MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM sol rect en récipient unidose

Mise à jour : Mercredi 25 mars 2020
SODIUM CITRATE 450 mg + SODIUM LAURYLSULFOACETATE 64,5 mg + SORBITOL 4,465 g sol rect récip unidose (MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM Unidose)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Constipation : Laxatifs par voie rectale (Autres médicaments)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION : LAVEMENTS (SODIUM LAURYL SULFOACETATE, ASSOCIATIONS INCLUSES)
Excipients :
glycérol, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  acide sorbique

Présentations
MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM S rect en récipient unidose 12Récip-unidoses-can/5ml

Cip : 3400934968815

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM S rect en récipient unidose 4Récip-unidoses-can/5ml

Cip : 3400934968754

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM S rect en récipient unidose 50Récip-unidoses-can/5ml

Cip : 3400956207244

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution rectale :  Récipients unidoses de 6,45 g avec canules, boîtes de 4 et de 12.

Modèle hospitalier : Boîte de 50.

COMPOSITION

 p unidose
Sorbitol à 70 % cristallisable 
4,465 g
Citrate de sodium 
0,450 g
Laurilsulfoacétate de sodium à 70 % 
0,0645 g
Excipients : acide sorbique, glycérol, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : acide scorbique.

6,45 g = 5 ml de solution rectale.

DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Une utilisation prolongée est déconseillée. Si les symptômes persistent plus de quelques jours ou s'aggravent, un avis médical est nécessaire.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
  • enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;
  • conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Précautions d'emploi :

Il est recommandé d'éviter l'emploi de ce médicament dans le cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales ou de recto-colite hémorragique.

Il est recommandé de faire preuve d'une extrême prudence chez des patients atteints de maladies inflammatoires ou ulcéreuses qui affectent le côlon ou chez des patients souffrant d'affections gastro-intestinales aiguës.

Ce médicament contient de l'acide sorbique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

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INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données appropriées sur les femmes enceintes et aucune étude clinique bien contrôlée n'a été réalisée chez ces patientes.

Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet sur la grossesse n'est attendu car l'exposition systémique au produit est probablement limitée.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

Il n'existe aucune donnée permettant de savoir si le sorbitol, le citrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium sont excrétés dans le lait maternel.

Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu car l'exposition systémique au produit est probablement limitée.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée en cas d'allaitement que si nécessaire.

Fertilité :

Les études réalisées chez le rat et le lapin (seulement avec le sorbitol) n'ont montré aucun effet sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors de l'utilisation post-marketing ou dans la littérature scientifique. Cependant, un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et, exceptionnellement, à des rectites congestives.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Le médicament a révélé une toxicité négligeable chez le chien en cas d'administration répétée par voie clinique (rectale). Une étude de pharmacologie de sécurité chez le chien a été réalisée suite à l'administration de 1,33 mmol/kg/h de solution de citrate (composée d'un mélange d'acide citrique et de citrate de sodium dont le rapport molaire est de 1 : 5,25) par voie intraveineuse. Une diminution de la tension artérielle et une prolongation de l'intervalle QT ont été observées : celles-ci s'expliquent par une réduction du taux de Ca2+ dans le sang en raison de l'action chélatrice du citrate (le taux de citrate toléré par voie IV chez les chiens conscients est de 0,33 mmol/kg/h). Au regard de la posologie du médicament, on considère que la chélation du Ca2+ dans le sang ne représente pas un risque clinique pour les patients.

Les données disponibles dans la littérature ont montré que les substances actives présentaient généralement une faible toxicité dans les études par administration répétée par voie orale.

Aucun effet indésirable n'a été signalé pour le citrate de sodium au cours des études de toxicité par administration répétée de doses allant jusqu'à 1500 mg/kg/jour. L'étude de toxicité par administration répétée de laurilsulfoacétate de sodium chez le rat n'a révélé aucun signe de toxicité systémique pour des doses allant jusqu'à 75 mg/kg/jour. Des études de toxicité par administration répétée réalisées chez le rat ont démontré que le sorbitol était bien toléré.

Le citrate de sodium et le sorbitol n'ont présenté aucun effet génotoxique lors des essais in vitro et in vivo. Le laurilsulfoacétate de sodium n'a présenté aucun effet génotoxique lors des essais in vitro.

Le citrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium n'ont eu aucun effet cancérogène chez le rat. Selon des études alimentaires à long terme menées chez le rat, le sorbitol n'a eu aucun effet cancérogène.

Le citrate de sodium n'a pas entraîné d'effet tératogène chez le rat. Aucun effet tératogène n'a été signalé suite à l'administration orale de 1000 mg/kg/jour de laurilsulfoacétate de sodium chez le rat. Le sorbitol n'a pas entraîné d'effet tératogène chez le lapin et chez le rat après incorporation dans la nourriture (jusqu'à 20 % de sorbitol).

Le traitement par du citrate de sodium par voie orale n'a présenté aucun effet reprotoxique chez le rat. Lors d'une étude de toxicité pour la reproduction et pour le développement réalisée chez le rat, aucun effet sur la croissance, la fertilité et la capacité de reproduction n'a été observé après administration orale de doses de laurilsulfoacétate de sodium allant jusqu'à 1000 mg/kg/jour. Au cours d'études non cliniques menées chez le rat soumis à une exposition alimentaire au sorbitol, aucun effet lié au traitement n'a été signalé en termes de capacité d'accouplement, de grossesse, de capacité de reproduction, de nouveau-nés ou d'histopathologie.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400934968754 (1995, RCP rév 27.02.2020) 4 unidoses.
3400934968815 (1995, RCP rév 27.02.2020) 12 unidoses.
3400956207244 (1995, RCP rév 27.02.2020) 50 unidoses.
4 et 12 unidoses : Non remb Séc soc. Collect.
Modèle hospitalier (50 unidoses) : Collect.

Informations laboratoire

Johnson & Johnson Santé Beauté France
1, rue Camille-Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Info complémentaires et Pharmacovigilance :
Tél (n° Vert gratuit depuis un poste fixe en France métropolitaine) : 00 800 260 26 000
Voir la fiche laboratoire
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