MISOLFA 2 mg/0,03 mg cp pellic

Mise à jour : Jeudi 19 mai 2022
DIENOGEST 2 mg + ETHINYLESTRADIOL 30 µg cp (MISOLFA)
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie - Antiacnéiques : Voie générale (Estroprogestatifs)
Gynécologie - Obstétrique : Contraception : Contraceptifs hormonaux : Estroprogestatifs - Voie orale : Estroprogestatifs de 4ème génération (Ethinylestradiol + diénogest)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - CONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE (DIENOGEST ET ETHINYLESTRADIOL)
Excipients :
amidon de maïs, povidone K 30, amidon glycolate sodique, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, hyprolose, talc, coton huile hydrogénée

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
MISOLFA 2 mg/0,03 mg Cpr pell Plq/3x21

Cip : 3400930158524

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois

Commercialisé
MISOLFA 2 mg/0,03 mg Cpr pell Plq/21

Cip : 3400930105092

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 2 mg/0,03 mg (blanc, rond) : Boîtes de 1 et de 3 plaquette(s) de 21.

COMPOSITION

 p cp
Éthinylestradiol 
0,03 mg
Diénogest 
2,0 mg
Excipients : Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone (30), glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, hydroxypropylcellulose, talc, huile de coton hydrogénée, dioxyde de titane (E 171).

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (57,170 mg/cp).

DC

INDICATIONS

  • Contraception orale.
  • Traitement de l'acné modérée après échec de traitements topiques ou d'un traitement antibiotique oral adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif oral.
La décision de prescrire Misolfa doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque thromboembolique veineux (TEV), ainsi que du risque TEV associé à Misolfa en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

DC

CONTRE-INDICATIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Situations justifiant l'arrêt immédiat de Misolfa (outre les contre-indications énumérées à la rubrique Contre-indications) :
  • L'utilisatrice est enceinte ou pense être enceinte.
  • Premiers signes de phlébite ou signes d'une thrombose potentielle (dont thrombose rétinienne), d'une embolie ou d'un infarctus du myocarde (voir paragraphes ci-dessous « Symptômes de TEV » et « Symptômes de TEA »).
  • Élévation constante de la tension artérielle au-delà de 140/90 mmHg. Dès que les valeurs de la tension artérielle sont revenues à la normale sous traitement antihypertenseur, la possibilité de reprendre un contraceptif oral combiné peut être envisagée.
  • Première apparition d'une migraine ou détérioration d'une migraine existante.
  • Douleur épigastrique sévère, hépatomégalie ou signes d'une hémorragie intra-abdominale (présence éventuelle d'une tumeur hépatique, cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
  • Apparition d'un ictère, d'une hépatite, d'un prurit généralisé, d'une cholestase, ainsi que de paramètres hépatiques anormaux. Le métabolisme des hormones stéroïdiennes est diminué chez les personnes qui présentent une altération de la fonction hépatique.
  • Insuffisance aiguë dans la prise en charge du diabète sucré.
  • Nouvelle apparition ou réapparition d'une porphyrie.
Affections/Facteurs de risque nécessitant une surveillance médicale particulière :
  • Affections cardiaques et rénales, car la substance active éthinylestradiol est susceptible d'induire une rétention hydrique.
  • Troubles du métabolisme des lipides. Chez les utilisatrices qui présentent des troubles du métabolisme des lipides, l'éthinylestradiol (le composant œstrogénique de Misolfa) peut induire une forte augmentation des triglycérides plasmatiques et, ultérieurement, une pancréatite ainsi que d'autres complications (cf également Contre-indications).
  • Antécédents d'affection hépatique.
  • Pathologies de la vésicule biliaire.
  • Dépression. Il convient d'établir si la dépression est liée à l'utilisation de Misolfa. Si nécessaire, d'autres méthodes de contraception non hormonales doivent être utilisées.
  • Diminution de la tolérance au glucose/diabète sucré. Comme les contraceptifs oraux combinés peuvent influencer la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, la dose requise d'insuline ou d'autres antidiabétiques sera éventuellement modifiée.
  • Épilepsie. Si la fréquence des crises épileptiques augmente sous Misolfa, l'utilisation d'autres méthodes contraceptives doit être envisagée.
  • Chorée de Sydenham.
  • Utérus myomateux.
  • Otosclérose.
Effets indésirables graves des contraceptifs oraux combinés :

La prise de contraceptifs oraux combinés est associée à un risque accru de plusieurs affections graves dont l'infarctus du myocarde, la thromboembolie, l'accident vasculaire cérébral et la tumeur hépatique. Le risque de morbidité et de mortalité est encore augmenté en présence d'autres facteurs de risque, comme une hypertension, une hyperlipidémie, un excès pondéral et un diabète.

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, il convient de discuter avec la patiente de la pertinence de l'utilisation de Misolfa.

En cas d'aggravation ou de première apparition de l'une de ces affections ou de l'un de ces facteurs de risque, la patiente doit être invitée à contacter son médecin afin de vérifier s'il y a lieu d'interrompre l'utilisation de Misolfa.

Troubles circulatoires :

Risque de thromboembolie veineuse (TEV) :
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) augmente le risque de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à la non-utilisation. Les produits qui contiennent du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque le plus faible de TEV. Les autres produits comme Misolfa peuvent avoir un risque plus élevé de 1.6 fois. La décision d'utiliser tout autre produit que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprenne le risque de TEV associé aux CHC, l'impact de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal au cours de la première année d'utilisation. Certaines données probantes indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).
Selon les résultats des études épidémiologiques menées auprès de femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés faiblement dosés (< 50 microgrammes d'éthinylestradiol), environ 6 à 12 femmes sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an.
On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent une faible dose de CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6(1) développeront une TEV sur une période d'un an.
On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du diénogest et de l'éthinylestradiol entre 8 et 11(2) développeront une TEV sur une période d'un an.
Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an
Schéma
(1)  Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d'un CHC, d'environ 2.3 à 3.6.
(2)  Les données d'une méta-analyse permettent d'estimer que le risque de TEV chez les utilisatrices de Misolfa est légèrement supérieur à celui des utilisatrices de CHC contenant du lévonorgestrel (Hazard Ratio de 1,57 avec un risque allant de 1,07 et 2,30).

On a rapporté des cas extrêmement rares de thrombose dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. au niveau des veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes chez les utilisatrices de CHC.
Facteurs de risque de TEV :
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier en présence de facteurs de risque multiples (voir le tableau ci-dessous).
Misolfa est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque qui les exposent à un risque élevé de thrombose veineuse (cf Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, l'augmentation du risque peut être supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (cf Contre-indications).
Tableau : Facteurs de risque de TEV
Facteur de risque Remarque
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) Le risque augmente considérablement avec l'IMC.
Cette donnée est particulièrement importante à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont également présents.
Immobilisation prolongée (y compris trajets aériens > 4 heures), chirurgie majeure, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes ou du bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur)
Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Dans ces situations, il est conseillé d'interrompre la prise du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de la reprendre au plus tôt deux semaines après remobilisation complète. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.
Si la prise de Misolfa n'a pas été interrompue à l'avance, la mise en place d'un traitement antithrombotique doit être envisagée.
Existence d'antécédents familiaux positifs (c.-à-d. thromboembolie veineuse dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, p. ex. avant 50 ans) Si l'on suspecte une prédisposition héréditaire, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant de prendre toute décision concernant l'utilisation d'un CHC.
Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose
Âge En particulier au-delà de 35 ans.
Il n'existe aucun consensus concernant le rôle éventuel des varices et d'une thrombophlébite superficielle dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.
Il convient d'envisager le risque accru de thromboembolie durant la grossesse, et en particulier au cours des 6 semaines suivant le post-partum (pour des informations relatives à « Fertilité, grossesse et allaitement », cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) :
Les femmes doivent recevoir pour consigne de consulter un médecin d'urgence si elles développent les symptômes suivants et d'indiquer au professionnel de la santé qu'elles utilisent un CHC.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) comprennent :
  • gonflement unilatéral de la jambe et/ou du pied ou le long d'une veine de la jambe ;
  • douleur ou sensibilité dans une jambe, qui peut n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;
  • sensation de chaleur accrue dans la jambe affectée ; rougeur ou modification de la coloration cutanée de la jambe.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) comprennent :
  • apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;
  • toux soudaine, éventuellement associée à une hémoptysie ;
  • vive douleur au niveau du thorax :
  • sensations vertigineuses ou étourdissements sévères
  • battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections des voies respiratoires, p. ex.).
Les autres signes d'une occlusion vasculaire comprennent : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.
Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.
Risque de thromboembolie artérielle (TEA) :
Des études épidémiologiques ont montré que l'utilisation de CHC est associée à une augmentation du risque de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral). Les événements thromboemboliques artériels peuvent être fatals.
Facteurs de risque de TEA :
Chez les utilisatrices de CHC, le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Misolfa est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA, qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (cf Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, l'augmentation du risque peut être supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement. Dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (cf Contre-indications).
Tableau : Facteurs de risque de TEA
Facteur de risque Remarque
Âge En particulier au-delà de 35 ans.
Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une autre méthode de contraception.
Hypertension
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) Le risque augmente considérablement avec l'IMC. Cette donnée est particulièrement importante à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Antécédents familiaux positifs (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, p. ex. avant 50 ans) Si l'on suspecte une prédisposition héréditaire, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour avis avant de prendre toute décision concernant l'utilisation d'un CHC.
Migraine Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines (qui peut être un signe avant-coureur d'accident cérébrovasculaire) durant la prise de CHC peut justifier son arrêt immédiat.
Autres affections médicales associées à des événements vasculaires indésirables Diabète sucré, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé.
Symptômes de TEA :
Les femmes doivent recevoir pour consigne de consulter un médecin d'urgence si elles développent les symptômes suivants et d'indiquer au professionnel de la santé qu'elles utilisent un CHC.
Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire comprennent :
  • engourdissement soudain ou faiblesse soudaine au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un côté du corps ;
  • difficulté soudaine à marcher, étourdissements, perte d'équilibre ou de coordination ;
  • confusion soudaine, difficulté d'élocution ou de compréhension ;
  • perte soudaine de la vision, au niveau d'un œil ou des deux yeux ;
  • céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;
  • perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes d'un infarctus du myocarde (IM) comprennent :
  • douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou de volume dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
  • sensation de gêne irradiant dans le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;
  • sensation de pesanteur, d'indigestion ou de suffocation ;
  • transpiration, nausées, vomissements ou étourdissements ;
  • faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement :
  • battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Tumeurs :
Sein :
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que les femmes utilisant actuellement des contraceptifs oraux combinés présentent un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24) de cancer du sein. Cette augmentation du risque diminue progressivement pour atteindre à nouveau le risque de base lié à l'âge dans les 10 ans après l'arrêt de l'utilisation du contraceptif oral combiné. Le cancer du sein étant rare chez les femmes âgées de moins de 40 ans, le nombre de diagnostics supplémentaires de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés ou chez celles qui en ont pris dans le passé, est faible comparé au risque global de développer un cancer du sein.
Col de l'utérus :
Un petit nombre d'études épidémiologiques indiquent que l'utilisation à long terme de contraceptifs hormonaux par des femmes infectées par le virus du papillome humain (VPH) constitue un facteur de risque pour le développement du cancer de l'utérus. Toutefois, on ignore à ce jour dans quelle mesure d'autres facteurs (p. ex. différences au niveau du nombre de partenaires sexuels ou de l'utilisation de méthodes contraceptives de barrière) influencent le développement éventuel de ce cancer (cf également Mises en garde et Précautions d'emploi).
Foie :
Dans de très rares cas, des adénomes hépatiques bénins ont été signalés chez des utilisatrices de contraceptifs oraux combinés. Dans quelques cas isolés, ces tumeurs ont présenté une rupture et induit des hémorragies intra-abdominales, qui ont menacé la vie des patientes. Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, la présence d'une tumeur du foie doit être envisagée dans le diagnostic différentiel en cas de douleur épigastrique sévère, d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale.
Les études ont mis en évidence un risque accru de développer un carcinome hépatocellulaire en cas d'utilisation prolongée de contraceptifs oraux combinés. Ce type de tumeur est cependant extrêmement rare.
Autres affections :
Hypertension :
Des cas d'augmentation de la tension artérielle ont été rapportés chez des utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, en particulier chez les femmes plus âgées et lors d'une utilisation prolongée. Les études ont montré que l'incidence de l'hypertension augmente avec la teneur en progestatif. Les femmes présentant des antécédents de maladies dues à l'hypertension ou certaines maladies rénales doivent recevoir pour consigne d'utiliser une autre méthode contraceptive (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).
Chloasma :
Un chloasma peut survenir, surtout chez les femmes ayant des antécédents de chloasma durant la grossesse. Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent donc éviter toute exposition au soleil et aux rayons ultraviolets durant la prise de contraceptifs oraux combinés.
Angio-œdème héréditaire :
Les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'angio-œdème héréditaire ou acquis.
Saignements irréguliers :
Des hémorragies intermenstruelles et du spotting ont été observés chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, en particulier au cours des premiers mois de la prise des comprimés. Par conséquent, l'évaluation de ces hémorragies intermenstruelles ne sera utile que lorsque le contraceptif a été pris pendant environ trois mois. Le type et la dose du progestatif peuvent jouer un rôle déterminant. Si des saignements irréguliers persistent ou apparaissent après des cycles précédemment réguliers, il faut envisager des causes non hormonales ; et, en présence de tout saignement vaginal inhabituel, on prendra les mesures diagnostiques appropriées afin d'exclure toute tumeur et grossesse. Lorsque ces deux éventualités ont été exclues, l'utilisatrice peut continuer à prendre Misolfa ou passer à un autre contraceptif hormonal. Les hémorragies intermenstruelles peuvent être le signe d'une réduction de l'efficacité contraceptive (cf Posologie et Mode d'administration, Interactions).
Certaines utilisatrices peuvent ne pas présenter d'hémorragies de privation durant la période sans comprimés. Si Misolfa a été pris avant la première hémorragie de privation manquée contrairement aux instructions figurant à la rubrique Posologie et Mode d'administration, ou si aucune hémorragie de privation ne survient au cours des deux cycles suivants, il faut exclure toute grossesse avant que l'utilisatrice ne continue à prendre Misolfa.
Après l'arrêt de contraceptifs hormonaux, il faut parfois attendre une période relativement longue avant que le cycle ne redevienne normal.
Efficacité réduite :

L'efficacité contraceptive de Misolfa peut être réduite :

  • en cas d'oubli de comprimés (cf Posologie et Mode d'administration),
  • en cas de vomissements ou de diarrhée (cf Posologie et Mode d'administration),
  • en cas de prise concomitante d'autres médicaments (cf Interactions).

Lorsque des contraceptifs oraux combinés sont pris en association avec le millepertuis, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception non hormonale complémentaire (cf Interactions).

L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (cf Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.
Examen médical/consultation médicale :

Avant d'instaurer ou de réinstaurer un traitement par Misolfa, il convient de réaliser une anamnèse médicale complète (dont une anamnèse familiale) et d'exclure toute grossesse. La tension artérielle doit être mesurée et un examen clinique doit être réalisé, en se concentrant sur les contre-indications (cf Contre-indications) et les mises en garde (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Il est également important de donner à la patiente des informations sur la thrombose veineuse et artérielle, notamment sur le risque associé à la prise de Misolfa en comparaison avec d'autres CHC, les symptômes de TEV et de TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

La femme doit également être invitée à lire attentivement la notice et à suivre les conseils prodigués. La fréquence et la nature des examens doivent être déterminées sur la base des directives établies adaptées de manière individuelle à chaque femme.

Il faut avertir les femmes que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre les infections à VIH ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patientes présentant une intolérance au galactose, une galactosémie, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose (maladies héréditaires rares).

Augmentation des ALAT :

Au cours des études cliniques chez des patientes traitées pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) avec des médicaments contenant de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir, avec ou sans ribavirine, une élévation des transaminases (ALAT) de plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) a été observée de manière significativement plus fréquente chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). De plus, toujours chez les patients traités par le glecaprevir/pibrentasvir, des élévations des ALAT ont été observées chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que les CHC (cf Contre-indications, Interactions).

DC

INTERACTIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Misolfa est contre-indiqué pendant la grossesse.

La présence d'une grossesse doit être exclue avant que la femme ne commence à prendre ce médicament. Si une grossesse survient pendant la prise de Misolfa, le médicament doit être arrêté immédiatement.

Le risque accru de TEV durant la période du post-partum doit être pris en compte lors de la réinstauration du traitement par Misolfa (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi).

Selon de nombreuses études épidémiologiques, les enfants de femmes ayant pris des contraceptifs oraux combinés avant la grossesse ne sont pas davantage exposés à un risque de malformations ; la plupart des études épidémiologiques menées à ce jour n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes en cas de prise accidentelle de contraceptifs oraux combinés dans les premiers stades de la grossesse. De telles études n'ont pas été menées avec Misolfa.

Les données disponibles concernant l'utilisation de Misolfa durant la grossesse sont trop limitées pour pouvoir formuler des conclusions concernant les effets négatifs de Misolfa sur la grossesse, la santé du fœtus ou celle du nouveau-né. Il n'existe à ce jour aucune donnée pertinente de nature épidémiologique.

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets délétères pendant la grossesse et l'allaitement (cf Sécurité préclinique). Sur la base des résultats obtenus dans les études effectuées chez l'animal, on ne peut exclure l'existence d'un effet hormonal indésirable des substances actives. Toutefois, l'expérience générale acquise avec les contraceptifs oraux combinés durant la grossesse n'a pas mis en évidence d'effets indésirables chez l'homme.


Allaitement :

Misolfa ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la production de lait peut être réduite et de petites quantités de substances actives peuvent être excrétées dans le lait maternel. Si possible, des méthodes de contraception non hormonales doivent être utilisées jusqu'à ce que la mère allaitante ait complètement sevré son enfant.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

DC

SURDOSAGE

Les symptômes d'un surdosage de contraceptifs oraux combinés chez les adultes et les enfants comprennent les manifestations suivantes : nausées, vomissements, sensibilité mammaire, stupeur, douleur abdominale, somnolence/fatigue ; chez les femmes et les jeunes filles, des saignements vaginaux peuvent survenir. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le traitement est symptomatique.

PP

PHARMACODYNAMIE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

PP

PHARMACOCINÉTIQUE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Le profil de toxicité de l'éthinylestradiol est bien connu.

Les résultats des études effectuées sur l'animal avec les œstrogènes ont une valeur prédictive limitée pour l'utilisation chez l'homme, en raison des différences importantes existant entre les espèces.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet embryolétal à une posologie relativement faible ; par ailleurs, des malformations du tractus urogénital et une féminisation des fœtus mâles ont été observées.

Les études de toxicologie des fonctions de reproduction menées avec le diénogest ont mis en évidence des effets gestagènes typiques, tels qu'une augmentation des anomalies pré- et post-implantation, un allongement de la période de gestation et une augmentation de la mortalité néonatale de la progéniture. Lors de l'administration de doses élevées de diénogest dans les dernières phases de gestation et durant la lactation, une altération de la fertilité a été observée dans la progéniture.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, hormis les informations qui sont déjà mentionnées dans d'autres rubriques du RCP et qui s'appliquent généralement à l'administration de contraceptifs oraux combinés.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930105092 (2018, RCP rév 25.11.2021) 1 x 21 comprimés.
3400930158524 (2018, RCP rév 25.11.2021) 3 x 21 comprimés.
Non remb Séc soc et non agréé Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire CCD
36, rue Brunel. 75017 Paris
Tél : 01 44 95 14 95. N° Vert : 08 00 35 80 00
E-mail : infomed@ccdlab.com
Site web : http://www.laboratoire-ccd.fr
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 2
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster