MICROVAL cp enr

Mise à jour : Mercredi 15 avril 2020
LEVONORGESTREL 0,03 mg cp (MICROVAL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Contraception : Contraceptifs hormonaux - Progestatifs seuls : Voie orale (Lévonorgestrel)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - CONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE : PROGESTATIFS (LEVONORGESTREL)
Substance
lévonorgestrel
Excipients :
magnésium stéarate, amidon de maïs, povidone K 25

excipient et enrobage :  talc

enrobage :  macrogol 6000, calcium carbonate, povidone K 90, cire blanche, cire de carnauba

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentations
MICROVAL Cpr enr 3Plq/28

Cip : 3400932200733

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
MICROVAL Cpr enr Plq/28

Cip : 3400932200672

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé  :  Boîtes de 1 et de 3 plaquettes de 28.

COMPOSITION

 p cp
Lévonorgestrel 
0,03 mg
Excipients : stéarate de magnésium, lactose, talc, amidon de maïs, povidone K25. Enrobage : talc, saccharose, macrogol 6000, carbonate de calcium, povidone K90, cire blanche, cire de carnauba.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.

DC

INDICATIONS

Contraception orale.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Mode de contraception à éviter en cas de dystrophie ovarienne, mastopathie bénigne, mastodynie.
  • D'après certains auteurs, la prise d'un progestatif à faibles doses à titre contraceptif serait associée à une fréquence plus élevée de grossesses extra-utérines.
    La prudence est conseillée pendant le traitement par un progestatif chez les femmes présentant des antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine.
  • Les données disponibles concernant les contraceptifs progestatifs oraux et une éventuelle association à une augmentation du risque de tumeur intraépithéliale du col ou de cancer du col invasif sont insuffisantes pour évaluer ce risque.
  • Chez les femmes présentant une porphyrie, la possibilité d'exacerbation de cette pathologie sous contraceptifs progestatifs doit faire évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque d'une prescription de Microval.
  • Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Ce médicament contient du saccharose. Les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Les contraceptifs progestatifs oraux peuvent diminuer les concentrations sériques de certaines protéines porteuses, telles que la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) et la globuline liant la thyroxine (TBG).

L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (cf Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Précautions d'emploi :
  • Il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux, un bilan clinique initial et une surveillance périodique en cours de traitement avec, plus particulièrement, examen des seins et de l'utérus, et frottis vaginaux.
  • Des cas isolés d'accidents thromboemboliques artériels ou veineux ont été rapportés alors que des contraceptifs progestatifs étaient utilisés. La possibilité de thrombose doit être prise en considération.
  • Sous contraceptifs oraux progestatifs, les études n'ont pas montré de modification des besoins en insuline chez les patientes diabétiques. Les symptômes évoquant un déséquilibre glycémique devront toutefois être surveillés.
  • Les contrôles biologiques qui ont été effectués n'ont pas permis de retrouver d'anomalies significatives (glycémie, lipides totaux, triglycérides, cholestérol, transaminases...).
  • En cas d'aménorrhée prolongée (2 cycles ou plus), il faut éliminer toute suspicion de grossesse. Si le diagnostic de grossesse est établi, la prise des comprimés doit être suspendue immédiatement.
  • En cas d'antécédents d'ictère cholestatique de la grossesse ou de prurit gravidique, les patientes sous Microval doivent être étroitement surveillées car l'administration de Microval peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit : dans ce cas, son administration doit être suspendue.
  • Lorsqu'il existe un ictère chronique héréditaire (maladies de Dubin-Johnson ou de Rotor), l'ictère peut être accentué par le médicament.
  • Les femmes présentant une altération de la fonction hépatique doivent être étroitement surveillées lors de l'utilisation de contraceptifs progestatifs oraux.
  • Des saignements intermenstruels ou irréguliers peuvent survenir chez les patientes sous contraceptifs progestatifs oraux.
  • Si le traitement n'a pas été pris selon les recommandations et qu'il n'y a pas de saignements de privation ou bien que les saignements de privation ne surviennent pas au cours de 2 cycles consécutifs, on devra vérifier que la patiente n'est pas enceinte.
  • A l'arrêt des contraceptifs oraux, aucun retard significatif n'a été observé pour le retour à une ovulation et une fertilité normale.

Les patientes doivent être informées que les contraceptifs progestatifs ne protègent pas contre les infections VIH ou autres MST.

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques menées sur les contraceptifs hormonaux permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).


Allaitement :

Le lévonorgestrel passe en faible quantité dans le lait maternel. Cependant, Microval peut être utilisé en cas d'allaitement.

DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Le surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements et une somnolence.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de conditions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932200672 (1978, RCP rév 07.02.2020) 1 plaquette.
3400932200733 (1978, RCP rév 07.02.2020) 3 plaquettes.
  
Prix : 1,23 euros (1 plaquette).
2,94 euros (3 plaquettes).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

PFIZER
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Tél : 01 58 07 30 00
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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