MODOPAR 125 (100 mg/25 mg) gél

Mise à jour : Lundi 15 février 2021
BENSERAZIDE (chlorhydrate) 25 mg + LEVODOPA 100 mg gél (MODOPAR)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie - Antiparkinsoniens : Dopaminergiques (Lévodopa + inhibiteur de la dopadécarboxylase)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANTIPARKINSONIENS - DOPAMINERGIQUES : DOPA ET DERIVES (LEVODOPA ET INHIBITEUR DE LA DECARBOXYLASE)
Excipients :
cellulose microcristalline, talc, povidone K 90, magnésium stéarate

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  titane dioxyde, indigotine, fer oxyde

Présentations
MODOPAR 125 (100 mg/25 mg) Gél Fl/60

Cip : 3400930066560

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
MODOPAR 125 (100 mg/25 mg) Gél T/60

Cip : 3400931704294

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS


Modopar 125 dispersible :
Comprimé sécable pour suspension buvable à 100 mg/25 mg (blanc) :  Flacon en verre brun de 60 avec fermeture de sécurité enfant.



Modopar 62,5 :
Gélule à 50 mg/12,5 mg (bleu et gris clair) :  Flacon en verre brun de 60 avec fermeture de sécurité enfant.


Modopar 125 :
Gélule à 100 mg/25 mg (bleu et rose) :  Flacon en verre brun de 60 avec fermeture de sécurité enfant.


Modopar 250 :
Gélule à 200 mg/50 mg (bleu et caramel) :  Flacon en verre brun de 60 avec fermeture de sécurité enfant.


Modopar LP 125 :
Gélule à libération prolongée à 100 mg/25 mg (bleu et vert) :  Flacon en verre brun de 60 avec fermeture de sécurité enfant.

COMPOSITION

Comprimé p susp buv à 100 mg/25 mg : p cp
Lévodopa (DCI) 
100 mg
Bensérazide (DCI) 
25 mg
(sous forme de chlorhydrate : 28,48 mg/cp)
Excipients : cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié, acide citrique, stéarate de magnésium.
Gélule à 50 mg/12,5 mg : p gélule
Lévodopa (DCI) 
50 mg
Bensérazide (DCI) 
12,5 mg
(sous forme de chlorhydrate : 14,25 mg/gél)
Gélule à 100 mg/25 mg : p gélule
Lévodopa (DCI) 
100 mg
Bensérazide (DCI) 
25 mg
(sous forme de chlorhydrate : 28,50 mg/gél)
Gélule à 200 mg/50 mg : p gélule
Lévodopa (DCI) 
200 mg
Bensérazide (DCI) 
50 mg
(sous forme de chlorhydrate : 57 mg/gél)
Excipients (communs) : cellulose microcristalline, talc, polyvidone K 90, stéarate de magnésium, mannitol (gél 50 mg/12,5 mg). Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132), oxyde de fer (E 172). Calibrage : n° 4 (gél 50 mg/12,5 mg) ; n° 2 (gél 100 mg/25 mg) ; n° 1 (gél 200 mg/50 mg).

Excipient à effet notoire : mannitol (gél 50 mg/12,5 mg).

Gélule LP à 100 mg/25 mg : p gélule
Lévodopa (DCI) 
100 mg
Bensérazide (DCI) 
25 mg
(sous forme de chlorhydrate : 28,50 mg/gél)
Excipients : méthylhydroxypropylcellulose (2910/4000 cP et 2910/50 cP), huile de ricin hydrogénée (stérotex K), hydrogénophosphate de calcium anhydre, D-mannitol granulé, talc, polyvidone excipient (K 30), stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171). Calibrage : no 1.

Excipients à effet notoire : mannitol, huile de soja, huile de ricin.

DC

INDICATIONS

Maladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens d'origine neurodégénérative.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets sensibles.
  • En cas de glaucome à angle ouvert, une administration prudente et une surveillance régulière de la pression intraoculaire est recommandée, car la lévodopa peut théoriquement entraîner une augmentation de la pression intraoculaire.
  • Administration prudente de Modopar chez des patients ayant des affections cardiaques (antécédents de troubles coronariens, de troubles du rythme cardiaque ou d'insuffisance cardiaque) (voir également Contre-indications). La fonction cardiaque doit être surveillée avec une attention particulière chez ces patients au début du traitement, puis régulièrement par la suite tout au long du traitement.
  • Surveillance étroite nécessaire chez les patients ayant des facteurs de risque (par exemple patients âgés, traitement concomitant par antihypertenseurs ou d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une hypotension orthostatique) ou des antécédents d'hypotension orthostatique, en particulier au début au traitement ou en cas d'augmentation de la dose. L'étiologie doit être recherchée avant l'instauration du traitement (elle est souvent d'origine iatrogène). Des mesures simples doivent être conseillées (par exemple augmentation de l'apport hydro-sodique, port de bas de contention). Le traitement médicamenteux est indiqué en cas d'hypotension orthostatique symptomatique.
  • Une diminution de la numération globulaire a été rapportée lors du traitement par Modopar (par exemple anémie hémolytique, thrombopénie et leucopénie). Dans de rares cas, une agranulocytose et une pancytopénie ont été rapportées sans que la relation de causalité avec Modopar puisse être ni établie ni complètement exclue. Une surveillance de la numération globulaire doit être effectuée de façon périodique pendant le traitement.
  • Une dépression peut survenir pendant le traitement par Modopar, mais peut également résulter de la maladie sous-jacente (maladie de Parkinson). Tous les patients doivent être surveillés étroitement afin de déceler des modifications de l'état psychique et une dépression avec ou sans idées suicidaires. Par ailleurs, il y a un risque d'aggravation des troubles psychiques. En cas de détérioration intellectuelle importante, le traitement par lévodopa doit être maintenu à la dose minimale efficace.
  • Modopar peut induire un syndrome de dérégulation dopaminergique résultant d'une utilisation excessive du produit. Un faible nombre de patients souffre de troubles cognitifs et comportementaux qui peuvent être directement attribués à la prise de quantités croissantes de médicament, contre l'avis de leur médecin et à des doses bien supérieures aux doses nécessaires pour traiter leurs troubles moteurs.
  • Si une anesthésie générale doit être pratiquée, le traitement normal par Modopar doit être poursuivi aussi longtemps que possible avant l'intervention chirurgicale, sauf dans le cas d'une anesthésie à l'halothane. Lors d'une anesthésie générale à l'halothane, l'administration de Modopar doit être arrêtée 12 à 48 heures avant l'intervention chirurgicale, car il arrive que les patients sous Modopar présentent des variations de la pression artérielle et/ou des troubles du rythme. L'administration de Modopar peut reprendre après l'intervention chirurgicale, mais la posologie doit être graduellement augmentée jusqu'au niveau préopératoire.
  • Le traitement par Modopar ne doit pas être interrompu brutalement. Une telle interruption du traitement peut entraîner l'équivalent d'un « syndrome malin des neuroleptiques » (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles psychiques, augmentation de la créatinine phosphokinase sérique, ainsi que des signes additionnels dans les cas sévères, tels que myoglobinurie, rhabdomyolyse et insuffisance rénale aiguë) qui peut menacer le pronostic vital. Si ces signes et symptômes surviennent, le patient doit être placé sous surveillance médicale et, si nécessaire, hospitalisé et un traitement symptomatique rapide et approprié doit être administré. Après évaluation, le traitement par Modopar peut éventuellement être repris.
  • Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par lévodopa. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec la lévodopa. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé (cf Conduite et Utilisation de machines).
  • Troubles du contrôle des impulsions : les patients doivent être surveillés régulièrement pour le développement de troubles compulsifs. Les patients et leurs proches doivent être informés que les symptômes comportementaux tels qu'un jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une frénésie alimentaire ou une compulsion alimentaire peuvent se produire chez les patients traités par des médicaments dopaminergiques, dont Modopar. Si de tels symptômes se développent, il est recommandé de réexaminer le traitement.
  • Il est recommandé de contrôler régulièrement les fonctions hépatiques, rénales et cardiovasculaires, ainsi que la numération globulaire, pendant le traitement (cf Effets indésirables). Les patients diabétiques doivent être contrôlés plus fréquemment pour la glycémie afin d'adapter en conséquence la posologie du traitement antidiabétique.
  • Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un plus grand risque (environ 2 à 6 fois plus élevé) de développer un mélanome que la population générale. Il n'a pas été établi si le risque accru observé était lié à la maladie de Parkinson ou à d'autres facteurs, comme la lévodopa utilisée pour traiter cette maladie. Il est recommandé aux patients et aux professionnels de santé de vérifier régulièrement l'apparition de mélanomes pendant un traitement par Modopar, quelle que soit l'indication. Idéalement, des examens périodiques de la peau devraient être effectués par des professionnels qualifiés (par exemple un dermatologue).
  • Il est nécessaire de différer le début du traitement en cas d'ulcère gastroduodénal en évolution.
  • La lévodopa peut modifier les résultats des examens biologiques, notamment les catécholamines, la créatinine, l'acide urique et la glycosurie. Les résultats du test urinaire de détection des corps cétoniques peuvent être des faux positifs.
  • Des faux positifs du test de Coombs peuvent être obtenus chez les patients traités par Modopar.
  • Les repas riches en protéines peuvent diminuer l'effet de Modopar (cf Pharmacocinétique).
  • Modopar 62,5 : ce médicament contient du mannitol, qui peut avoir un effet laxatif léger.
  • Modopar LP 125 :
    • Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des maux d'estomac et de la diarrhée.
    • Ce médicament contient du mannitol, qui peut avoir un effet laxatif léger.
    • Ce médicament contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Modopar est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer en l'absence de contraception adéquate (cf Contre-indications, Pharmacodynamie, Pharmacocinétique, Sécurité préclinique). Un test de grossesse est recommandé avant le début du traitement pour exclure une grossesse. Une contraception adéquate doit être mise en place chez les femmes en âge de procréer en même temps que le traitement par Modopar.

En cas de grossesse chez une femme prenant Modopar, le médicament doit être interrompu (selon les recommandations du médecin prescripteur).


Allaitement :

L'innocuité de Modopar n'a pas été établie au cours de l'allaitement. En conséquence, Modopar est contre-indiqué lors de l'allaitement, car le développement de malformations squelettiques chez les nourrissons ne peut être exclu (cf Contre-indications).

Fertilité :

Aucune étude sur la fertilité n'a été conduite.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Modopar peut avoir une influence importante sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses liées à l'utilisation de ce médicament.
Les patients traités par lévodopa présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer, eux-mêmes ou d'autres personnes, à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces effets (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :
Les accidents de surdosage connus à la lévodopa sont rares. Les signes et symptômes de surdosage s'apparentent aux effets indésirables de Modopar aux doses thérapeutiques, mais leur intensité peut être plus marquée. Le surdosage peut entraîner : la disparition totale des signes parkinsoniens, des variations tensionnelles, des effets cardiovasculaires (par exemple troubles du rythme cardiaque, tachycardie sinusale), des troubles psychiatriques (par exemple épisode confusionnel et insomnie), des effets gastro-intestinaux (par exemple nausées et vomissements) et des mouvements involontaires anormaux (cf Effets indésirables).
En cas de surdosage de Modopar formulation LP, la survenue des signes et symptômes peut être retardée en raison de l'absorption retardée des substances actives dans l'estomac.
Traitement :
En cas de surdosage : surveillance de la fonction cardiaque et respiratoire et instauration de mesures appropriées selon l'état clinique du patient. En particulier, les patients peuvent nécessiter un traitement symptomatique en cas d'effets cardiovasculaires (par exemple antiarythmiques) ou d'effets sur le système nerveux central (par exemple stimulants respiratoires, neuroleptiques).
Concernant la formulation à libération prolongée, il faut empêcher la poursuite de l'absorption par la méthode la plus adaptée.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Carcinogénicité :
Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée pour établir le potentiel carcinogène de Modopar.
Mutagénicité :
Modopar et les principes actifs le composant (lévodopa et bensérazide) n'ont pas été identifiés comme mutagènes lors du test d'Ames. Il n'existe aucune autre donnée.
Diminution de la fertilité :
Aucune étude de fertilité animale n'a été réalisée pour évaluer les effets de Modopar sur la fertilité.
Toxicité reproductive :
Les études de tératogénicité n'ont pas montré d'effets tératogènes ou d'effets sur le développement du squelette chez la souris (400 mg/kg), le rat (250 mg/kg ; 600 mg/kg) et le lapin (120 mg/kg ; 150 mg/kg).
Aux doses toxiques pour la mère, on a observé une augmentation des décès intra-utérins (lapins) et/ou une diminution du poids du fœtus (rats).
Autres :
Des études de toxicologie générale menées chez le rat ont montré la possibilité de perturbation du développement du squelette. Il n'existe aucune autre donnée chez l'animal.
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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :

  • Gélule LP : 2 ans.
  • Comprimés pour suspension buvable et gélules : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930066669 (2017, RCP rév 20.07.2020) cp p susp buv à 100/25 mg.
3400930066546 (2017, RCP rév 18.11.2020) gél à 50/12,5 mg.
3400930066560 (2017, RCP rév 20.07.2020) gél à 100/25 mg.
3400930066607 (2017, RCP rév 20.07.2020) gél à 200/50 mg.
3400930066638 (2017, RCP rév 18.11.2020) gél LP à 100/25 mg.
  
Prix :5,74 euros (1 flacon en verre brun de 60 cp séc p susp buv 100/25 mg).
3,06 euros (1 flacon en verre brun de 60 gél à 50/12,5 mg).
5,19 euros (1 flacon en verre brun de 60 gél à 100/25 mg).
8,98 euros (1 flacon en verre brun de 60 gél à 200/50 mg).
6,28 euros (1 flacon en verre brun de 60 gél LP à 100/25 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

ROCHE
4, cours de l'île Seguin. 92650 Boulogne-Billancourt cdx
Tél : 01 47 61 40 00
Fax : 01 47 61 77 00
Info médic et pharma : Tél : 01 47 61 47 61
Pharmacovigilance :
Tél : 01 47 61 47 00
Fax : 01 47 61 77 77
Logistique produits et approvisionnement d'urgence :
Tél : 01 47 61 61 61
Fax : 01 47 61 77 44
E-mail : france.macommande@roche.com

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VIDAL Recos 1
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