MIGPRIV pdre p sol buv en sachet

Mise à jour : Jeudi 11 février 2021
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE (sel de lysine) 900 mg + METOCLOPRAMIDE (chlorhydrate) 10 mg pdre p sol buv sach (MIGPRIV)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie - Antimigraineux : Traitement de la crise (Acide acétysalicylique + métoclopramide)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES : ACIDE SALICYLIQUE ET DERIVES (ACETYLSALICYLIQUE ACIDE EN ASSOCIATION SAUF AUX PSYCHOLEPTIQUES)
Excipients :
glycine

aromatisant :  citron arôme, citron essence, maltodextrine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  aspartam

Présentation
MIGPRIV Pdr sol buv en sachet 6Sach

Cip : 3400933689766

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution buvable (blanche) :  Sachets, boîte de 6.

COMPOSITION

 p sachet
Acétylsalicylate de lysine 
1620 mg
(soit en acide acétylsalicylique : 900 mg/sachet)
Métoclopramide (DCI) 
10 mg
(sous forme de chlorhydrate de métoclopramide monohydraté : 10,5 mg/sachet)
Excipients : glycine, aspartam. Arôme : citron (huile essentielle de citron, maltodextrine).

Excipient à effet notoire : aspartam.

DC

INDICATIONS

Réservé à l'adulte.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement symptomatique de la crise de migraine et des troubles digestifs associés (nausées, vomissements).
Migpriv ne doit pas être utilisé en prophylaxie.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement.

Liées à l'aspirine :
En cas d'association à d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.
En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées. L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.
Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical strict.
Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf Interactions). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
Compte tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (exemple : extraction dentaire).
L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique, l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique ; aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).
La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
  • antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragies digestives ou de gastrite ;
  • insuffisance rénale ou hépatique ;
  • asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué ;
  • métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).
L'administration de salicylés est déconseillée pendant 6 semaines après vaccination contre la varicelle. En effet, des cas de syndrome de Reye sont survenus suite à l'utilisation de salicylés au cours d'une infection par le virus de la varicelle.
Il a été prouvé que les médicaments qui inhibent l'activité de la cyclo-oxygénase impliquée dans la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation. Ceci est réversible à l'arrêt du traitement.
La prise d'alcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales. La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante.
Liées au métoclopramide :
Le métoclopramide est un antagoniste de la dopamine. Il peut entraîner des effets indésirables neurologiques à type de syndrome extrapyramidal, en particulier chez le jeune adulte et/ou lorsque la posologie maximale est dépassée. Il est donc recommandé de respecter la posologie et l'intervalle entre les prises (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables).
Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre 1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d'arrêter le traitement. Ces effets sont, en général, complètement réversibles à l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques).
Un intervalle d'au moins 6 heures doit être respecté entre chaque prise (cf Posologie et Mode d'administration), même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d'éviter un surdosage.
Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. Le risque de dyskinésie tardive augmente avec la durée d'exposition et la dose cumulative administrée. En cas d'apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté (cf Effets indésirables).
Un syndrome malin des neuroleptiques ayant été exceptionnellement décrit, la survenue d'une hyperthermie inexpliquée ou associée à d'autres symptômes du syndrome malin (pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire), d'une élévation des CPK ou de troubles végétatifs doit faire arrêter immédiatement le traitement.
Des cas de méthémoglobinémies, pouvant être dus à un déficit en NADH-cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et des mesures appropriées doivent être prises (telles que le traitement par le bleu de méthylène).
Des effets indésirables cardiovasculaires graves, incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardiovasculaire, d'arrêt cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT, ont été rapportés lors de l'administration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse (cf Effets indésirables).
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de réduire la posologie (cf Pharmacocinétique).
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre :

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

  • in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
  • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

  • un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament.
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence pour les doses supérieures à 100 mg/j :

  • Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être utilisé chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

L'acide acétylsalicylique et le métoclopramide passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine, en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée sur les risques de somnolence, d'étourdissements, de dyskinésie et de dystonie qui peuvent affecter la vision et également interférer avec la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool et également par la prise de médicaments dépresseurs du SNC.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Compte tenu de la posologie préconisée, un surdosage est improbable, même chez le sujet âgé.

Cependant, en cas d'intoxication, les réactions toxiques sont principalement attribuables à l'aspirine.

Lié à l'acide acétylsalicylique :
Symptômes cliniques :
  • Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
  • Intoxication sévère : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
  • Décontamination digestive et administration de charbon activé.
  • Contrôle de l'équilibre acidobasique.
  • Diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves.
  • Traitement symptomatique.
Un œdème pulmonaire non cardiogénique peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec l'acide acétylsalicylique (cf Effets indésirables). Cet effet indésirable peut être fatal en cas de surdosage.
  • Symptômes : détresse respiratoire avec notamment dyspnée, tachycardie.
  • Conduite d'urgence :
    • Hospitalisation en milieu hospitalier spécialisé.
    • Traitement approprié tel que ventilation en décubitus ventral avec pression expiratoire positive, hémodialyse et inhalation de monoxyde d'azote.
Lié au métoclopramide :
Symptômes cliniques :
  • Aucune létalité n'a été observée avec absorption massive accidentelle de métoclopramide ou dans un but de suicide.
  • Des symptômes extrapyramidaux, somnolence, troubles de conscience, confusion, hallucinations, convulsions, voire un arrêt cardiorespiratoire, peuvent survenir.
Conduite d'urgence :
  • En cas de symptômes extrapyramidaux liés au non à un surdosage, la thérapeutique est uniquement symptomatique (benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques). On pourra renouveler leur administration afin de prévenir la récurrence des symptômes.
  • Un traitement et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en œuvre en fonction de l'état clinique.
  • En cas de méthémoglobinémie, le bleu de méthylène à la dose de 1 mg/kg a été efficace en perfusion lente.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Potentiel mutagène et cancérogène.

L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.

Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 1 an.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933689766 (1993, RCP rév 06.03.2020).
  
Prix :6,32 euros (6 sachets).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

COOPER
Coopération Pharmaceutique Française
Place Lucien-Auvert. 77020 Melun cdx
Tél : 01 64 87 20 00
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