MIOREL 4 mg gél

Mise à jour : Vendredi 04 Décembre 2020
THIOCOLCHICOSIDE 4 mg gél (MIOREL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Rhumatologie - Myorelaxants : voie générale : Thiocolchicoside (Voie orale)
Classification ATC : MUSCLE ET SQUELETTE : MYORELAXANTS - MYORELAXANTS A ACTION CENTRALE : AUTRES MEDICAMENTS A ACTION CENTRALE (THIOCOLCHICOSIDE)
Substance
thiocolchicoside
Excipients :
amidon de maïs modifié, magnésium stéarate

enveloppe de la gélule :  gélatine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose

Présentations
MIOREL 4 mg Gél Plq/12

Cip : 3400933398743

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
MIOREL 4 mg Gél Plq/24

Cip : 3400933398804

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 4 mg :  Boîtes de 12 et de 24, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p gélule
Thiocolchicoside (DCI) 
4 mg
Excipients : lactose, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine.

Excipient à effet notoire : lactose.

DC

INDICATIONS

Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice/risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

Des cas d'atteintes hépatiques ont été rapportés avec le thiocolchicoside depuis sa commercialisation. Des cas graves (des hépatites fulminantes) ont été rapportés chez les patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Les patients doivent arrêter le traitement et contacter leur médecin si des signes et symptômes d'atteintes hépatiques se développent (cf Effets indésirables).

Les études précliniques ont montré que l'un des métabolites du thiocolchicoside (SL59.0955) induit de l'aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l'homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (cf Sécurité préclinique). L'aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, d'embryo/fœtotoxicité, d'avortement spontané, et d'altération de la fertilité chez l'homme ainsi qu'un facteur de risque potentiel de cancer. Par mesure de précaution, l'utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l'utilisation à long terme doit être évitée (cf Posologie et Mode d'administration).

Les patients doivent être soigneusement informés du risque potentiel d'une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre.

En cas de diarrhée, réduire la posologie. Éventuellement, ingérer les gélules avec un pansement gastrique.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données sur l'utilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées. Par conséquent, les risques potentiels pour l'embryon et le fœtus ne sont pas connus.

Les études chez l'animal ont montré des effets tératogènes (cf Sécurité préclinique).

Miorel est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (cf Contre-indications).


Allaitement :

Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contre-indiquée pendant l'allaitement (cf Contre-indications).

Fertilité :

Dans une étude de toxicité chez le rat, aucune altération de la fertilité n'a été observée à des doses allant jusqu'à 12 mg/kg, correspondant à des niveaux de dose n'induisant aucun effet clinique. Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de doses, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité chez l'homme (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altérations psychomotrices liées au thiocolchicoside. Cependant, quelques cas de somnolence ont été rapportés, il doit en être tenu compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

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DC

SURDOSAGE

Signes et symptômes :
Des signes digestifs à type de diarrhée ou de vomissement sont possibles.
Traitement :
En cas de surdosage, une surveillance médicale et un traitement symptomatique sont recommandés.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Le profil toxicologique du thiocolchicoside a été évalué in vitro, et in vivo après administration parentérale et orale.

Le thiocolchicoside est bien toléré après administration orale répétée jusqu'à 6 mois chez le rat et le primate non humain, et ce, à des doses inférieures ou égales à 2 mg/kg/jour chez le rat et 2,5 mg/kg/jour chez le primate non humain, ainsi qu'après administration intramusculaire répétée pendant 4 semaines chez le primate à des doses allant jusqu'à 0,5 mg/kg/jour.

A fortes doses, après administration unique par voie orale, le thiocolchicoside provoque des vomissements chez le chien, des diarrhées chez le rat et des convulsions chez les rongeurs et les non-rongeurs.

Après administration répétée, le thiocolchicoside a provoqué des troubles gastro-intestinaux (entérite, vomissements) par voie orale et des vomissements par voie IM.

Le thiocolchicoside lui-même n'induit pas de mutation génique sur bactéries (test d'Ames), d'aberration chromosomique in vitro (test d'aberration chromosomique sur lymphocytes humains) ni d'aberration chromosomique in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration par voie intrapéritonéale).

Le principal métabolite glucuroconjugué SL18.0740 n'induit pas de mutation génique sur bactéries (test d'Ames) ; il provoque cependant des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration orale). Les micronoyaux résultaient principalement d'une perte de chromosome (présence de centromère dans les micronoyaux révélée par une coloration FISH spécifique du centromère), suggérant des propriétés aneugènes. L'effet aneugène de SL18.0740 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions plasmatiques (dans le test in vivo) plus élevées (plus de 10 fois sur la base de l'AUC) que celles observées dans le plasma humain à doses thérapeutiques.

Le métabolite aglycone (3-déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955), formé principalement après administration orale, induit des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de rat après administration orale). Les micronoyaux résultaient principalement d'une perte de chromosome (présence de centromère dans les micronoyaux révélée par une coloration FISH ou CREST spécifique du centromère), suggérant des propriétés aneugènes. L'effet aneugène de SL59.0955 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions (dans le test in vivo) proches de celles observées dans le plasma humain à des doses thérapeutiques de 8 mg deux fois par jour par voie orale. L'effet aneugène dans les cellules en division peut aboutir à des cellules aneuploïdes. L'aneuploïdie est une modification du nombre de chromosomes et une perte d'hétérozygotie, qui est reconnue comme un facteur de risque de tératogenèse, d'embryotoxicité/d'avortement spontané et d'altération de la fertilité masculine, en cas d'effet sur les cellules germinales et comme facteur de risque potentiel de cancer en cas d'effet sur les cellules somatiques. La présence du métabolite aglycone (3-déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955) après administration intramusculaire n'ayant jamais été évaluée, sa formation en utilisant cette voie d'administration ne peut donc être exclue.

Chez le rat, une dose orale de 12 mg/kg/j de thiocolchicoside a entraîné des malformations majeures ainsi qu'une fœtotoxicité (retard de croissance, mort embryonnaire, altération du taux de distribution par sexe). La dose sans effet toxique était de 3 mg/kg/jour.

Chez le lapin, le thiocolchicoside a montré une toxicité maternelle à partir de 24 mg/kg/jour. En outre, des anomalies mineures ont été observées (côtes surnuméraires, retard d'ossification).

Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité n'a été observée à des doses allant jusqu'à 12 mg/kg/jour, soit à des doses n'induisant aucun effet clinique. Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est reconnu comme un facteur de risque d'altération de la fertilité humaine.

Le potentiel cancérogène n'a pas été évalué.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à température ambiante.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933398743 (1991, RCP rév 06.08.2020) 12 gél.
3400933398804 (1991, RCP rév 06.08.2020) 24 gél.
Non remb Séc soc.

Titulaire de l'AMM : Laboratorio farmaceutico SIT srl, Via Cavour 70, 27035 Mede (PV), Italie.

Informations laboratoire

Laboratoires DB PHARMA
1 bis, rue du Cdt-Rivière
94210 La Varenne-St-Hilaire
Tél : 01 48 83 25 14
Fax : 01 48 83 27 57
Site web : http://www.db-pharma.com
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