MENJUGATE 10 µg susp inj en seringue préremplie

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Méningites)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS BACTERIENS : VACCINS ANTIMENINGOCOCCIQUES (MENINGOCOQUE TYPE C, CONJUGUE A DES ANTIGENES POLYSACCHARIDIQUES PURIFIES)
Excipients :
aluminium hydroxyde, histidine, sodium chlorure, eau ppi
Présentation
MENJUGATE 10 µg Susp inj en seringue préremplie Ser

Cip : 3400930017609

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM (blanche, opalescente) à 10 µg :  seringue préremplie de 0,6 ml de vaccin, avec protège-embout, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p dose*
Oligoside de Neisseria meningitidis groupe C (souche C11)** 
10 µg
Excipients : histidine, chlorure de sodium, eau ppi.
* 0,5 ml de vaccin.
**  Conjugué à la protéine CRM-197 (Cross Reacting Material 197) de Corynebacterium diphteriae (12,5-25,0 µg) et adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (0,3 à 0,4 mg Al3+).


DC

INDICATIONS

Immunisation active des nourrissons à partir de l'âge de 2 mois, des enfants, des adolescents et des adultes, pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.
L'utilisation de Menjugate doit suivre les recommandations officielles.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Avant l'injection de tout vaccin, la personne responsable de l'administration doit prendre toutes les précautions nécessaires pour la prévention des réactions allergiques ou toute autre réaction. Comme pour tous les vaccins injectables, il est indispensable de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions de stress peuvent survenir à l'occasion de l'acte de vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille (cf Effets indésirables). Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Menjugate ne protège pas contre les infections méningococciques dues à d'autres sérogroupes de Neisseria meningitidis. Une protection totale vis-à-vis des infections méningococciques du sérogroupe C ne peut pas être garantie.

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin dans le contrôle d'une épidémie.

Chez les sujets immunodéprimés, la vaccination peut ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs appropriée. Menjugate n'a pas été évalué spécifiquement chez les sujets immunodéprimés. Les sujets présentant une infection au VIH, un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique peuvent développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques C conjugués ; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.

Les personnes ayant des déficits héréditaires du complément (par exemple les déficits en C3 et C5) et les personnes recevant un traitement inhibiteur de l'activation de la fraction terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du groupe C, même après avoir développé des anticorps après vaccination par Menjugate.

Bien que des syndromes méningés, tels que la douleur/raideur de la nuque ou photophobie, aient été signalés, il n'existe pas de données prouvant que le vaccin provoque une méningite à méningocoque C. Par conséquent, la vigilance clinique quant à la possibilité d'une méningite concomitante doit être maintenue.

Les vaccins conjugués contenant la CRM-197 ne doivent pas être considérés comme des agents immunisants contre la diphtérie. L'immunisation par ce vaccin ne doit pas se substituer à la vaccination habituelle contre la diphtérie.

Toute infection aiguë ou maladie fébrile nécessite de reporter l'administration de Menjugate, à moins que, selon l'avis médical, ce retard n'entraîne un risque plus important. Une infection mineure ou une affection pyrétique mineure n'est généralement pas une raison suffisante pour différer la vaccination.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins), et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Menjugate ne doit en aucun cas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

Menjugate n'a pas été évalué chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou de troubles hémorragiques. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué chez les sujets à risque d'hémorragie après une injection intramusculaire.

Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation de ce vaccin chez les adultes âgés de 65 ans et plus.

Sujets allergiques au latex : bien qu'aucune trace de latex de caoutchouc naturel ne soit détectée dans le capuchon de la seringue, la sécurité d'utilisation de Menjugate chez les sujets allergiques au latex n'a pas été établie.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte.

Les études conduites chez le lapin à différents stades de la gestation n'ont pas montré de risques pour le fœtus à la suite de l'administration de Menjugate. Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.


Allaitement :

Il n'existe aucune donnée disponible sur la tolérance du vaccin durant l'allaitement. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué avant de décider de vacciner ou non durant l'allaitement.

Fertilité :

Une perturbation de la fertilité n'a pas été étudiée chez l'être humain ni chez l'animal.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Des sensations vertigineuses ont été très rarement rapportées après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Étant donné que chaque injection est une dose unique de 0,5 ml, un surdosage est peu probable.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction (études embryofœtales) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Agiter doucement la seringue contenant le vaccin avant l'administration. Enlever le protège-embout de la seringue et y attacher une aiguille appropriée. Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de détecter toute trace de particules ou de décoloration avant l'administration. S'assurer qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue avant d'administrer le vaccin. En cas de présence de particules étrangères et/ou de changement de l'aspect physique, jeter le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930017609 (2015, RCP rév 15.03.2019).
  
Prix :19,83 euros (seringue préremplie de 0,6 ml, bte unitaire).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : GSK Vaccines S.R.L, Via Fiorentina 1, 53100 Sienne, Italie.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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