LYSOPAÏNE AMBROXOL 20 mg past maux de gorge sans sucre citron édulcorée au sorbitol et au sucralose

Mise à jour : Mardi 05 janvier 2021
AMBROXOL CHLORHYDRATE 20 mg past (LYSOPAÏNE AMBROXOL Citron Ss sucre)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Oto - Rhino - Laryngologie - Préparations oro-buccales : antibactériens et/ou antalgiques : Pastilles, comprimés à sucer, pâtes à sucer et tablettes (Anesthésiques locaux)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : PREPARATIONS POUR LA GORGE - PREPARATIONS POUR LA GORGE : ANTISEPTIQUES (DIVERS)
Excipients :
sucralose, macrogol 6000, talc

aromatisant :  citron arôme, arôme Frescofort

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sorbitol

Présentation
LYSOPAÏNE AMBROXOL 20 mg Past maux de gorge sans sucre citron édulcorée au sorbitol et au sucralose Plq/18

Cip : 3400922286358

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS




Lysopaïne maux de gorge ambroxol Citron Sans Sucre :
Pastille à 20 mg, édulcorée au sorbitol et au sucralose (ronde ; comportant deux faces plates à bords biseautés ; blanche) :  Boîte de 18, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p pastille
Ambroxol (DCI) chlorhydrate 
20 mg
Excipients : arôme citron (contenant du saccharose), arôme Frescofort, sorbitol (E420), sucralose, macrogol 6000, talc.

Excipients à effet notoire :

Teneur en sorbitol (E420) : 1,37 g/pastille.

Teneur en saccharose : 6,3 mg/pastille.

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INDICATIONS

Soulagement des maux de gorge aigus.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Lysopaïne maux de gorge ambroxol Citron 20 mg Sans Sucre peut être utilisé pendant une durée maximale de 3 jours. En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, un médecin doit être consulté.
  • Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l'administration d'ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
  • Des cas de dyspnée peuvent être observés dans le cadre de maladies sous-jacentes (exemple : troubles de la déglutition). Des réactions allergiques locales (cf Effets indésirables : œdème de Quincke) peuvent aussi être à l'origine de dyspnée.
  • Les propriétés d'anesthésie locale de l'ambroxol peuvent contribuer à altérer la perception au niveau du pharynx (cf Effets indésirables : hypoesthésie orale et pharyngée).
  • Lysopaïne maux de gorge ambroxol Citron 20 mg Sans Sucre n'est pas adapté pour le traitement d'ulcérations buccales. Dans ce cas, un avis médical doit être demandé.
  • En présence d'une insuffisance rénale ou d'une hépatopathie sévère, Lysopaïne maux de gorge ambroxol Citron 20 mg Sans Sucre ne peut être utilisé qu'après consultation médicale. Comme pour tous les médicaments à métabolisme hépatique et élimination rénale, une accumulation des métabolites de l'ambroxol produits dans le foie peut survenir en cas d'insuffisance rénale sévère.
  • La dose maximale recommandée de Lysopaïne maux de gorge ambroxol Citron Sans Sucre contient 8,2 g de sorbitol (1,37 g par pastille) et 37,8 mg de saccharose (6,3 mg par pastille).
    Les patients présentant une intolérance au fructose, une maladie héréditaire rare, ne doivent pas prendre de Lysopaïne maux de gorge ambroxol Sans Sucre.
Population pédiatrique :
Lysopaïne maux de gorge ambroxol Citron 20 mg Sans Sucre ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le chlorhydrate d'ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études non cliniques n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects au cours du déroulement de la grossesse, du développement embryonnaire et fœtal, de l'accouchement ou du développement postnatal.

L'expérience clinique exhaustive au-delà de la 28e semaine de grossesse n'a révélé aucun effet nocif sur le fœtus au cours de la grossesse. Néanmoins, les précautions habituelles concernant l'utilisation de médicaments au cours de la grossesse doivent être respectées. En particulier au cours du premier trimestre, l'utilisation de Lysopaïne maux de gorge ambroxol Citron 20 mg Sans Sucre n'est pas recommandée.


Allaitement :

Le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, Lysopaïne maux de gorge ambroxol Citron 20 mg Sans Sucre n'est pas recommandé durant l'allaitement, même si aucun effet défavorable ne devrait être attendu chez les nourrissons allaités.

Fertilité :

Les études non cliniques n'indiquent aucun effet nocif direct ni indirect sur la fertilité.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

On ne dispose d'aucune preuve provenant des données post-commercialisation d'un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté chez l'homme jusqu'à ce jour. Au vu des rapports concernant des surdosages accidentels et/ou des erreurs dans la prise des médicaments, les symptômes observés correspondent aux effets secondaires connus de Lysopaïne maux de gorge ambroxol Citron 20 mg Sans Sucre aux doses recommandées et ils peuvent nécessiter un traitement symptomatique.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques ne révèlent aucun danger pour l'Homme. Ces données sont basées sur des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur les fonctions de reproduction.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400922286358 (2013, RCP rév 20.03.2018) 18 pastilles Citron Sans Sucre.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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