MIZOLLEN 10 mg cp LM

Mise à jour : Jeudi 11 février 2021
MIZOLASTINE 10 mg cp LM (MIZOLLEN)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Allergologie - Antihistaminiques H1 : Antihistaminiques non anticholinergiques (Mizolastine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : AUTRES ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE (MIZOLASTINE)
Substance
mizolastine
Excipients :
cellulose microcristalline, acide tartrique, povidone, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, propylèneglycol

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
MIZOLLEN 10 mg Cpr LM Plaq/30

Cip : 3400936398085

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé
MIZOLLEN 10 mg Cpr LM Plq/15

Cip : 3400936397774

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à libération modifiée à 10 mg (oblong avec une ligne médiane sur une face et la gravure « MZI 10 » sur l'autre face ; blanc) :  Boîtes de 15 et de 30, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p cp
Mizolastine (DCI) 
10 mg
Excipients : Noyau : huile de ricin hydrogénée, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, acide tartrique, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylène glycol.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté (125 mg/cp), huile de ricin hydrogénée (25 mg/cp), propylène glycol (0,45 mg/cp).

DC

INDICATIONS

La mizolastine est un anti-histaminique H1 d'action prolongée, indiquée dans le traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique saisonnière (rhume des foins), de la rhinoconjonctivite allergique perannuelle et de l'urticaire.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La mizolastine a un faible potentiel d'allongement de l'intervalle QT : il n'a été observé que dans quelques cas. Le degré de l'allongement est modeste et n'a pas été associé avec des troubles du rythme cardiaque.

Le sujet âgé peut être particulièrement sensible aux effets sédatifs de la mizolastine et à ses effets potentiels sur la repolarisation cardiaque.

En raison de la présence de lactose, les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, ou qui sont atteints d'un déficit total en lactase, ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

La mizolastine contient de l'huile de ricin hydrogénée qui peut entraîner des maux d'estomac et la diarrhée.

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

La sécurité d'emploi de la mizolastine chez la femme enceinte n'est pas établie. L'évaluation des études expérimentales menées chez l'animal ne montre pas d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement de l'embryon ou du fœtus, l'évolution de la gestation et le développement péri- et post-natal. Néanmoins, par mesure de précaution, l'administration de mizolastine doit être évitée pendant la grossesse, particulièrement au cours du 1er trimestre.


Allaitement :

La mizolastine est excrétée dans le lait maternel, son utilisation n'est donc pas recommandée pendant l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

La plupart des patients traités par la mizolastine peuvent conduire un véhicule ou effectuer des tâches nécessitant de la concentration. Cependant, afin d'identifier les sujets sensibles pouvant réagir de façon inhabituelle à un médicament, il est conseillé de vérifier la réponse individuelle avant de conduire un véhicule ou d'accomplir des tâches complexes.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage, une surveillance symptomatique générale avec monitorage cardiaque incluant intervalle QT et rythme cardiaque pendant au moins 24 heures est recommandée en même temps que les mesures habituelles destinées à éliminer tout produit non résorbé.

Des études menées chez des insuffisants rénaux suggèrent que l'hémodialyse n'augmente pas la clairance de la mizolastine.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études pharmacologiques chez plusieurs espèces ont montré un effet sur la repolarisation cardiaque à des doses 10 à 20 fois supérieures à la dose thérapeutique. Chez le chien vigile, il a été montré qu'il existe une interaction pharmacologique, se traduisant sur l'ECG, entre le kétoconazole et la mizolastine à 70 fois la dose thérapeutique.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Conservez dans l'emballage d'origine.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Les comprimés dont la couleur est modifiée ne doivent pas être utilisés.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936397774 (1997, RCP rév 31.08.2020) 15 cp.
3400936398085 (1997, RCP rév 31.08.2020) 30 cp.
  
Prix :4,07 euros (15 comprimés).
7,95 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Therabel Healthcare Limited, 55 Percy Place, Dublin 4, D04CX38, Ireland.

Informations laboratoire

CSP
76-78, avenue du Midi. CS 30077
63808 Cournon d'Auvergne cdx
Tél : 04 73 69 28 28
Fax : 04 73 69 93 15
Info médic et pharmacovigilance : Tél : 01 47 04 80 46
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