MIFLASONE 400 µg pdre p inhal en gélule

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
BECLOMETASONE DIPROPIONATE 400 µg pdre p inhal en gél (MIFLASONE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques : Corticoïdes - Voie respiratoire : Poudres pour inhalation (Béclométasone)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES, PAR INHALATION : GLUCOCORTICOIDES (BECLOMETASONE)
Excipients :
lactose monohydrate

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  fer rouge oxyde, fer noir oxyde, fer jaune oxyde, titane dioxyde

encre d'impression :  encre noire, laque, éthanol anhydre, alcool isopropylique, alcool butylique, propylèneglycol, ammoniac solution concentré, potassium hydroxyde, eau purifiée

Présentation
MIFLASONE 400 µg Pdr inh en gélule Fl/60

Cip : 3400935659552

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour inhalation en gélule à 200 µg et à 400 µg :  Boîtes de 60, sous plaquettes, avec inhalateur.

COMPOSITION

 p gélule
Béclométasone dipropionate 
200 µg
ou400 µg
(soit en béclométasone : 157 µg/gél 200 µg, 314 µg/gél 400 µg)
Excipients (communs) : lactose monohydraté (pouvant contenir des traces de protéines de lait). Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171). Composition de l'encre noire d'impression : laque (E904), alcool déshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique, propylèneglycol (E1520), solution d'ammoniaque concentrée (E527), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium (E525), eau purifiée.

Excipient à effet notoire : lactose (pouvant contenir des traces de protéines de lait).

DC

INDICATIONS

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant*.
* L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

Remarque :
Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols-doseurs styleiques sans chambre d'inhalation.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.

Si, en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, il faut craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de l'asthme et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

La prudence est requise en cas de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.

Risque de pneumonie : une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administrée. Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé. Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO. Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.

La corticothérapie inhalée peut entraîner une candidose oropharyngée pouvant nécessiter un traitement antifongique et un arrêt de la corticothérapie inhalée (voir également rubrique Posologie et Mode d'administration).

Une dysphonie peut apparaître. Elle est réversible à l'arrêt du traitement ou après réduction des doses et/ou après mise au repos de la voix (voir rubrique Effets indésirables).

Comme avec les autres produits inhalés, un bronchospasme peut survenir se manifestant par une majoration des sibilants, une dyspnée et une toux immédiatement après la prise du médicament. Le bronchospasme sera traité avec un bronchodilatateur d'action rapide qui devra être administré immédiatement. Le traitement par Miflasone devra être arrêté immédiatement et la conduite thérapeutique sera réévaluée pour envisager, si nécessaire, les alternatives thérapeutiques.

La corticothérapie par voie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses ou prolongés. La survenue de ces effets avec la voie inhalée est beaucoup moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou tableau cushingoïde, amincissement cutané, ecchymoses, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant). Il est important de toujours rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes inhalés permettant d'obtenir le contrôle des symptômes d'asthme.

Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Il convient de garder en mémoire les effets potentiels sur la densité minérale osseuse en particulier chez les patients recevant de fortes doses de corticoïdes par voie inhalée au long cours et présentant des facteurs de risque d'ostéoporose.

Les patients ayant nécessité de fortes doses de corticostéroïdes en urgence ou ayant reçu une corticothérapie inhalée au long cours aux posologies maximales recommandées, peuvent développer une insuffisance surrénalienne. Ces patients sont susceptibles de présenter des signes et des symptômes d'insuffisance surrénalienne lors de situation de stress sévère. Les signes d'une insuffisance surrénale aiguë peuvent être non spécifiques : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, perte de connaissance, convulsions, hypotension et hypoglycémie. Une corticothérapie de supplémentation devra être envisagée dans les situations susceptibles de déclencher un stress ou en cas de chirurgie programmée.

L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) qui peut persister pendant une période prolongée après l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.

Lors du remplacement d'une corticothérapie orale par une corticothérapie inhalée, l'effet corticoïde systémique est diminué ce qui peut entraîner la réapparition de symptômes allergiques (tels que rhinite, eczéma) et/ou rhumatologiques (telles que des douleurs musculaires et articulaires). Un traitement spécifique devra être instauré. Une insuffisance glucocorticostéroïde doit être suspectée si, dans de rares cas, les symptômes suivants apparaissent : fatigue, céphalée, nausée et vomissements. Une augmentation temporaire des doses de corticoïdes oraux peut alors parfois être nécessaire.

Ce médicament contient du lactose. Le lactose est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). De plus, le lactose peut contenir des traces de protéines de lait pouvant déclencher des réactions allergiques chez les patients allergiques aux protéines de lait (cf Contre-indications).

Population pédiatrique :
La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée au long cours doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d'une corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste pneumo-pédiatre peut être requis.
Sportif :
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal, l'expérimentation a mis en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces (cf Sécurité préclinique).

Cependant, chez l'Homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin et en recherchant la dose minimale efficace, quel qu'en soit le terme.

La dose efficace la plus faible de dipropionate de béclométasone nécessaire pour maintenir un contrôle adéquat de l'asthme devrait être utilisée.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.


Allaitement :

Les corticoïdes passent dans le lait maternel.

Fertilité :

Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet potentiel du béclométasone sur la fertilité chez l'Homme.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

La béclométasone par voie inhalée n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

L'effet toxique attendu après inhalation de doses élevées de béclométasone au long cours est la dépression de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne.

Un surdosage aigu en béclométasone même à doses excessives ne devrait pas avoir d'impact clinique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Fertilité :
Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité des souris mâles et femelles à des doses inhalées allant jusqu'à 464 milligrammes de dipropionate de béclométasone par kilogramme (mg/kg), soit 11 600 fois la dose maximale recommandée en pratique clinique, qui est de 40 microgrammes de dipropionate de béclométasone par kilogramme (µg/kg).
Toxicité sur la reproduction :
Le dipropionate de béclométasone s'est montré tératogène chez la Souris à des doses de 0,058 mg/kg en cas d'administration par voie inhalée et de 0,1 mg/kg en cas d'administration par voie sous-cutanée, et chez le Lapin aux doses de 0,025 mg/kg. Ces doses sont proches de la dose maximale recommandée par voie inhalée en pratique clinique, soit 40 µg/kg.
Le dipropionate de béclométasone ne s'est pas montré tératogène chez le Rat ; comme dans d'autres espèces, un retard de développement a été observé à partir de la dose de 1,6 mg/kg.
Les effets tératogènes des glucocorticoïdes chez l'animal sont connus, mais on considère que ces effets sont réduits lorsque les corticoïdes sont administrés par voie inhalée et correctement utilisés (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Le dipropionate de béclométasone a été à l'origine de retards de croissance dans des portées d'animaux, lorsqu'il a été administré au cours des périodes prénatale ou postnatale ou avant le sevrage. Ces effets se sont corrigés après le sevrage.
Mutagénicité :
De nombreux tests menés in vitro et in vivo n'ont pas permis de révéler d'activité mutagène ou génotoxique du dipropionate de béclométasone.
Carcinogénicité :
Aucune preuve de carcinogénicité n'a été identifiée chez le Rat après 95 semaines de traitement par le dipropionate de béclométasone à des doses allant jusqu'à 2,4 mg/kg/jour en associant les voies d'administration inhalée et orale. La dose de 2,4 mg/kg/jour chez le Rat est équivalente à une dose de 17,85 mg/m2, soit 12,8 fois la dose maximale recommandée chez l'adulte (1,39 mg/m2), en considérant une exposition systémique maximale après inhalation de la dose de dipropionate de béclométasone.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400934845826 (1993, RCP rév 09.05.2017) 200 µg.
3400935659552 (2001, RCP rév 09.05.2017) 400 µg.
  
Prix :3,88 euros (60 gélules à 200 µg).
8,47 euros (60 gélules à 400 µg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Novartis Pharma SAS, 8-10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville, CS 40150, 92563 Rueil-Malmaison cdx.

Exploitant :

Informations laboratoire

SANDOZ
49, av Georges-Pompidou
92593 Levallois-Perret cdx
Service client :
Tél : 0 800 45 57 99 : Service & appel gratuits
Information et communication médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
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