Mise à jour : 31 janvier 2023

LYUMJEV 100 U/ml sol inj en flacon

Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Métabolisme - Diabète - Nutrition > Diabète > Insulines et analogues de l'insuline > Analogue d'action rapide (Cartouche)
Classification ATC
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > MEDICAMENTS DU DIABETE > INSULINES ET ANALOGUES > INSULINES ET ANALOGUES D'ACTION RAPIDE PAR VOIE INJECTABLE (INSULINE LISPRO)
Substance

insuline lispro

Excipients
glycérol, magnésium chlorure hexahydrate, métacrésol, sodium citrate dihydrate, tréprostinil sodique, zinc oxyde, eau ppi, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde
Présentation
LYUMJEV 100 U/ml S inj en flacon Fl/10ml

Cip : 3400930203927

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)
Après ouverture : < 30° durant 28 jours (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 100 unités/mL (aqueuse, limpide, incolore) :  
Flacon (verre) de 10 mL, boîte unitaire.
A utiliser avec une seringue appropriée (graduée à 100 unités/mL) si utilisation pour une injection ou à utiliser dans une pompe à insuline compatible.

Cartouches (verre) de 3 mL, boîte de 5.
A utiliser avec un stylo réutilisable Lilly.

Stylos préremplis : cartouches (verre) de 3 mL scellées dans un stylo injecteur prérempli jetable Junior KwikPen (stylo de couleur taupe et bouton d'injection de couleur pêche avec des arêtes surélevées sur le bout et le côté), boîte de 5 stylos préremplis.
Aiguilles non fournies.

COMPOSITION

 par flaconpar cartouchepar stylo
Insuline lispro* (DCI) 
1000 unités300 unités300 unités
Excipients : glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, métacrésol, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil sodique, oxyde de zinc, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).

Chaque mL contient 100 unités d'insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).

Chaque stylo Junior KwikPen délivre de 0,5 à 30 unités par paliers de 0,5 unité en une seule injection.

* Produite dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.

INDICATIONS

Traitement du diabète chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 an.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypoglycémie

L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquent de l'insulinothérapie. Le moment d'apparition de l'hypoglycémie reflète généralement le profil de durée d'action de la formulation d'insuline administrée. L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection/perfusion de Lyumjev par rapport à une autre insuline prandiale, en raison de son délai d'action plus précoce (cf Pharmacodynamie).

L'hypoglycémie peut survenir soudainement et les symptômes sont susceptibles de différer d'une personne à l'autre et d'évoluer au fil du temps chez une même personne. Une hypoglycémie sévère peut provoquer des convulsions, entraîner une perte de conscience, engager le pronostic vital ou entraîner la mort. Les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie peuvent être moins prononcés chez les patients ayant un diabète de longue date.

Hyperglycémie

L'administration de doses inadéquates ou l'arrêt du traitement sont susceptibles d'entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique, dont le pronostic peut potentiellement être fatal.

Les patients doivent apprendre à reconnaître les signes et symptômes de l'acidocétose et demander une assistance immédiate en cas de suspicion d'acidocétose.

Technique d'injection

Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.

Besoins en insuline et ajustement des doses

Les changements d'insuline, de concentration d'insuline, de fabricant, de type ou de mode d'administration peuvent avoir une incidence sur le contrôle glycémique et prédisposer à une hypoglycémie ou à une hyperglycémie. Ces changements doivent être effectués avec prudence sous contrôle médical strict et la fréquence de surveillance de la glycémie doit être augmentée. Pour les patients ayant un diabète de type 2, des ajustements de la dose dans le cadre d'un traitement antidiabétique concomitant peuvent être nécessaires (cf Posologie et Mode d'administration, Interactions).

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la surveillance de la glycémie doit être intensifiée et la dose ajustée de façon individuelle (cf Posologie et Mode d'administration).

Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de perturbations émotionnelles.

L'adaptation de la dose peut aussi être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel. L'exercice physique pratiqué juste après le repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie.

Hyperglycémie et acidocétose dues à un dysfonctionnement de la pompe à insuline

Un dysfonctionnement de la pompe à insuline ou du kit de perfusion d'insuline peut rapidement entraîner une hyperglycémie et une acidocétose. Il est impératif d'identifier et de corriger rapidement la cause de l'hyperglycémie ou de la cétose. Des injections sous-cutanées provisoires de Lyumjev peuvent être nécessaires.

Thiazolidinediones (TZD) utilisées en association avec l'insuline

Les TZD peuvent provoquer une rétention hydrique liée à la dose, en particulier lorsqu'elles sont utilisées en association avec l'insuline. La rétention hydrique peut entraîner ou aggraver une insuffisance cardiaque. Les patients traités par insuline en association avec une TZD doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'insuffisance cardiaque. En cas d'apparition d'une insuffisance cardiaque, il convient d'envisager l'arrêt de la TZD.

Hypersensibilité et réactions allergiques

Des réactions allergiques sévères généralisées, y compris une réaction anaphylactique, mettant en jeu le pronostic vital, peuvent survenir avec les insulines, y compris Lyumjev. En cas de réactions d'hypersensibilité, Lyumjev doit être arrêté.

Erreurs médicamenteuses

Lyumjev ne doit pas être utilisé par des personnes malvoyantes sans l'aide d'une personne formée.

Afin d'éviter des erreurs médicamenteuses entre Lyumjev et d'autres insulines, les patients doivent toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection.

Les patients doivent toujours utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection afin d'éviter les infections et l'obstruction de l'aiguille. Dans le cas où l'aiguille est obstruée/bloquée, elle doit être remplacée par une nouvelle aiguille.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose (23 mg) c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Un nombre élevé de données a été recueilli chez la femme enceinte traitée par insuline lispro (plus de 1000 grossesses). Aucun effet malformatif ou toxique n'a été mis en évidence chez le fœtus ou le nouveau-né. Lyumjev peut être utilisé pendant la grossesse si l'état clinique le justifie.

Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée par insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent en général rapidement aux valeurs antérieures à la grossesse. Les patientes ayant un diabète doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou si elles envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie est primordiale pendant la grossesse chez les patientes ayant un diabète.

Allaitement

Lyumjev peut être utilisé pendant l'allaitement. Les patientes ayant un diabète et qui allaitent peuvent nécessiter une adaptation de la dose d'insuline, de leur régime ou des deux.

Fertilité

L'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité dans les études animales.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être altérés en cas d'hypoglycémie. Ceci pourrait représenter un risque pour les patients dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire afin d'éviter une hypoglycémie. Cela est particulièrement important pour ceux chez qui les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou pour ceux qui ont des épisodes fréquents d'hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule devrait être mise en question dans ces circonstances.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Un surdosage provoque une hypoglycémie pouvant être accompagnée de symptômes incluant une apathie, une confusion, des palpitations, des sueurs, des vomissements et des céphalées.

Une hypoglycémie peut se produire à la suite d'une dose excessive d'insuline lispro par rapport à l'apport alimentaire, à la dépense énergétique ou aux deux. Les épisodes d'hypoglycémie légère se traitent généralement par l'administration orale de glucose. Les épisodes d'hypoglycémie plus sévère avec coma, convulsions ou troubles neurologiques peuvent être traités par l'administration de glucagon ou par injection intraveineuse de glucose concentré. Il peut être nécessaire de maintenir un apport en glucides et une surveillance car une hypoglycémie peut récidiver après un rétablissement clinique apparent. L'ajustement de la dose du médicament, du régime alimentaire ou de l'activité physique pourra être nécessaire.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et toxicité sur la reproduction et le développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme après exposition à l'insuline lispro.

INCOMPATIBILITÉS

Ces médicaments ne doivent être mélangés avec aucune autre insuline ou avec aucun autre médicament à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée et modalités de conservation :
Avant utilisation :
2 ans.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après la première utilisation :
28 jours.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon :
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
 
Lorsque le flacon est dilué pour une administration intraveineuse : la stabilité chimique et physique du produit pendant l'emploi a été démontrée sur 14 jours à 2-8 °C et 20 heures à 20-25 °C à l'abri de la lumière. D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions de conservation avant l'emploi sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser les 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées (cf Modalités de manipulation et d'élimination).
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche :
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Une fois la cartouche insérée, conserver le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo prérempli :
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Conserver le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Lyumjev doit être limpide et incolore. Il ne doit pas être utilisé s'il est trouble, coloré ou s'il contient des particules ou des agrégats en suspension.

Lyumjev ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.

Toujours utiliser une aiguille neuve pour chaque injection. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées. Les aiguilles ne sont pas fournies.

Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon :

  • Voie intraveineuse :
    Lyumjev 100 unités/mL en flacon peut être dilué à des concentrations de 0,1 à 1,0 unité/mL dans une solution injectable de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour administration par voie intraveineuse. La compatibilité a été démontrée pour les copolymères d'éthylène-propylène et les polyoléfines avec des poches en chlorure de polyvinyle.
    Il est recommandé d'amorcer le système avant de commencer la perfusion au patient.
  • Injection sous-cutanée continue d'insuline (PSCI) :
    Lyumjev 100 unités/mL en flacon peut être utilisé pour remplir une pompe à perfusion continue d'insuline pendant une durée maximale de 9 jours. Les tubulures dont la surface intérieure est en polyéthylène ou en polyoléfine ont été évaluées et jugées compatibles avec l'utilisation de la pompe.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMMEU/1/20/1422/001 ; CIP 3400930203927 (2020, RCP rév 18.11.2022) 1 flacon.
EU/1/20/1422/005 ; CIP 3400930203965 (2020, RCP rév 18.11.2022) 5 cartouches.
EU/1/20/1422/011 ; CIP 3400930204009 (2020, RCP rév 18.11.2022) 5 stylos préremplis Junior KwikPen.
  
Prix :17,50 euros (1 flacon).
29,54 euros (5 cartouches).
34,63 euros (5 stylos préremplis Junior KwikPen).
Chez les adultes :
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
 
Chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an :
Non remboursable et non agréé aux collectivités à la date du 15 décembre 2022.

Titulaire de l'AMM : Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Laboratoire

LILLY FRANCE
24, boulevard Vital-Bouhot. CS 50004.
92521 Neuilly-sur-Seine cdx
Tél : 01 55 49 34 34
Information médicale/Pharmacovigilance :
0 800 00 36 36 : Service & appel gratuits
ou Tél : 01 55 49 32 51

Fax : 01 55 49 33 07
E-mail : informationmedicale@lilly.com
www.lillymedical.fr
Dépannage produits :
Tél : 01 55 49 33 21
Fax : 01 55 49 34 85
E-mail : paris_service_client@lilly.com
www.lilly.fr
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