MAXIDROL pom ophtalm

Mise à jour : Mardi 20 juillet 2021
DEXAMETHASONE 1 mg/g + NEOMYCINE SULFATE 3 500 UI/g + POLYMYXINE B SULFATE 6 000 UI/g pom opht (MAXIDROL)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Chirurgie du globe oculaire : AIS + antibactérien : Anti-inflammatoires locaux - Corticoïdes : Corticoïdes locaux + antibactériens locaux (Corticoïde + association d'antibactériens)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIINFECTIEUX EN ASSOCIATION : CORTICOIDES ET ANTIINFECTIEUX EN ASSOCIATION (DEXAMETHASONE ET ANTIINFECTIEUX)
Excipients :
vaseline
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, lanoline

Présentation
MAXIDROL Pom ophtalm T/3,5g

Cip : 3400931983569

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Pommade ophtalmique :  Tube de 3,5 g.

COMPOSITION

 p tube
Dexaméthasone (DCI) 
3,5 mg
Néomycine (DCI) sulfate 
12 250 UI
Polymyxine B (DCI) sulfate 
21 000 UI
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), lanoline (graisse de laine), vaseline.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), lanoline (graisse de laine).

DC

INDICATIONS

Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'œil et de ses annexes :
  • dans les suites de la chirurgie ophtalmologique ;
  • des infections dues à des germes sensibles à la néomycine et à la polymyxine B avec composante inflammatoire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Utilisation par voie ophtalmique uniquement

Ne pas avaler.

Une sensibilité aux aminosides comme la néomycine, administrés par voie topique, peut survenir chez certains patients. La sévérité des réactions d'hypersensibilité peut varier, allant d'effets locaux jusqu'à des réactions généralisées, telles que érythème, démangeaisons, urticaire, rash cutané, anaphylaxie, réactions anaphylactiques, ou réactions bulleuses. Si une hypersensibilité se développe pendant l'utilisation de ce médicament, le traitement doit être interrompu.

De plus, l'utilisation topique de néomycine peut provoquer une sensibilisation cutanée.

Une hypersensibilité croisée à d'autres aminosides peut se produire, et la possibilité que les patients devenus sensibles à la néomycine topique puissent également être sensibles à d'autres aminosides topiques et/ou systémiques doit être envisagée.

Des effets indésirables graves, y compris de neurotoxicité, d'ototoxicité et de néphrotoxicité sont survenus chez des patients recevant de la néomycine par voie systémique ou appliquée par voie topique sur des plaies ouvertes ou sur une peau endommagée. Des réactions néphrotoxiques et neurotoxiques sont également survenues avec de la polymyxine B par voie systémique.

Bien que ces effets n'aient pas été rapportés après une utilisation topique oculaire de ce produit, la prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'aminosides systémiques ou d'un traitement par polymyxine B.

Un usage prolongé de corticoïdes ophtalmiques peut entraîner une hypertension oculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et une altération du champ visuel, et la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par corticoïdes ophtalmiques, la pression intraoculaire devra être vérifiée régulièrement et fréquemment. Ceci est particulièrement important chez les enfants, puisque le risque d'hypertension oculaire induite par les corticoïdes peut être supérieur chez l'enfant et peut se produire plus tôt que chez les adultes.

Le risque d'élévation de la pression intra-oculaire induite par les corticoïdes et/ou la formation de la cataracte est augmenté chez des patients prédisposés (patients diabétiques par exemple).

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

Les corticoïdes peuvent diminuer la résistance aux infections bactériennes, fongiques, parasitaires ou virales, contribuer à leur apparition, et masquer les signes cliniques d'une infection.

L'éventualité d'une infection fongique doit être envisagée chez les patients présentant une ulcération cornéenne persistante. En cas d'infection fongique, le traitement aux corticoïdes doit être interrompu.

Comme avec d'autres agents anti-infectieux, l'utilisation prolongée d'antibiotiques tels que la néomycine et la polymyxine peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, dont les champignons. En cas de surinfection, cesser l'utilisation et mettre en place un traitement de remplacement.

Troubles visuels :
Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Précautions d'emploi :

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

Les corticoïdes ophtalmiques topiques peuvent ralentir la cicatrisation de la cornée. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes lors de la guérison (cf Interactions).

Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclère, des perforations ont été rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes topiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216), et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), telles qu'une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Le port de lentilles doit être évité durant le traitement en raison du risque d'adsorption du corticoïde (la dexaméthasone). Par ailleurs, en cas d'inflammation/d'infection de l'œil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Population pédiatrique :
L'usage de ce médicament doit être évité chez le nourrisson.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d'une forme pommade est vraisemblablement très faible.

La présence de néomycine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et en cas d'allaitement.

Grossesse :

Il n'y a peu ou pas de données suffisantes sur l'utilisation de la dexaméthasone, du sulfate de néomycine ou du sulfate de polymyxine B chez la femme enceinte. Les antibiotiques aminosides, tels que la néomycine, traversent le placenta après administration intraveineuse chez la femme enceinte. L'exposition systémique non-clinique et clinique aux aminosides a montré qu'ils induisaient une ototoxicité et une néphrotoxicité. À dose faible administrée par cette voie topique, il n'est pas attendu d'ototoxicité ou de néphrotoxicité par la néomycine dues à l'exposition in utero. Dans un modèle de rat avec administration orale de néomycine jusqu'à 25 mg/kg jusqu'à deux fois par jour, aucune toxicité maternelle, fœtotoxicité ou tératogénicité n'a été observée. L'utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes durant la grossesse a été associée avec un risque augmenté de retard de croissance intra-utérine. Les nouveau-nés nés de mères ayant reçu des doses substantielles de corticoïdes durant la grossesse doivent être attentivement surveillés pour des signes d'hypoadrénalisme (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction après une administration systémique et oculaire de dexaméthasone (cf Sécurité préclinique). Il n'y a pas de données disponibles concernant la sécurité de la polymyxine B chez les femelles gestantes.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.


Allaitement :

On ignore si la dexaméthasone, le sulfate de néomycine ou le sulfate de polymyxine B sont excrétés dans le lait maternel à la suite d'une administration topique oculaire. Les aminosides sont excrétés dans le lait maternel humain après une administration systémique. Il n'y a pas de données disponibles sur le passage de la dexaméthasone et de la polymyxine B dans le lait maternel. Cependant, il est probable que les concentrations de dexaméthasone, de néomycine et de polymyxine B ne soient pas détectables dans le lait maternel et ne soient pas capables de produire des effets cliniques chez le nouveau-né après un usage approprié de ce produit topique chez la mère.

Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.

Compte tenu des propriétés pharmacocinétiques de la néomycine et de l'immaturité digestive du nouveau-né, la prescription de ce médicament n'est pas recommandée en cas d'allaitement.

Fertilité :

Il n'existe pas de données concernant les effets de la néomycine et de la polymyxine B sur la fertilité masculine ou féminine. Il existe des données cliniques limitées sur l'évaluation de l'effet de la dexaméthasone sur la fertilité masculine ou féminine. La dexaméthasone n'a pas induit d'effet indésirable sur la fertilité chez un modèle de rat gonadotrophine chorionique.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Maxidrol, pommade ophtalmique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Cependant, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant après utilisation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Un surdosage oculaire de Maxidrol peut être rincé avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % stérile.

En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique additionnel n'est attendu lors d'un surdosage oculaire aigu avec ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu du tube.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme par exposition topique à la dexaméthasone, la néomycine ou la polymyxine B sur la base d'études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de carcinogénicité. Dans les études non cliniques de reproduction et de développement avec la dexaméthasone, des effets n'ont été observés qu'avec des expositions considérées comme suffisamment supérieures à la dose oculaire humaine maximale, indiquant peu de pertinence par rapport à l'utilisation clinique de courte durée et à faible dose de ce traitement.

Il existe peu ou pas de données disponibles concernant la sécurité de la néomycine et de la polymyxine B dans les études non cliniques de reproduction et de développement.

Dexaméthasone :

Il a été démontré que la dexaméthasone est négative pour le test d'Ames, mais positive dans l'essai d'aberration chromosomique in vitro avec des lymphocytes périphériques humains et l'essai de micronoyau in vivo chez la souris.

Des études à long terme n'ont pas été conduites pour évaluer le potentiel cancérogène de la dexaméthasone.

Chez des souris, il a été démontré que les corticostéroïdes produisent des résorptions fœtales, la palatoschisis et des altérations du développement neurologique qui conduisent finalement à des anomalies comportementales complexes.

Le profil de toxicité systémique de la dexaméthasone est bien établi et une exposition systémique peut être associée aux effets de déséquilibre du métabolisme des glucocorticoïdes.

Néomycine :

Le sulfate de néomycine ne s'est pas montré génotoxique dans des tests in vitro et in vivo. Une étude de cancérogenèse de 2 ans chez le rat n'a pas montré d'augmentation de l'incidence des tumeurs. Dans une étude de promotion de cancérogénicité chez le rat, il a été observé que le sulfate de néomycine stimule le développement des tumeurs du côlon initiées par l'azoxyméthane à des doses largement supérieures à l'exposition systémique possible avec des formulations ophtalmiques topiques.

Des études animales de reprotoxicité n'ont pas été conduites avec le sulfate de néomycine.

La néomycine est généralement associée à une hypersensibilité retardée. De nombreuses formulations de néomycine contiennent un corticostéroïde qui peut masquer l'hypersensibilité. Il a été montré dans des études non cliniques et cliniques que l'exposition systémique à des aminoglycosides induit une ototoxicité et une néphrotoxicité.

Polymyxine B :

La polymyxine B ne s'est pas montrée génotoxique dans des tests in vitro. Des études à long terme chez des animaux pour évaluer le potentiel cancérogène n'ont pas été conduites avec le sulfate de polymyxine B.

Des études animales de reprotoxicité n'ont pas été conduites avec le sulfate de polymyxine B.

Il a été montré dans des études non cliniques et cliniques que l'exposition systémique au sulfate de polymyxine B induit une neurotoxicité.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après ouverture :
15 jours.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400931983569 (1976/97, RCP rév 04.08.2017).
  
Prix :1,44 euros (tube de 3,5 g).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

Novartis Pharma SAS
8/10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr
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VIDAL Recos 1
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