MONO TILDIEM LP 300 mg gél LP

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
DILTIAZEM CHLORHYDRATE 300 mg gél LP (MONO TILDIEM LP)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Antihypertenseurs : Inhibiteurs calciques : voie orale : Diltiazem - Insuffisance coronarienne : Inhibiteurs calciques : voie orale (Diltiazem)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : INHIBITEURS CALCIQUES - INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS : DERIVES DE LA BENZOTHIAZEPINE (DILTIAZEM)
Excipients :
cellulose microcristalline, carmellose sodique, copolymère d'esters acryliques et méthacryliques, éthylcellulose, monoglycérides diacétyles, magnésium stéarate

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  titane dioxyde, fer rouge oxyde

Présentations
MONO TILDIEM LP 300 mg Gél LP Fl/50

Cip : 3400955785484

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
MONO TILDIEM LP 300 mg Gél LP Plq/24

Cip : 3400955016489

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Non commercialisé à ce jour
MONO TILDIEM LP 300 mg Gél LP Plq/28

Cip : 3400933572112

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
MONO TILDIEM LP 300 mg Gél LP Plq/84

Cip : 3400937229982

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélules à libération prolongée à 200 mg et à 300 mg : Étuis de 28 et de 84, sous plaquettes.

Modèles hospitaliers : Boîtes de 24 et de 50, sous plaquettes prédécoupées unitaires.

COMPOSITION

 p gélule
Diltiazem chlorhydrate 
200 mg
ou300 mg
Excipients : cellulose microcristalline (Avicel PH 101), carmellose sodique, copolymères d'esters acryliques et méthacryliques (Eudragit RS 100), éthylcellulose, monoglycérides diacétylés, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir (gél 200 mg).
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INDICATIONS

  • Traitement préventif des crises d'angor stable.
  • Hypertension artérielle.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Le chlorhydrate de diltiazem est généralement déconseillé dans les cas suivants :
    • En association avec l'esmolol (en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche), les bêtabloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), les autres bêtabloquants, le fingolimod.
    • Chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
  • Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration) ou un bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement, de bloc complet). En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé.
  • Chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi, et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme, en début de traitement.
  • Le diltiazem est susceptible d'entraîner une chute de tension et une bradycardie importante, notamment chez les sujets âgés.
  • En cas d'anesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament.
  • Au cours de l'anesthésie générale, le diltiazem entraîne généralement une baisse modérée de la pression artérielle et des résistances vasculaires systémiques, et un léger ralentissement de la fréquence cardiaque. La vasodilatation induite par les anesthésiques pourrait être potentialisée par le diltiazem. Leur dose doit être adaptée à la réponse hémodynamique.
  • Le diltiazem peut être utilisé sans danger chez les patients souffrant de troubles respiratoires chroniques.
  • Les antagonistes des canaux calciques, tels que le diltiazem, peuvent être associés à des troubles de l'humeur, notamment la dépression (cf Interactions, Effets indésirables).
  • Comme les autres antagonistes des canaux calciques, le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.
  • Une augmentation de la glycémie étant possible, une surveillance attentive est nécessaire chez les patients présentant un diabète latent ou avéré.
  • L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris une aggravation de l'asthme, en particulier chez les patients présentant une hyper-réactivité bronchique préexistante. Des cas ont également été signalés après une augmentation de la dose. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes et symptômes d'insuffisance respiratoire pendant le traitement par diltiazem.
  • Des cas d'insuffisance rénale aiguë secondaire à une diminution de la perfusion rénale ont été rapportés chez des patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie sévère ou une hypotension sévère.
  • Des résidus de gélules pourraient passer dans les selles, sans conséquence clinique.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal (rat, souris, lapin) ont mis en évidence un effet tératogène. Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.


Allaitement :

Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel. Toutefois, l'allaitement lors d'un traitement par le diltiazem est à éviter. Si l'utilisation du diltiazem est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Sur la base des effets indésirables rapportés tels que les vertiges (fréquents), les malaises (fréquents), l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Néanmoins, aucune étude n'a été réalisée.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Le tableau clinique de l'intoxication aiguë massive peut comporter une hypotension marquée pouvant aller jusqu'au collapsus et à l'insuffisance rénale aiguë, une bradycardie sinusale avec ou sans dissociation isorythmique, un arrêt sinusal, des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, un arrêt cardiaque.

Le traitement, à entreprendre en milieu hospitalier, comprendra : lavage gastrique, diurèse osmotique.

Les troubles de la conduction peuvent bénéficier d'un entraînement électrosystolique temporaire.

Les antidotes proposés sont : l'atropine, l'adrénaline, les substances vasopressives, les agents inotropes et chronotropes positifs, le glucagon et le gluconate de calcium en perfusion.

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PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400955016472 (RCP rév 25.02.2020) 24 gél à 200 mg.
3400933572280 (1992, RCP rév 25.02.2020) 28 gél à 200 mg.
3400955786085 (1993, RCP rév 25.02.2020) 50 gél à 200 mg.
3400937229814 (2005, RCP rév 25.02.2020) 84 gél à 200 mg.
3400955016489 (RCP rév 25.02.2020) 24 gél à 300 mg.
3400933572112 (1992, RCP rév 25.02.2020) 28 gél à 300 mg.
3400955785484 (1993, RCP rév 25.02.2020) 50 gél à 300 mg.
3400937229982 (2005, RCP rév 25.02.2020) 84 gél à 300 mg.
  
Prix :4,95 euros (28 gélules à 200 mg).
14,72 euros (84 gélules à 200 mg).
4,95 euros (28 gélules à 300 mg).
14,72 euros (84 gélules à 300 mg).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 4,95 euros  (28 gél à 200 mg), 4,95 euros  (28 gél à 300 mg), 14,72 euros  (84 gél à 200 mg), 14,72 euros  (84 gél à 300 mg). Collect.
Modèles hospitaliers (boîtes de 24 et 50 gélules) : Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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