MODOPAR 125 (100 mg/25 mg) gél

Excipient à effet notoire : mannitol (gél 50 mg/12,5 mg).

Excipients à effet notoire : mannitol, huile de soja, huile de ricin.

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• Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets sensibles.
  
• En cas de glaucome à angle ouvert, une administration prudente et une surveillance régulière de la pression intraoculaire est recommandée, car la lévodopa peut théoriquement entraîner une augmentation de la pression intraoculaire.
  
• Administration prudente de Modopar chez des patients ayant des affections cardiaques (antécédents de troubles coronariens, de troubles du rythme cardiaque ou d'insuffisance cardiaque) (voir également Contre-indications). La fonction cardiaque doit être surveillée avec une attention particulière chez ces patients au début du traitement, puis régulièrement par la suite tout au long du traitement.
  
• Surveillance étroite nécessaire chez les patients ayant des facteurs de risque (par exemple patients âgés, traitement concomitant par antihypertenseurs ou d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une hypotension orthostatique) ou des antécédents d'hypotension orthostatique, en particulier au début au traitement ou en cas d'augmentation de la dose. L'étiologie doit être recherchée avant l'instauration du traitement (elle est souvent d'origine iatrogène). Des mesures simples doivent être conseillées (par exemple augmentation de l'apport hydro-sodique, port de bas de contention). Le traitement médicamenteux est indiqué en cas d'hypotension orthostatique symptomatique.
  
• Une diminution de la numération globulaire a été rapportée lors du traitement par Modopar (par exemple anémie hémolytique, thrombopénie et leucopénie). Dans de rares cas, une agranulocytose et une pancytopénie ont été rapportées sans que la relation de causalité avec Modopar puisse être ni établie ni complètement exclue. Une surveillance de la numération globulaire doit être effectuée de façon périodique pendant le traitement.
  
• Une dépression peut survenir pendant le traitement par Modopar, mais peut également résulter de la maladie sous-jacente (maladie de Parkinson). Tous les patients doivent être surveillés étroitement afin de déceler des modifications de l'état psychique et une dépression avec ou sans idées suicidaires. Par ailleurs, il y a un risque d'aggravation des troubles psychiques. En cas de détérioration intellectuelle importante, le traitement par lévodopa doit être maintenu à la dose minimale efficace.
  
• Modopar peut induire un syndrome de dérégulation dopaminergique résultant d'une utilisation excessive du produit. Un faible nombre de patients souffre de troubles cognitifs et comportementaux qui peuvent être directement attribués à la prise de quantités croissantes de médicament, contre l'avis de leur médecin et à des doses bien supérieures aux doses nécessaires pour traiter leurs troubles moteurs.
  
• Si une anesthésie générale doit être pratiquée, le traitement normal par Modopar doit être poursuivi aussi longtemps que possible avant l'intervention chirurgicale, sauf dans le cas d'une anesthésie à l'halothane. Lors d'une anesthésie générale à l'halothane, l'administration de Modopar doit être arrêtée 12 à 48 heures avant l'intervention chirurgicale, car il arrive que les patients sous Modopar présentent des variations de la pression artérielle et/ou des troubles du rythme. L'administration de Modopar peut reprendre après l'intervention chirurgicale, mais la posologie doit être graduellement augmentée jusqu'au niveau préopératoire.
  
• Le traitement par Modopar ne doit pas être interrompu brutalement. Une telle interruption du traitement peut entraîner l'équivalent d'un « syndrome malin des neuroleptiques » (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles psychiques, augmentation de la créatinine phosphokinase sérique, ainsi que des signes additionnels dans les cas sévères, tels que myoglobinurie, rhabdomyolyse et insuffisance rénale aiguë) qui peut menacer le pronostic vital. Si ces signes et symptômes surviennent, le patient doit être placé sous surveillance médicale et, si nécessaire, hospitalisé et un traitement symptomatique rapide et approprié doit être administré. Après évaluation, le traitement par Modopar peut éventuellement être repris.
  
• Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par lévodopa. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec la lévodopa. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé (cf Conduite et Utilisation de machines).
  
• Troubles du contrôle des impulsions : les patients doivent être surveillés régulièrement pour le développement de troubles compulsifs. Les patients et leurs proches doivent être informés que les symptômes comportementaux tels qu'un jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une frénésie alimentaire ou une compulsion alimentaire peuvent se produire chez les patients traités par des médicaments dopaminergiques, dont Modopar. Si de tels symptômes se développent, il est recommandé de réexaminer le traitement.
  
• Il est recommandé de contrôler régulièrement les fonctions hépatiques, rénales et cardiovasculaires, ainsi que la numération globulaire, pendant le traitement (cf Effets indésirables). Les patients diabétiques doivent être contrôlés plus fréquemment pour la glycémie afin d'adapter en conséquence la posologie du traitement antidiabétique.
  
• Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un plus grand risque (environ 2 à 6 fois plus élevé) de développer un mélanome que la population générale. Il n'a pas été établi si le risque accru observé était lié à la maladie de Parkinson ou à d'autres facteurs, comme la lévodopa utilisée pour traiter cette maladie. Il est recommandé aux patients et aux professionnels de santé de vérifier régulièrement l'apparition de mélanomes pendant un traitement par Modopar, quelle que soit l'indication. Idéalement, des examens périodiques de la peau devraient être effectués par des professionnels qualifiés (par exemple un dermatologue).
  
• Il est nécessaire de différer le début du traitement en cas d'ulcère gastroduodénal en évolution.
  
• La lévodopa peut modifier les résultats des examens biologiques, notamment les catécholamines, la créatinine, l'acide urique et la glycosurie. Les résultats du test urinaire de détection des corps cétoniques peuvent être des faux positifs.
  
• Des faux positifs du test de Coombs peuvent être obtenus chez les patients traités par Modopar.
  
• Les repas riches en protéines peuvent diminuer l'effet de Modopar (cf Pharmacocinétique).
  
• Modopar 62,5 : ce médicament contient du mannitol, qui peut avoir un effet laxatif léger.
  
• Modopar LP 125 :
  
  • Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des maux d'estomac et de la diarrhée.
    
  • Ce médicament contient du mannitol, qui peut avoir un effet laxatif léger.
    
  • Ce médicament contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
    

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Modopar est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer en l'absence de contraception adéquate (cf Contre-indications, Pharmacodynamie, Pharmacocinétique, Sécurité préclinique). Un test de grossesse est recommandé avant le début du traitement pour exclure une grossesse. Une contraception adéquate doit être mise en place chez les femmes en âge de procréer en même temps que le traitement par Modopar.

En cas de grossesse chez une femme prenant Modopar, le médicament doit être interrompu (selon les recommandations du médecin prescripteur).

L'innocuité de Modopar n'a pas été établie au cours de l'allaitement. En conséquence, Modopar est contre-indiqué lors de l'allaitement, car le développement de malformations squelettiques chez les nourrissons ne peut être exclu (cf Contre-indications).

Aucune étude sur la fertilité n'a été conduite.

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Durée de conservation :

• Gélule LP : 2 ans.
  
• Comprimés pour suspension buvable et gélules : 3 ans.
  

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.