MOCLAMINE 150 mg cp pellic séc

Mise à jour : Mercredi 24 février 2021
MOCLOBEMIDE 150 mg cp (MOCLAMINE)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie - Antidépresseurs : IMAO (IMAO sélectifs A)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOANALEPTIQUES - ANTIDEPRESSEURS : INHIBITEURS DE LA MONAMINE OXYDASE TYPE A (MOCLOBEMIDE)
Substance
moclobémide
Excipients :
amidon de maïs, povidone K 30, sodium carboxyméthylamidon, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, éthylcellulose, macrogol 6000, talc

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose

Présentation
MOCLAMINE 150 mg Cpr pell séc Plq/30

Cip : 3400933324933

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé sécable à 150 mg (jaune pâle) :  Étui de 30, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p cp
Moclobémide (DCI) 
150 mg
Excipients : Noyau : lactose, amidon de maïs, povidone K 30, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, talc, dioxyde de titane, macrogol 6000, éthylcellulose, oxyde de fer jaune (E 172).

Excipients à effet notoire : lactose, sodium (1,62 mg par comprimé).

DC

INDICATIONS

Épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique :
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'autoagression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Précautions d'emploi :

Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.

En cas de virage maniaque franc, le traitement par moclobémide sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.

Bien qu'aucune interaction nette n'ait été mise en évidence avec l'alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.

En cas d'insuffisance hépatique, la posologie du moclobémide sera réduite du tiers ou de la moitié (cf Pharmacocinétique).

Une surveillance plus fréquente de la pression artérielle est recommandée chez les patients traités par antihypertenseurs.

Les IMAO sélectifs A ne doivent pas être prescrits en même temps que les IMAO non sélectifs. Un temps de latence de 15 jours entre la fin d'un traitement par un IMAO non sélectif et le début du traitement par moclobémide doit être respecté. A l'inverse, le relais du moclobémide par un IMAO non sélectif peut être entrepris 24 heures après son arrêt.

Lors d'un traitement par moclobémide, une interaction avec des produits alimentaires riches en tyramine est sans conséquence clinique. Un régime restrictif n'est donc pas nécessaire. Il peut être toutefois préférable d'éviter chez les patients hypertendus les excès de produits riches en tyramine (certains fromages ou alcools type chianti, levure de bière, certaines bières).

Compte tenu de l'activité désinhibitrice de ce produit, son emploi dans les psychoses schizophréniques et les psychoses schizo-affectives nécessite une surveillance particulière.

En l'absence de données, les patients porteurs d'un phéochromocytome ou d'une thyréotoxicose ne devront être mis sous moclobémide qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque (cf Pharmacocinétique).

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser le moclobémide au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par moclobémide au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule.


Allaitement :

Les données disponibles ont montré le passage du moclobémide dans le lait maternel (5 % de la dose administrée). En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Comme avec tout psychotrope, les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être avertis des risques éventuels attachés à l'emploi de ce type de médicament.

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DC

SURDOSAGE

Un surdosage au moclobémide seul entraîne généralement des effets réversibles et sans gravité sur le SNC et des troubles gastro-intestinaux.

Dans les rares cas rapportés, on a observé : agitation, agressivité et troubles du comportement.

Étant donné la possibilité d'une intoxication associant d'autres psychotropes et pouvant menacer le pronostic vital, une surveillance et un traitement approprié seront effectués en milieu hospitalier.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
5 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933324933 (1990, RCP rév 20.10.2020).
  
Prix :7,15 euros (30 comprimés à 150 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

BIOCODEX
7, av Gallieni. 94250 Gentilly
Tél : 01 41 24 30 00
Fax : 01 41 24 30 01
Site web : http://www.biocodex.fr
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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