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MAXIDROL collyre

Mise à jour : Vendredi 24 juillet 2020
DEXAMETHASONE 1 mg/ml + NEOMYCINE SULFATE 3 500 UI/ml + POLYMYXINE B SULFATE 6 000 UI/ml collyre susp (MAXIDROL) Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Chirurgie du globe oculaire : AIS + antibactérien : Anti-inflammatoires locaux - Corticoïdes : Corticoïdes locaux + antibactériens locaux (Corticoïde + association d'antibactériens)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIINFECTIEUX EN ASSOCIATION : CORTICOIDES ET ANTIINFECTIEUX EN ASSOCIATION (DEXAMETHASONE ET ANTIINFECTIEUX)
Excipients :
hypromellose, sodium chlorure, polysorbate 20, acide chlorhydrique dilué, sodium hydroxyde, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  benzalkonium chlorure

Présentation
MAXIDROL Collyre Fl/3ml

Cip : 3400930652534

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois (Ne pas conserver au réfrigérateur)
Après ouverture : durant 15 jours

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre : Flacon compte-gouttes de 3 ml.

COMPOSITION

 p flacon
Dexaméthasone 
3 mg
Néomycine sulfate 
10 500 UI
Polymyxine B sulfate 
18 000 UI
Excipients : méthylhydroxypropylcellulose, chlorure de sodium, polysorbate 20 (Tween 20), acide chlorhydrique dilué (ajustement du pH) et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée. Conservateur : chlorure de benzalkonium.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

DC

INDICATIONS

Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'œil :
  • dans les suites de la chirurgie ophtalmologique ;
  • des infections dues à des germes sensibles à la néomycine et à la polymyxine B avec composante inflammatoire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Utilisation par voie ophtalmique uniquement.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon est lâche, il doit être retiré avant d'utiliser le produit.

Une sensibilité aux aminosides comme la néomycine, administrés par voie topique, peut survenir chez certains patients. La sévérité des réactions d'hypersensibilité peut varier, allant d'effets locaux jusqu'à des réactions généralisées, telles que érythème, démangeaisons, urticaire, rash cutané, anaphylaxie, réactions anaphylactiques, ou réactions bulleuses. Si une hypersensibilité se développe pendant l'utilisation de ce médicament, le traitement doit être interrompu.

De plus, l'utilisation topique de néomycine peut provoquer une sensibilisation cutanée.

Une hypersensibilité croisée à d'autres aminosides peut se produire, et la possibilité que les patients devenus sensibles à la néomycine topique puissent également être sensibles à d'autres aminosides topiques et/ou systémiques doit être envisagée.

Des effets indésirables graves, y compris de neurotoxicité, d'ototoxicité et de néphrotoxicité sont survenus chez des patients recevant de la néomycine par voie systémique ou appliquée par voie topique sur des plaies ouvertes ou sur une peau endommagée. Des réactions néphrotoxiques et neurotoxiques sont également survenues avec de la polymyxine B par voie systémique. Bien que ces effets n'ont pas été rapportés après une utilisation topique oculaire de ce produit, la prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'aminosides systémiques ou d'un traitement par polymyxine B.

Un usage prolongé de corticoïdes ophtalmiques peut entraîner une hypertension oculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et une altération du champ visuel, et la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par corticoïdes ophtalmiques, la pression intraoculaire devra être vérifiée régulièrement et fréquemment. Ceci est particulièrement important chez les enfants, puisque le risque d'hypertension oculaire induite par les corticoïdes peut être supérieur chez l'enfant et peut se produire plus tôt que chez les adultes.

Le risque d'augmentation cortico-induite de la pression intra-oculaire et/ou de la formation d'une cataracte est majoré chez les patients prédisposés (par exemple, chez les diabétiques).

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

Les corticoïdes peuvent diminuer la résistance aux infections bactériennes, fongiques, parasitaires ou virales, contribuer à leur apparition, et masquer les signes cliniques d'une infection.

L'éventualité d'une infection fongique doit être envisagée chez les patients présentant une ulcération cornéenne persistante. En cas d'infection fongique, le traitement aux corticoïdes doit être interrompu.

Comme avec d'autres agents anti-infectieux, l'utilisation prolongée d'antibiotiques tels que la néomycine et la polymyxine peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, dont les champignons. En cas de surinfection, cesser l'utilisation et mettre en place un traitement de remplacement.

Troubles visuels :
Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Précautions d'emploi :

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

Les corticoïdes topiques ophtalmiques peuvent ralentir la cicatrisation des plaies cornéennes. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation (cf Interactions).

Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclère, des perforations ont été rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes topiques.

Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement d'une inflammation ou d'une infection oculaire.

Chlorure de benzalkonium :

Ce médicament contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium pour 5 ml de collyre, soit 0,04 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact sont à retirer avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l'œil sec ou de troubles de la cornée. Informez le patient qu'en cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.

Sportifs :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Population pédiatrique :
L'usage de ce médicament doit être évité chez le nourrisson.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a peu ou pas de données suffisantes sur l'utilisation de la dexaméthasone, du sulfate de néomycine ou du sulfate de polymyxine B chez la femme enceinte.

Les antibiotiques aminosides, tels que la néomycine, traversent le placenta après administration intraveineuse chez la femme enceinte. L'exposition systémique non-clinique et clinique aux aminosides a montré qu'ils induisaient une ototoxicité et une néphrotoxicité. À dose faible administrée par cette voie topique, il n'est pas attendu d'ototoxicité ou de néphrotoxicité par la néomycine dues à l'exposition in utero. Dans un modèle de rat avec administration orale de néomycine jusqu'à 25 mg/kg jusqu'à deux fois par jour, aucune toxicité maternelle, fœtotoxicité ou tératogénicité n'a été observée. L'utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes durant la grossesse a été associée avec un risque augmenté de retard de croissance intra-utérine. Les nouveau-nés nés de mères ayant reçu des doses substantielles de corticoïdes durant la grossesse doivent être attentivement surveillés pour des signes d'hypoadrénalisme (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction après une administration systémique et oculaire de dexaméthasone (cf Sécurité préclinique). Il n'y a pas de données disponibles concernant la sécurité de la polymyxine B chez les femelles gestantes.

Maxidrol collyre n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.


Allaitement :

On ignore si la dexaméthasone, le sulfate de néomycine ou le sulfate de polymyxine B sont excrétés dans le lait maternel à la suite d'une administration topique oculaire.

Les aminosides sont excrétés dans le lait maternel humain après une administration systémique. Il n'y a pas de données disponibles sur le passage de la dexaméthasone et de la polymyxine B dans le lait maternel. Cependant, il est probable que les concentrations de dexaméthasone, de néomycine et de polymyxine B ne soient pas détectables dans le lait maternel et ne soient pas capables de produire des effets cliniques chez le nouveau-né après un usage approprié de ce produit topique chez la mère.

Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Il n'existe pas de données concernant les effets de la néomycine et de la polymyxine B sur la fertilité masculine ou féminine. Il existe des données cliniques limitées sur l'évaluation de l'effet de la dexaméthasone sur la fertilité masculine ou féminine. La dexaméthasone n'a pas induit d'effet indésirable sur la fertilité chez un modèle de rat gonadotrophine chorionique.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Maxidrol collyre a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Cependant, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage oculaire de Maxidrol collyre peut être rincé avec de l'eau tiède.

En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique additionnel n'est attendu lors d'un surdosage oculaire aigu avec ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu du flacon.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme par exposition topique à la dexaméthasone, la néomycine ou la polymyxine B sur la base d'études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de carcinogénicité. Dans les études non cliniques de reproduction et de développement avec la dexaméthasone, des effets n'ont été observés qu'avec des expositions considérées comme suffisamment supérieures à la dose oculaire humaine maximale, indiquant peu de pertinence par rapport à l'utilisation clinique de courte durée et à faible dose de ce traitement.

Il existe peu ou pas de données disponibles concernant la sécurité de la néomycine et de la polymyxine B dans les études non cliniques de reproduction et de développement.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture du flacon : 2 ans.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas réfrigérer.

Après ouverture : Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930652534 (1976/95, RCP rév 15.07.2020).
  
Prix :1,83 euros (flacon 3 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

Novartis Pharma SAS
8/10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr
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VIDAL Recos 1
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