MIOSTAT 100 µg/ml sol inj pour voie intra-oculaire

Mise à jour : Jeudi 27 juin 2019
CARBACHOL 100 µg/ml sol p inj IO (MIOSTAT)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Chirurgie du globe oculaire (Agents myotiques)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES : PARASYMPATHOMIMETIQUES (CARBACHOL)
Substance
carbachol
Excipients :
sodium chlorure, potassium chlorure, calcium chlorure dihydrate, magnésium chlorure hexahydrate, sodium acétate trihydrate, sodium citrate, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  caoutchouc naturel

Présentation
MIOSTAT 100 µg/ml S inj pour voie intra-oculaire 12Fl/1,5ml

Cip : 3400956681228

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable pour voie intra-oculaire à 100 µg/ml (limpide, incolore) :  Flacons de 1,5 ml, boîte de 12.

COMPOSITION

 p 1 mlp flacon
   
Carbachol (DCI) 
100 µg150 µg
Excipients : chlorure de sodium, chlorure de potassium (E508), chlorure de calcium dihydraté (E509), chlorure de magnésium hexahydraté (E511), acétate de sodium trihydraté (E262), citrate de sodium (E311), hydroxyde de sodium (E524) et/ou acide chlorhydrique (E507) (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

pH : 6,5 à 7,5.

DC

INDICATIONS

Miostat est indiqué pour l'obtention rapide et complète d'un myosis en rapport avec une chirurgie intra-oculaire.
Un myosis maximal est généralement obtenu dans les quelques minutes suivant l'application.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Le carbachol intra-oculaire 100 microgrammes/ml doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aiguë, un asthme bronchique, un ulcère de l'estomac, une hyperthyroïdie, un spasme gastro-intestinal, une obstruction des voies urinaires et une maladie de Parkinson.
  • Chez les patients ayant des antécédents d'iritis/uvéite.
  • L'utilisation de Miostat peut augmenter l'inflammation intra-oculaire induite par la chirurgie (hyperhémie de l'iris).
  • En cas d'hypotonie, éviter une diminution supplémentaire de la pression intra-oculaire.
  • Le bouchon du flacon contient du caoutchouc naturel (latex) pouvant entraîner des réactions allergiques graves.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du carbachol chez la femme enceinte. Compte tenu de l'administration unique d'une dose faible administrée dans l'œil, le risque potentiel est jugé faible. Miostat ne devra être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel apporté à la mère justifie le risque potentiel encouru par le fœtus.


Allaitement :

On ne sait pas si le carbachol ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le carbachol ne devra pas être utilisé pendant l'allaitement, à moins que le bénéfice potentiel attendu justifie le risque potentiel encouru.

Fertilité :

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration oculaire du carbachol sur la fertilité humaine.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Miostat a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le myosis peut entraîner une vision floue et une difficulté d'adaptation à l'obscurité. En cas de vision transitoirement floue après une chirurgie au cours de laquelle Miostat a été utilisé, le patient devra attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage, le carbachol peut provoquer les mêmes symptômes systémiques que les inhibiteurs de la cholinestérase : maux de tête, salivation, syncope, bradycardie, hypotension, défaillance cardiaque, crampes abdominales, vomissements, asthme et diarrhée. En cas d'intoxication grave, du sulfate d'atropine (1 à 2 mg) devra être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire, afin de contrôler les actions muscariniques. Le traitement peut être répété toutes les 2 à 4 heures si nécessaire. Les convulsions peuvent être contrôlées avec un barbiturique d'action rapide.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les effets pharmacologiques attendus d'un myotique ont été notés au cours d'études effectuées chez le lapin où Miostat a été injecté directement dans le corps vitré ou dans la chambre antérieure dans des conditions opératoires simulées. Une fréquence accrue d'iritis a été observée, mais aucune toxicité oculaire ni rétinienne significative n'a été notée. Une vasodilatation transitoire de l'iris, imputable aux propriétés cholinergiques de Miostat, a été notée mais sans augmentation des signes inflammatoires de l'humeur aqueuse.

Aucune étude sur la toxicité reproductive ou sur le potentiel carcinogène ou mutagène n'a été réalisée.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après la première ouverture du flacon :
La solution doit être utilisée immédiatement.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Miostat est destiné à l'usage unique seulement. Miostat ne contient pas de conservateur et toute solution restante doit être jetée. Seules les solutions transparentes exemptes de particules peuvent être utilisées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400956681228 (2005, RCP rév 04.03.2019).
Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires ALCON SAS
20, rue des Deux-Gares. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 47 10 47 10
Fax : 01 47 10 27 70
Info médic et matériovigilance : Tél : 01 47 10 47 58
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