 euros (15 gélules LP 150 mg).
5,71 euros (15 gélules LP 200 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Therabel Lucien Pharma, 19, rue Alphonse-de-Neuville, 75017 Paris.

Informations laboratoire

CSP
76-78, avenue du Midi. CS 30077
63808 Cournon d'Auvergne cdx
Tél : 04 73 69 28 28
Fax : 04 73 69 93 15
Info médic et pharmacovigilance : Tél : 01 47 04 80 46
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