MAXIDEX 0,1 % collyre

Mise à jour : Jeudi 23 juillet 2020
DEXAMETHASONE 0,1 % collyre susp (MAXIDEX)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Anti-inflammatoires locaux - Corticoïdes : Corticoïdes locaux non associés (Dexaméthasone)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFLAMMATOIRES : CORTICOIDES NON ASSOCIES (DEXAMETHASONE)
Substance
dexaméthasone
Excipients :
phosphate disodique, polysorbate 80, acide édétique sel de Na, sodium chlorure, hypromellose, acide citrique, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  benzalkonium chlorure

Présentation
MAXIDEX 0,1 % Collyre Fl/3ml

Cip : 3400930652473

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre à 0,1 % :  Flacon compte-gouttes de 3 ml.

COMPOSITION

 p flacon
Dexaméthasone (DCI) 
3 mg
Excipients : phosphate disodique, polysorbate 80, édétate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, hypromellose, acide citrique, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium, phosphate disodique.

DC

INDICATIONS

  • Uvéites.
  • Sclérites.
  • Épisclérites.
  • Conjonctivites allergiques.
  • Kératites interstitielles.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'utilisation prolongée de corticoïdes ophtalmiques topiques peut provoquer une hypertension oculaire et/ou un glaucome, avec des lésions du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et des anomalies du champ visuel, et la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par des corticoïdes topiques ophtalmiques, la pression intraoculaire doit être contrôlée régulièrement et fréquemment. Ceci est particulièrement important chez l'enfant car le risque d'hypertension intraoculaire induite par des corticoïdes est plus important et apparaît plus précocement que chez l'adulte.

Le risque d'hypertension oculaire et/ou de formation d'une cataracte induite par la prise de corticoïdes est accru chez les patients prédisposés (ex : les sujets diabétiques).

Les corticoïdes topiques ophtalmiques peuvent ralentir la cicatrisation de la cornée. Les AINS topiques sont également susceptibles de ralentir ou de retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS et de stéroïdes topiques peut potentialiser les problèmes de cicatrisation.

Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, des perforations ont été rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes topiques.

Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du principe actif.

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

Les corticoïdes peuvent diminuer la résistance aux infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires, contribuer à leur apparition, et masquer les signes cliniques d'une infection.

Une surinfection fongique doit être envisagée chez les patients présentant une ulcération persistante de la cornée. En cas d'infection fongique avérée, la corticothérapie doit être interrompue.

Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement d'une inflammation oculaire.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri- ou intraoculaire.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Phosphates :

Ce médicament contient des phosphates (cf Effets indésirables).

Chlorure de benzalkonium :

Ce médicament contient 1 mg de chlorure de benzalkonium pour 10 ml de collyre, soit 0,1 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact sont à retirer avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l'œil sec ou de troubles de la cornée. Informer le patient qu'en cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.

Troubles visuels :

Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la dexaméthasone chez la femme enceinte. L'utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes pendant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérine. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticoïdes pendant leur grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pour déceler tout signe d'hypoadrénalisme (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Maxidex collyre n'est pas recommandé pendant la grossesse.


Allaitement :

On ne sait pas si la dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une administration topique oculaire de la dexaméthasone sur la fertilité. Il y a peu de données cliniques évaluant l'effet de la dexaméthasone sur la fertilité masculine ou féminine.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Maxidex 0,1 pour cent, collyre a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Néanmoins, une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent survenir et affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant après instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

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DC

SURDOSAGE

Aucun effet toxique n'est attendu après un surdosage topique oculaire du produit ou dans l'éventualité d'une ingestion accidentelle du contenu du flacon.

Un surdosage topique oculaire de Maxidex peut être rincé avec de l'eau tiède.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture du flacon :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après ouverture :
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 28 jours.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930652473 (1992, RCP rév 16.07.2020).
  
Prix :1,09 euros (flacon de 3 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Novartis Pharma SAS
8/10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr
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