METVIXIA 168 mg/g crème

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
METHYLE AMINOLEVULINATE (chlorhydrate) 168 mg/g crème (METVIXIA)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 10

  • Guide Affection de Longue Durée
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (8)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie - Agents photosensibilisants : Voie locale (Méthyle aminolévulinate)
Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques - Autres antinéoplasiques : Agents photosensibilisants (Voie locale : méthyle aminolévulinate)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : ANTINEOPLASIQUES - AUTRES ANTINEOPLASIQUES : SENSIBILISANTS UTILISES DANS LA THERAPIE PHOTODYNAMIQUE ET RADIOTHERAPIQUE (METHYLE AMINOLEVULINATE)
Excipients :
glycérol monostéarate, macrogol 2000 stéarate, acide édétique sel disodique, glycérol, vaseline blanche, cholestérol, isopropyle myristate, amande huile raffinée, alcool oléique, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  arachide huile

Présentation
METVIXIA 168 mg/g Cr T/2g

Cip : 3400937719858

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème à 168 mg/g (entre crème et jaune pâle) : Tube de 2 g.

COMPOSITION

 p tube
Aminolévulinate de méthyle chlorhydrate exprimé en aminolévulinate de méthyle 
336 mg
Excipients : monostéarate de glycérol autoémulsifiant, alcool cétostéarylique, stéarate de polyoxyl 40, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), édétate disodique, glycérol, vaseline blanche, cholestérol, myristate d'isopropyle, huile d'arachide, huile d'amande raffinée, alcool oléique, eau purifiée.
DC

INDICATIONS

Metvixia est indiqué chez les adultes.
  • Traitement des kératoses actiniques fines ou non hyperkératosiques et non pigmentées du visage et du cuir chevelu.
  • Traitement du carcinome basocellulaire superficiel non récidivant du tronc, des membres et du cou. Les lésions doivent être préalablement confirmées par biopsie.
  • Traitement des carcinomes intraépidermiques (maladie de Bowen) non pigmentés, lorsque la chirurgie est impossible, chez les sujets immunocompétents. Les lésions doivent être préalablement confirmées par biopsie et le contrôle de la guérison doit être effectué.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le traitement par Metvixia ne doit être administré que par un médecin, une infirmière ou un autre professionnel de santé formé à l'utilisation d'un traitement photodynamique.

Metvixia n'est pas recommandé pendant la grossesse (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Metvixia ne doit pas être utilisé pour soigner les kératoses actiniques épaisses (hyperkératosiques). Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Metvixia crème dans le traitement de lésions pigmentées ou de forte infiltration ou de lésions au niveau des parties génitales. Il n'existe pas de données dans le traitement de lésions de la maladie de Bowen supérieures à 40 mm. Depuis la mise sur le marché, les données sont limitées dans le traitement des kératoses actiniques et de la maladie de Bowen chez les patients transplantés sous traitement immunosuppresseur. Une surveillance étroite de ces patients, avec un nouveau traitement si nécessaire est recommandé dans cette population. Il n'existe pas de données dans le traitement de la maladie de Bowen chez les patients ayant des antécédents d'exposition à l'arsenic.

L'aminolévulinate de méthyle peut provoquer une sensibilisation cutanée entraînant un angiœdème, un eczéma de contact ou une dermatite allergique de contact au site d'application. Le traitement par aminolévulinate de méthyle doit être arrêté définitivement en cas d'angiœdème.

Parmi les excipients, l'alcool cétostéarylique et l'huile d'arachide peuvent, dans quelques cas rares, provoquer des réactions cutanées locales (par exemple un eczéma de contact) ; le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle (E218, E216) provoquent parfois des réactions allergiques (susceptibles d'être retardées).

Tout traitement aux UV devra être interrompu avant le début du traitement. Par précaution générale, l'exposition au soleil des sites de lésion traités et de la zone de peau environnante sera évitée pendant quelques jours après le traitement.

Le contact direct de Metvixia crème avec les yeux devra être évité. Metvixia ne doit pas être appliquée sur les paupières et les muqueuses.

En raison de la présence d'huile d'arachide, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 3 ans.

La douleur pendant l'illumination par lumière rouge peut induire une augmentation de la pression artérielle. Il est donc recommandé de mesurer la pression artérielle chez tous les patients avant le traitement par lumière rouge. En cas de douleurs sévères durant le traitement par lumière rouge, la pression artérielle doit être vérifiée. En cas d'hypertension sévère, l'illumination par la lumière rouge doit être interrompue, en plus des mesures symptomatiques appropriées.

La thérapie photodynamique conventionnelle (PDT) avec une lampe peut être un facteur précipitant la survenue d'amnésie générale transitoire dans de rares cas. Bien que le mécanisme exact ne soit pas connu, le stress et la douleur associés à une illumination avec la lampe peut augmenter le risque de développer une amnésie transitoire. Si des signes de confusion ou de désorientation sont observés, la PDT doit être interrompue immédiatement.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Pour l'aminolévulinate de méthyle, il n'existe aucune donnée clinique concernant la femme enceinte. Aucune étude de toxicité reproductive n'a été menée chez l'animal. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Metvixia n'est pas recommandé pendant la grossesse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).


Allaitement :

La quantité d'aminolévulinate de méthyle excrétée dans le lait maternel suite à l'administration topique de Metvixia crème est inconnue. En l'absence de données cliniques, l'allaitement devra être interrompu pendant 48 heures après l'application de Metvixia crème.

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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

La sévérité des réactions phototoxiques locales, comme les érythèmes, les douleurs et la sensation de brûlure, peut s'accroître en cas d'application prolongée et/ou de très forte intensité de la lumière rouge.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée pour l'aminolévulinate de méthyle.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
15 mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Après 1re ouverture :
A conserver au maximum 28 jours au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400937719858 (2006, RCP rév 14.12.2018).
  
Prix :179,01 euros (tube de 2 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Dans l'indication des kératoses, remboursable dans le traitement des kératoses actiniques multiples (non hyperkératosiques et non pigmentées) du visage et du cuir chevelu, réparties sur une surface cutanée étendue, en échec des autres traitements.


Informations laboratoire

GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza. La Défense 4
20, av André-Prothin. 92927 La Défense cdx
Tél : 01 58 86 45 45
Info médic et pharmacovigilance :
0 800 009 938 : Service & appel gratuits
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