MALOCIDE 50 mg cp

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
PYRIMETHAMINE 50 mg cp (MALOCIDE)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Antiparasitaires systémiques : Toxoplasmose (Pyriméthamine)
Classification ATC : ANTIPARASITAIRES, INSECTICIDES : ANTIPROTOZOAIRES - ANTIPALUDEENS : DIAMINOPYRIMIDINES (PYRIMETHAMINE)
Substance
pyriméthamine
Excipients :
silice colloïdale hydratée, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  amidon de blé

Présentation
MALOCIDE 50 mg Cpr B/20

Cip : 3400930645789

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 50 mg : Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p cp
Pyriméthamine 
50 mg
Excipients : amidon de blé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : amidon de blé contenant du gluten (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

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INDICATIONS

Traitement de la toxoplasmose grave.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Une administration de folinate de calcium doit être faite simultanément (à raison de 25 mg, 3 fois par semaine) pour prévenir un déficit en acide folinique sous l'action de la pyriméthamine à fortes doses quotidiennes.

Une numération sanguine doit être effectuée 2 fois par semaine pendant tout le traitement.

Éviter, dans la mesure du possible, l'administration simultanée de médicaments inhibant le métabolisme de l'acide folique (à l'exception de l'autre antiprotozoaire associé dans le traitement).

Au cours du traitement, des troubles digestifs tels qu'une perte d'appétit, des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales, peuvent être des signes inauguraux d'un surdosage. En cas de suspicion de surdosage, il convient de vérifier la posologie et surveiller le patient (cf Surdosage). Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 100 mg par jour, soit deux comprimés par jour.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 8,35 microgrammes de gluten.

Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie au blé (différente de la maladie cœliaque).

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la pyriméthamine.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la pyriméthamine lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. Cet argument ne constitue pas l'élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée.

En revanche, aux 2e et 3e trimestres, le traitement ne doit jamais être différé dans la mesure où il existe un risque de transmission transplacentaire de Toxoplasma gondii au fœtus.


Allaitement :

La pyriméthamine passant dans le lait maternel, par prudence, éviter l'allaitement.

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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des crises convulsives et des troubles de la conscience ont été observés rapidement (de 30 minutes à quelques heures) après un surdosage aigu ou subaigu en pyriméthamine, parfois suivis d'une dépression respiratoire et d'un collapsus cardiovasculaire. Une évolution fatale peut survenir. D'autres symptômes tels que des troubles digestifs (vomissements, anorexie, douleurs abdominales), parfois inauguraux, ainsi qu'une ataxie, des tremblements, une hyperthermie, une tachycardie et une tachypnée ont été décrits. Des effets indésirables hématologiques tels que neutropénie, thrombopénie pouvant induire des saignements digestifs, anémie mégaloblastique, pancytopénie peuvent être observés, principalement suite à un surdosage chronique. Une surveillance hématologique est nécessaire pendant plusieurs semaines après un surdosage au vu de la longue demi-vie d'élimination de la molécule.

Le traitement du surdosage repose, en plus d'un traitement symptomatique approprié, sur l'administration :
  • de charbon activé dans l'heure qui suit l'ingestion et en l'absence de convulsions ou autres contre-indications ;
  • d'acide folinique (et non acide folique), antidote de la pyriméthamine. Il doit être administré dans l'idéal dans les 2 premières heures suivant l'ingestion et la voie IV est à préférer en cas d'administration concomitante de charbon activé.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930645789 (1952/97, RCP rév 25.02.2020).
  
Prix :11,40 euros (20 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
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Formulaire de contact
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