MODIODAL 100 mg cp

Mise à jour : Vendredi 23 juillet 2021
MODAFINIL 100 mg cp(MODIODAL)
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Narcolepsie (Modafinil)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOANALEPTIQUES - PSYCHOSTIMULANTS, AGENTS UTILISES DANS LA TDAH (HYPERACTIVITE) ET NOOTROPIQUES : SYMPATHOMIMETIQUES D'ACTION CENTRALE (MODAFINIL)
Substance
modafinil
Excipients :
amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, povidone K 29/32, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
MODIODAL 100 mg Cpr B/30

Cip : 3400933464660

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 100 mg (de 13 x 6 mm, de forme oblongue, gravé « 100 » sur une face ; blanc à blanc cassé) :  Boîte de 30, sous plaquettes opaques thermoformées.

COMPOSITION

 p cp
Modafinil (DCI) 
100 mg
Excipients : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (maïs), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K29/32, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : lactose (68 mg/cp).

DC

INDICATIONS

Modiodal est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie.
La somnolence diurne excessive se caractérise par une difficulté à rester éveillé et une augmentation de la survenue d'endormissements à des moments inappropriés.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Diagnostic des troubles du sommeil :
Le modafinil ne doit être utilisé qu'après une évaluation complète de la somnolence excessive du patient et uniquement chez les patients pour lesquels un diagnostic de narcolepsie a été posé conformément aux critères diagnostiques ICSD. Cette évaluation consiste généralement à évaluer les antécédents du patient, à faire pratiquer une polysomnographie en laboratoire. De plus, les autres causes possibles de l'hypersomnie observée doivent être exclues.
Réactions cutanées graves incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) :
Des cas graves d'éruption cutanée nécessitant une hospitalisation et l'interruption du traitement ont été rapportés avec le modafinil, 1 à 5 semaines après l'instauration du traitement. Des cas isolés ont également été rapportés après un traitement prolongé (3 mois par exemple). Au cours des études cliniques, l'incidence des réactions cutanées incluant des cas graves ayant entraîné l'arrêt du traitement a été d'environ 0,8 % (13 sur 1585) dans la population pédiatrique (sujets âgés de moins de 17 ans). Aucune réaction cutanée grave n'a été rapportée avec le modafinil dans les études cliniques chez l'adulte (0 sur 4264). Le traitement par le modafinil doit être arrêté dès les premiers signes de réaction cutanée et ne doit pas être réintroduit (cf Effets indésirables).
Des cas de réactions cutanées graves ou engageant le pronostic vital, incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et d'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportés, de façon rare, chez des adultes et des enfants après la mise sur le marché.
Population pédiatrique :
La sécurité et l'efficacité du modafinil chez l'enfant n'ont pas été établies au cours d'études cliniques contrôlées ; compte tenu du risque de réactions cutanées graves d'hypersensibilité et d'effets indésirables psychiatriques, l'utilisation du modafinil n'est pas recommandée dans la population pédiatrique (âgée de moins de 18 ans).
Réactions multiviscérales d'hypersensibilité :
Des réactions multiviscérales d'hypersensibilité, incluant au moins un cas fatal rapporté depuis la mise sur le marché, sont survenues en association temporelle étroite avec l'instauration du traitement par le modafinil.
Bien que le nombre de cas rapportés soit limité, les réactions multiviscérales d'hypersensibilité peuvent entraîner une hospitalisation ou engager le pronostic vital. Il n'existe pas de facteurs connus permettant de prédire le risque de survenue ou la sévérité de ces réactions d'hypersensibilité associées au modafinil. Les signes et symptômes rapportés ont été variables ; les patients ont présenté, notamment, une fièvre et une éruption accompagnées d'une atteinte d'un autre organe. Les autres manifestations associées incluent : myocardite, hépatite, anomalies des paramètres hépatiques, anomalies hématologiques (par exemple éosinophilie, leucopénie, thrombopénie), prurit et asthénie.
Les réactions multiviscérales d'hypersensibilité étant variables dans leur manifestation, des signes et symptômes touchant d'autres systèmes d'organes, non mentionnés ici, peuvent survenir.
Si une réaction multiviscérale d'hypersensibilité est suspectée, le modafinil doit être interrompu.
Affections psychiatriques :
Il convient de surveiller la survenue éventuelle de troubles psychiatriques de novo ou l'exacerbation de troubles préexistants (cf ci-dessous et Effets indésirables) lors de chaque adaptation posologique puis régulièrement au cours du traitement. Lorsqu'apparaissent chez un patient des symptômes psychiatriques en association avec le traitement par le modafinil, le traitement doit être arrêté définitivement. Il convient de prendre des précautions lors de l'administration de modafinil chez des patients présentant des antécédents de troubles psychiatriques tels que psychose, dépression, manie, anxiété majeure, agitation, insomnies ou toxicomanie (cf ci-dessous).
Anxiété :
L'utilisation du modafinil peut être associée à l'apparition ou à l'aggravation d'une anxiété. Les patients présentant une anxiété majeure doivent être traités par le modafinil uniquement dans un service spécialisé.
Comportement suicidaire :
Un comportement suicidaire (incluant tentatives de suicide et idées suicidaires) a été rapporté chez des patients traités par le modafinil. Il convient de surveiller étroitement l'apparition ou l'aggravation d'un comportement suicidaire chez les patients traités par le modafinil. Si des symptômes de comportement suicidaire associés au modafinil surviennent chez un patient, le traitement doit être arrêté.
Symptômes psychotiques ou maniaques :
L'utilisation du modafinil a été associée à l'apparition ou à l'aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques (incluant hallucinations, délires, agitation ou manie). L'apparition ou l'aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques doit être surveillée étroitement chez les patients traités par le modafinil. La survenue de symptômes psychotiques ou maniaques peut nécessiter l'arrêt du modafinil.
Troubles bipolaires :
La prudence s'impose en cas d'administration de modafinil chez des patients présentant un trouble bipolaire en raison du risque de précipitation possible d'un épisode mixte/maniaque chez ces patients.
Comportement agressif ou hostile :
Le modafinil peut provoquer ou aggraver un comportement agressif ou hostile. Il convient de surveiller étroitement l''apparition ou l'aggravation d'un tel comportement chez les patients traités par le modafinil. En cas de survenue de ces symptômes, l'arrêt du modafinil peut s'avérer nécessaire.
Risques cardiovasculaires :
Il est recommandé de pratiquer un ECG chez tous les patients avant l'instauration du traitement par le modafinil. Les patients présentant des anomalies de l'ECG doivent être adressés à un spécialiste pour un bilan complémentaire et la mise en place d'un traitement avant d'envisager de débuter le traitement par modafinil.
La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées régulièrement chez les patients recevant le modafinil. Le traitement doit être interrompu en cas de survenue d'arythmies ou d'hypertension modérée à sévère et ne doit être repris qu'après évaluation et traitement de ces troubles.
Le traitement par le modafinil est déconseillé chez les patients présentant des antécédents d'hypertrophie ventriculaire gauche ou de cœur pulmonaire ainsi que chez les patients présentant un prolapsus valvulaire mitral et qui ont présenté un prolapsus valvulaire mitral au cours d'un traitement antérieur par des stimulants du SNC. Ce syndrome peut se manifester par des anomalies ischémiques à l'ECG, une douleur thoracique ou des arythmies.
Insomnie :
Le modafinil stimulant l'état de veille, il convient d'être attentif aux signes d'insomnie.
Maintien de l'hygiène du sommeil :
Les patients doivent être informés que le modafinil ne constitue pas un substitut du sommeil et qu'une bonne hygiène du sommeil doit être maintenue. Les mesures garantissant une bonne hygiène du sommeil peuvent inclure une évaluation de la consommation de caféine.
Patientes utilisant des contraceptifs stéroïdiens :
Chez les femmes sexuellement actives en âge de procréer, une contraception doit être instaurée avant le traitement par le modafinil. L'efficacité des contraceptifs stéroïdiens pouvant être diminuée en cas d'association avec le modafinil, l'utilisation de méthodes contraceptives alternatives ou simultanées est recommandée, et ce, pendant deux mois après l'arrêt du modafinil (voir également Interactions pour les interactions potentielles avec les contraceptifs stéroïdiens).
Abus, mésusage, détournement :
Les études ayant montré un risque de dépendance avec le modafinil, la possibilité de dépendance en cas d'utilisation au long cours ne peut donc pas être totalement exclue.
La prudence s'impose en cas d'administration du modafinil chez des patients ayant des antécédents d'alcoolisme, d'abus médicamenteux ou de toxicomanie.
Excipients :
Lactose :
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Sur la base d'une expérience humaine provenant d'un registre des grossesses et de notifications spontanées, le modafinil est suspecté d'être à l'origine de malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Modiodal ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Le modafinil pouvant diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux, des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions).


Allaitement :

Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du modafinil/de métabolites dans le lait (cf Sécurité préclinique).

Le modafinil ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité :

Il n'existe pas de données concernant la fertilité chez l'Homme.

A des taux d'expositions similaires à la dose recommandée chez l'Homme, le modafinil a légèrement augmenté le temps d'accouplement chez les rats femelles.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les patients présentant une somnolence anormale recevant du modafinil doivent être avertis que leur niveau de veille peut ne pas redevenir normal. Chez les patients présentant une somnolence excessive, y compris les patients prenant du modafinil, il convient de réévaluer périodiquement le niveau de somnolence et, le cas échéant, de recommander aux patients d'éviter de conduire ou d'effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses. Des effets indésirables tels que vision trouble ou étourdissements peuvent également avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules (cf Effets indésirables).
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des décès sont survenus suite à un surdosage en modafinil seul ou en association avec d'autres médicaments.

Les symptômes accompagnant le plus souvent un surdosage avec le modafinil, seul ou en association avec d'autres médicaments, ont été : insomnie, symptômes neurologiques centraux tels qu'agitation, désorientation, confusion, agitation, anxiété, excitation et hallucinations ; troubles digestifs tels que nausées et diarrhée ; et troubles cardiovasculaires tels que tachycardie, bradycardie, hypertension et douleur thoracique.

Conduite à tenir :
L'induction de vomissements ou un lavage gastrique doivent être envisagés. Une hospitalisation et la surveillance de l'état psychomoteur, un monitorage cardiovasculaire ou une surveillance du patient jusqu'à résolution des symptômes sont recommandés.
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PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Néanmoins, l'exposition plasmatique au modafinil chez les animaux a été généralement inférieure ou similaire à celle attendue chez l'Homme.

À des taux d'expositions similaires à la dose recommandée chez l'Homme, le modafinil a légèrement augmenté le temps d'accouplement chez les rats femelles, et a induit des effets embryotoxiques, mais pas tératogènes chez deux espèces (rats et lapins). Dans l'étude péri-post-natale chez le rat, le nombre de mortinaissances a légèrement augmenté à des expositions inférieures aux taux humains, mais le développement post-natal n'a pas été affecté de manière négative à des expositions similaires aux taux humains. La concentration de modafinil dans le lait a été environ 11,5 fois plus élevée que dans le plasma.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie et aux médecins exerçant dans les centres du sommeil.
Renouvellement non restreint.
AMM3400933464660 (1992, RCP rév 04.05.2021).
Mis sur le marché en 1994.
  
Prix :38,60 euros (30 comprimés).
Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 38,60 euros . Collect.

Titulaire de l'AMM : Teva Pharma BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas.

Informations laboratoire

TEVA SANTÉ
100-110, esplanade du Général-de-Gaulle
92931 La Défense cedex
Standard/Pharmacovigilance/Info médic :
Tél (n° Vert) : 08 00 51 34 11
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