M-M-RVAXPRO pdre/solv p susp inj en seringue préremplie

Mise à jour : Mardi 06 juillet 2021
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins vivants atténués (Oreillons, rougeole, rubéole associés)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS VIRAUX : VACCINS CONTRE LA ROUGEOLE (ROUGEOLE EN ASSOCIATION AUX OREILLONS ET A LA RUBEOLE, VIRUS VIVANTS ATTENUES)
Excipients :
phosphate de sodium, potassium phosphate, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 hanks, milieu minimum essentiel Eagle, acide glutamique sel de Na, rouge de phénol, bicarbonate de sodium, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde

excipient du solvant :  eau ppi

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sorbitol, caoutchouc naturel

Présentation
M-M-RVAXPRO Pdr & solv susp inj en seringue préremplie Fl+Ser solv/0,5ml+2Aig

Cip : 3400937328210

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (agglomérat jaune pâle, compact et cristallin) et solvant (liquide clair et incolore) pour suspension injectable en flacon :  Flacon de poudre (1 dose de vaccin) + flacon de 0,5 ml de solvant, boîte unitaire.
Poudre (agglomérat jaune pâle, compact et cristallin) et solvant (liquide clair et incolore) pour suspension injectable en seringue préremplie :  Flacon de poudre (1 dose de vaccin) + seringue préremplie de 0,5 ml de solvant, avec 2 aiguilles, boîte unitaire.

COMPOSITION

Poudre :p dose de 0,5 ml*
Virus vivants atténués de :
 

- rougeole(1) souche Edmonston Enders 
≥ 1000 DICT50**

- oreillons(1) souche Jeryl LynnTM (niveau B) 
≥ 12 500 DICT50**

- rubéole(2) souche Wistar RA 27/3 
≥ 1000 DICT50**
Excipients : sorbitol (E420), phosphate de sodium (NaH2PO4/Na2HPO4), phosphate de potassium (KH2PO4/K2HPO4), saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, milieu minimum essentiel Eagle (MEM), L-glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium (NaHCO3), acide chlorhydrique (HCI) (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (NaOH) (pour ajuster le pH).

Solvant : eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : le vaccin contient 14,5 milligrammes de sorbitol par dose. Cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

Le vaccin peut contenir des traces d'albumine recombinante humaine (rHA).

Ce vaccin contient des traces de néomycine. Cf Contre-indications.

(1)  Produit sur cellules d'embryon de poulet.
(2)  Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains WI-38.
* Après reconstitution.
**  Dose infectant 50 % des cultures tissulaires.


DC

INDICATIONS

M-M-RvaxPro est indiqué pour la prévention conjointe de la rougeole, des oreillons et de la rubéole chez les sujets dès l'âge de 12 mois (cf Posologie et Mode d'administration).
M-M-RvaxPro peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie).
Pour une utilisation lors d'épidémies de rougeole, ou pour la vaccination en post-exposition, ou pour une utilisation chez les sujets âgés de plus de 9 mois non encore vaccinés au préalable qui sont en contact de femmes enceintes « réceptives », et pour les personnes pouvant être « réceptives » aux oreillons et à la rubéole, cf Pharmacodynamie.
M-M-RvaxPro doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité : afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement dans les rares cas où une réaction anaphylactique surviendrait après l'administration du vaccin (cf Effets indésirables).

Les adultes et les adolescents ayant des antécédents allergiques sont des sujets potentiellement à risque de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes. Il est recommandé de surveiller l'apparition précoce de signes évoquant de telles réactions chez toutes les personnes considérées à risque suivant la vaccination.

Le vaccin vivant contre la rougeole et le vaccin vivant contre les oreillons étant produits sur cellules d'embryons de poulets, les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou d'autres réactions immédiates (urticaire, gonflement de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires, hypotension ou état de choc par exemple) suite à l'ingestion d'œuf peuvent être exposés à un risque accru de réactions d'hypersensibilité immédiate. Dans de tels cas, le rapport bénéfice-risque doit être évalué soigneusement avant d'envisager la vaccination.

M-M-RvaxPro doit être administré avec prudence aux sujets présentant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou des antécédents de lésion cérébrale. Le médecin doit être attentif à toute élévation de température qui pourrait survenir après vaccination (cf Effets indésirables).

Les nourrissons âgés de 9 à 12 mois vaccinés avec un vaccin contenant la valence rougeole lors d'épidémies de rougeole ou pour d'autres raisons peuvent ne pas répondre au vaccin en raison de la présence d'anticorps circulants d'origine maternelle et/ou de l'immaturité de leur système immunitaire (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacodynamie).

Thrombocytopénie :
Ce vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets lors de l'administration par voie intramusculaire.
Les sujets présentant une thrombocytopénie peuvent développer une thrombocytopénie plus sévère suite à la vaccination. De plus, les sujets ayant eu une thrombocytopénie suite à l'administration d'une première dose de M-M-RvaxPro (ou d'un de ses composants) peuvent développer une thrombocytopénie avec des doses supplémentaires. Le statut sérologique peut être évalué afin de déterminer si des doses supplémentaires de vaccin sont nécessaires ou non. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué soigneusement avant d'envisager la vaccination avec M-M-RvaxPro dans de tels cas (cf Effets indésirables).
Autres :
La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).
Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (cf Contre-indications) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents ; par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la rougeole, les oreillons ou la rubéole en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin. Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de rougeole, oreillons et rubéole.
La vaccination avec M-M-RvaxPro ne peut pas protéger tous les sujets vaccinés.
Transmission :
De faibles quantités du virus vivant atténué de la rubéole sont excrétées par le nez ou la gorge, 7 à 28 jours après la vaccination chez la majorité des sujets vaccinés « réceptifs ». La transmission de ce virus à des personnes « réceptives » en contact avec des sujets vaccinés n'a pas été formellement démontrée. En conséquence, la transmission par contact proche, bien que reconnue en théorie comme possible, n'est pas considérée comme un risque significatif. Cependant, la transmission du virus vaccinal de la rubéole aux nourrissons par le lait maternel a été documentée sans que la maladie ne se manifeste (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Aucun cas de transmission du virus rougeoleux de la souche Edmonston Enders plus atténuée ou du virus des oreillons de la souche Jeryl LynnTM de sujets vaccinés à des sujets « réceptifs » n'a été rapporté.
Sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 milligrammes) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Potassium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 milligrammes) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Sorbitol (E420) :
Ce médicament contient 14,5 milligrammes de sorbitol par dose. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en compte.
Interférence avec des analyses biologiques :
Cf Interactions.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec M-M-RvaxPro.

Aucune étude n'a été conduite avec M-M-RvaxPro chez la femme enceinte. On ne sait pas si le vaccin peut avoir un effet néfaste sur le fœtus lorsqu'il est administré à la femme enceinte ni s'il peut avoir un effet sur la fertilité.

Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole.

Même si un risque théorique ne peut pas être exclu, aucun cas de syndrome de rubéole congénitale n'a été signalé chez plus de 3500 femmes réceptives, qui étaient sans le savoir en début de grossesse lors de l'administration d'un vaccin contre la rubéole. Par conséquent, la vaccination par inadvertance de femmes enceintes n'ayant pas connaissance de leur grossesse, avec les vaccins contre la rougeole, les oreillons et la rubéole ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.

Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux femmes ayant l'intention de débuter une grossesse de différer leur projet.


Allaitement :

Des études ont montré que les femmes qui allaitent et qui sont vaccinées avec des vaccins vivants atténués contre la rubéole peuvent excréter le virus dans le lait et le transmettre à leur enfant. Aucun enfant dont la sérologie montrait une infection par la rubéole n'a présenté de maladie symptomatique. On ne sait pas si le virus vaccinal de la rougeole ou des oreillons est excrété dans le lait maternel. Aussi, une attention particulière est recommandée quand M-M-RvaxPro est administré à une femme qui allaite.

Fécondité :

M-M-RvaxPro n'a pas été évalué dans des études de fécondité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Il est attendu que M-M-RvaxPro n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

L'administration d'une dose supérieure à celle recommandée de M-M-RvaxPro a été rarement rapportée et le profil des effets indésirables était comparable à celui observé avec la dose recommandée de M-M-RvaxPro.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études précliniques n'ont pas été conduites avec ce vaccin.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon de poudre dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Après reconstitution :
Le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 8 heures quand le vaccin est réfrigéré entre 2 °C et 8 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Avant d'être mélangée avec le solvant, la poudre du vaccin est un agglomérat jaune pâle, compact et cristallin. Le solvant est un liquide clair et incolore. Une fois complètement reconstitué, le vaccin est un liquide jaune clair.

Pour reconstituer le vaccin, utiliser le solvant fourni.

Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stérile à usage unique pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.

Une aiguille doit être utilisée pour la reconstitution et une autre nouvelle aiguille pour l'injection.

Instructions pour la reconstitution :
M-M-RvaxPro avec solvant pour reconstitution en flacon :
Prélever la totalité du contenu du flacon de solvant avec une seringue à utiliser pour la reconstitution et injection. Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. Agiter doucement afin de bien mélanger.
Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé si une particule étrangère est notée ou si l'aspect du solvant, de la poudre ou du vaccin reconstitué diffère de ce qui est décrit ci-dessus.
Après reconstitution, il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement afin de minimiser la perte d'activité, ou dans les 8 heures s'il est conservé au réfrigérateur.
Ne pas congeler le vaccin reconstitué.
Prélever la totalité du contenu du vaccin reconstitué dans le flacon avec une seringue, changer l'aiguille et injecter la totalité du volume par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
M-M-RvaxPro avec solvant pour reconstitution en seringue préremplie :
Pour fixer l'aiguille, elle doit être fermement montée sur l'embout de la seringue et sécurisée en la tournant d'un quart de tour (90°).
Injecter la totalité du contenu de la seringue de solvant dans le flacon contenant la poudre. Agiter doucement afin de bien mélanger.
Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé si une particule étrangère est notée ou si l'aspect du solvant, de la poudre ou du vaccin reconstitué diffère de ce qui est décrit ci-dessus.
Après reconstitution, il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement afin de minimiser la perte d'activité, ou dans les 8 heures s'il est conservé au réfrigérateur.
Ne pas congeler le vaccin reconstitué.
Prélever la totalité du contenu du vaccin reconstitué dans le flacon avec une seringue, changer l'aiguille et injecter la totalité du volume par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/06/337/001 ; CIP 3400937327848 (RCP rév 17.06.2021) 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant.
EU/1/06/337/011 ; CIP 3400937328210 (RCP rév 17.06.2021) 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles.
  
Prix :12,25 euros (1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant).
12,25 euros (1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles).
Remb Séc soc à 65 %* dans les indications suivantes :
  • la vaccination des personnes nées depuis 1980 ; il est recommandé que ces personnes aient reçu au total deux doses de vaccin trivalent (rougeole, rubéole, oreillons) suivant le schéma d'administration défini dans le calendrier vaccinal en vigueur ;
  • la vaccination des femmes nées avant 1980 non vaccinées contre la rubéole, pour qui la vaccination contre la rubéole est recommandée, doivent recevoir une dose de vaccin trivalent (rougeole, rubéole, oreillons) au lieu d'un vaccin rubéoleux simple ;
  • la vaccination des personnes nées avant 1980 en situation de cas groupés de rougeole, sans antécédent connu de rougeole ; ces personnes devraient compléter leur vaccination jusqu'à obtenir en tout deux doses de vaccin trivalent.
*  Prise en charge à 100 % par l'assurance maladie pour les enfants de 1 à 17 ans révolus.


Collect.

Informations laboratoire

MSD Vaccins
162, av Jean-Jaurès. 69007 Lyon
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale : 01 80 46 40 40
E-mail : information.medicale@msd.com

Sites web :
http://infomed.msd-france.fr

http://www.msd-france.com

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