MAXALT 10 mg cp

Mise à jour : Lundi 01 mars 2021
RIZATRIPTAN (benzoate) 10 mg cp (MAXALT)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Antimigraineux - Traitement de la crise : Agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1B/D (Rizatriptan)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - ANTIMIGRAINEUX : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT1 (RIZATRIPTAN)
Excipients :
cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, magnésium stéarate

colorant (excipient) :  fer rouge oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
MAXALT 10 mg Cpr Plq/12

Cip : 3400934793684

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
MAXALT 10 mg Cpr Plq/6

Cip : 3400934793516

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 10 mg (en forme de gélule ; marqué « Maxalt » sur une face et « MSD 267 » sur l'autre ; rose pâle) :  Boîte de 12, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p comprimé
Rizatriptan 
10 mg
(sous forme de benzoate : 14,53 mg/comprimé)
Excipients (communs) : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460a), amidon prégélatinisé, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium (E572).

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (60,50 mg/comprimé).

DC

INDICATIONS

Traitement de la phase céphalalgique des crises de migraine de l'adulte avec ou sans aura.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Maxalt ne doit être administré qu'aux patients pour lesquels un diagnostic certain de migraine a été établi. Maxalt ne doit pas être administré aux patients ayant une migraine basilaire ou hémiplégique.

Maxalt ne doit pas être utilisé pour traiter des céphalées « atypiques », c'est-à-dire celles qui pourraient être associées à des pathologies potentiellement graves (par exemple AVC, rupture d'anévrisme) pour lesquelles une vasoconstriction cérébrovasculaire pourrait être dangereuse.

Le rizatriptan peut être associé à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (cf Effets indésirables). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires et des explorations appropriées devront être réalisées.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D, le rizatriptan ne doit pas être administré, sans une évaluation préalable, aux patients chez lesquels une maladie cardiovasculaire asymptomatique est possible ou aux patients ayant un risque de maladie coronarienne (par exemple les patients ayant une hypertension artérielle, les diabétiques, les fumeurs ou les utilisateurs de thérapies de substitution à base de nicotine, les hommes âgés de plus de 40 ans, les femmes ménopausées, les patients ayant un bloc de branche, et ceux ayant des antécédents familiaux importants de maladie coronarienne).

Le bilan cardiovasculaire peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes des récepteurs 5-HT1. Maxalt ne doit pas être administré chez les patients ayant une maladie coronarienne avérée (cf Contre-indications).

Les agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D ont été associés à des vasospasmes des artères coronaires. Dans de rares cas, une ischémie myocardique ou un infarctus du myocarde ont été rapportés avec des agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D, dont Maxalt (cf Effets indésirables).

Ne pas associer d'autres agonistes 5-HT1B/1D (par exemple le sumatriptan) à Maxalt (cf Interactions).

Il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après la prise de rizatriptan avant de prendre des médicaments du type de l'ergotamine (par exemple ergotamine, dihydroergotamine ou méthysergide). 24 heures au moins doivent s'écouler après la prise d'un médicament contenant de l'ergotamine avant de prendre du rizatriptan. Bien que des effets vasospastiques additifs n'aient pas été observés lors d'une étude de pharmacologie clinique chez 16 sujets masculins volontaires sains recevant du rizatriptan par voie orale et de l'ergotamine par voie parentérale, de tels effets additifs sont théoriquement possibles (cf Contre-indications).

Des syndromes sérotoninergiques (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés lors d'un traitement associant triptans et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNs). Ces réactions peuvent être sévères. Si un traitement associant le rizatriptan et un ISRS/IRSN s'avère cliniquement nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, lors de l'augmentation de doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (cf Interactions).

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans (agonistes 5-HT1B/1D) à des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Des cas d'angio-œdème (par exemple œdème de la face, de la langue ou du pharynx) peuvent être observés, comme avec les autres triptans, chez les patients traités par rizatriptan. En cas d'œdème de la langue ou du pharynx, le patient doit être mis sous surveillance médicale jusqu'à la disparition des symptômes. Le traitement doit être immédiatement arrêté et remplacé par un produit d'une autre stylee thérapeutique.

La quantité de lactose monohydraté dans chaque comprimé est de 60,50 mg dans le comprimé à 10 mg. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

La possibilité d'une interaction doit être envisagée lorsque le rizatriptan est administré chez des patients prenant des substrats du CYP2D6 (cf Interactions).

Céphalée par abus médicamenteux (CAM) :
L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Fertilité :

Les effets sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Les études chez l'animal n'ont fait apparaître que des effets minimes sur la fertilité à des concentrations plasmatiques excédant de loin les concentrations thérapeutiques (plus de 500 fois).


Grossesse :

La sécurité du rizatriptan n'a pas été établie en cas d'utilisation chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets délétères à des niveaux de doses excédant les niveaux de doses thérapeutiques en ce qui concerne le développement de l'embryon ou du fœtus, ou pendant la gestation, la mise bas et le développement postnatal.

Les données des études de reproduction et de développement chez l'animal n'étant pas toujours prédictives de l'effet chez l'homme, Maxalt ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est vraiment nécessaire.


Allaitement :

Des études chez le rat indiquent qu'une quantité de rizatriptan très importante est excrétée dans le lait. Des diminutions du poids des petits, très faibles et transitoires, avant sevrage ont été observées uniquement à des niveaux d'exposition maternelle nettement supérieurs à l'exposition maximale chez l'Homme. Il n'existe pas de données chez l'Homme.

Par conséquent, la prudence est de rigueur en cas d'administration du rizatriptan à des femmes qui allaitent.

L'exposition du nourrisson doit être minimisée en évitant d'allaiter pendant 24 heures après le traitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

La migraine ou le traitement par Maxalt peut entraîner une somnolence chez certains patients. Des étourdissements ont également été rapportés chez certains patients recevant Maxalt. Les patients doivent, par conséquent, apprécier leur aptitude à réaliser des tâches complexes lors des crises de migraine et après l'administration de Maxalt.

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DC

SURDOSAGE

Le rizatriptan à la dose de 40 mg (administré soit en une prise unique soit en deux prises avec un intervalle de 2 heures entre les prises) a été généralement bien toléré chez plus de 300 patients adultes ; les étourdissements et la somnolence ont été les événements indésirables les plus fréquents ayant une relation de cause à effet avec le médicament.

Dans une étude de pharmacologie clinique au cours de laquelle 12 sujets adultes ont reçu du rizatriptan à des doses cumulées de 80 mg (administrées sur une période de 4 heures), 2 sujets ont présenté une syncope et/ou une bradycardie. Un sujet, une femme âgée de 29 ans, a présenté des vomissements, une bradycardie, et des étourdissements ayant commencé 3 heures après avoir reçu 80 mg de rizatriptan au total (administré sur une période de 2 heures). Un bloc auriculoventriculaire du 3e degré, ayant répondu à l'atropine, a été observé une heure après l'apparition des autres symptômes. Le second sujet, un homme âgé de 25 ans, a présenté un étourdissement transitoire, une syncope, une incontinence, et une pause systolique de 5 secondes (au monitoring ECG) immédiatement après une ponction veineuse douloureuse. La ponction veineuse avait été effectuée 2 heures après que le sujet eut reçu un total de 80 mg de rizatriptan (administré sur une période de 4 heures).

De plus, d'après la pharmacologie du rizatriptan, une hypertension artérielle ou d'autres symptômes cardiovasculaires plus graves pourraient survenir après surdosage. Une épuration gastro-intestinale (par exemple un lavage gastrique suivi de l'administration de charbon activé) doit être envisagée lorsque l'on suspecte un surdosage à Maxalt. Une surveillance clinique et électrocardiographique doit être poursuivie pendant au moins 12 heures, même si l'on n'observe pas de signes cliniques.

Les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations sériques de rizatriptan sont inconnus.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques n'indiquent pas de risque chez l'homme d'après les études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, de toxicité sur la reproduction et le développement, de pharmacologie de sécurité, de pharmacocinétique et du métabolisme.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400934793684 (1998, RCP rév 26.07.2018) 12 comprimés à 10 mg.
  
Prix :15,41 euros (12 comprimés à 10 mg).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 15,41 euros  (12 comprimés à 10 mg). Collect.

Informations laboratoire

Organon France
106, Boulevard Haussmann. 75008 Paris
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité et Déontologie de l'information promotionnelle : 01 57 77 32 00
E-mail : info.medicale.fr@organon.com

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VIDAL Recos 1
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