SYNTHÈSE |
| Substance | |
|---|---|
| brimonidine tartrate | |
EEN sans dose seuil : p-hydroxybenzoate de méthyle, propylèneglycol
Cip : 3400928027788
Liste 1
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p g | |
| Brimonidine | 3,3 mg |
| (sous forme de tartrate de brimonidine : 5 mg/g) | |
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) [1 mg/g], propylèneglycol (E1520)[55 mg/g].
| DC | INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mirvaso ne doit pas être appliqué sur une peau irritée (y compris à la suite d'une thérapie au laser) ou sur des plaies ouvertes. En cas d'irritation sévère ou d'allergie de contact, le patient devra interrompre le traitement par le médicament.
L'exacerbation des symptômes de la rosacée est très fréquente chez les patients traités par Mirvaso. Au cours de toutes les études cliniques, 16 % des patients traités par Mirvaso ont présenté une exacerbation des symptômes. Au début du traitement, une petite quantité de gel doit être utilisée. Ensuite, la dose peut être progressivement augmentée selon la tolérance du patient et sa réponse au traitement (cf Posologie et Mode d'administration).
Érythème et flush (bouffée congestive) :- L'effet du gel topique Mirvaso commence à se dissiper quelques heures après l'application. Chez certains patients, l'érythème et les flushs (bouffées congestives) peuvent réapparaître de façon plus sévère qu'au départ. La plupart des cas ont été observés pendant les 2 premières semaines de traitement (cf Effets indésirables).
- Les flushs (bouffées congestives) apparaissent entre 30 minutes et plusieurs heures après l'application du gel topique Mirvaso (cf Effets indésirables).
- Dans la plupart de ces cas, l'érythème et les flushs (bouffées congestives) disparaissent après l'arrêt du gel topique Mirvaso.
- En cas d'aggravation de l'érythème, le gel topique Mirvaso doit être arrêté. Des mesures symptomatiques, telles que l'application de froid, des AINS et des antihistaminiques, peuvent contribuer à soulager les symptômes.
- Les réapparitions d'érythème aggravés et de flush (bouffée congestive) ont été rapportées après une réadministration de gel topique Mirvaso. Dans ce cas, avant de reprendre le traitement, il convient de tester l'application sur une petite zone du visage pendant au moins un jour avant de reprendre l'application sur tout le visage.
Il est important d'informer le patient de ne pas dépasser la dose maximale (5 petits pois) et la fréquence d'application (une fois par jour) recommandées.
Mirvaso ne doit pas être appliqué près des yeux.
L'utilisation concomitante avec d'autres agonistes des récepteurs alpha-adrénergiques systémiques peut potentialiser les effets indésirables de cette classe de médicament chez les patients atteints des pathologies suivantes :- maladie cardiovasculaire sévère, instable ou non contrôlée ;
- dépression, insuffisance circulatoire cérébrale ou coronarienne, phénomène de Raynaud, hypotension orthostatique, thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger), sclérodermie, syndrome de Sjögren.
- Autre :
- La tolérance de dose quotidienne élevée ou d'application quotidienne répétée n'ayant pas été évaluée, toute augmentation de la quantité (plus de 5 petits pois) et/ou de la fréquence d'application quotidienne doit être évitée.
- Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) pouvant provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et du propylèneglycol (E1520) pouvant induire une irritation cutanée.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la brimonidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Mirvaso pendant la grossesse.
Allaitement :
On ne sait pas si la brimonidine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu. Mirvaso ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité :Les études animales menées avec la brimonidine n'ont mis en évidence aucun risque particulier sur la reproduction ou le développement.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
Les cas rapportés de surdosage par voie orale avec d'autres agonistes des récepteurs alpha2 ont été associés aux signes cliniques suivants : hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsions.
La prise en charge d'un surdosage par voie orale repose sur des mesures symptomatiques et d'accompagnement. La perméabilité des voies aériennes supérieures doit être maintenue.
- Population pédiatrique :
- Des effets indésirables graves ont été rapportés après ingestion accidentelle de Mirvaso par deux jeunes enfants d'un patient inclus dans une étude clinique. Les enfants ont présenté des signes cliniques compatibles avec des cas de surdosage par voie orale avec des agonistes des récepteurs alpha2 précédemment signalés chez des jeunes enfants. Un rétablissement complet en 24 heures a été rapporté chez ces 2 enfants.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 2 ans.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas congeler.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | EU/1/13/904/006 ; CIP 3400928027788 (RCP rév 22.11.2018). |
| Non remb Séc soc. |
