LYSOPAÏNE AMBROXOL 17,86 mg/ml sol p pulv bucc maux de gorge sans sucre menthe édulcorée au sucralose

Mise à jour : Mercredi 27 Octobre 2021
AMBROXOL CHLORHYDRATE 17,86 mg/ml sol p pulv bucc(LYSOPAÏNE AMBROXOL Ment Ss sucre)
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Oto - Rhino - Laryngologie - Préparations oro-buccales : antibactériens et/ou antalgiques : Collutoires (Anesthésiques locaux)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : PREPARATIONS POUR LA GORGE - PREPARATIONS POUR LA GORGE : ANTISEPTIQUES (DIVERS)
Excipients :
acide citrique monohydrate, phosphate disodique dihydrate, polysorbate 20, sucralose, eau purifiée

aromatisant :  arôme rafraîchissant, menthe-eucalyptus arôme

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol à 96 %

Présentation
LYSOPAÏNE AMBROXOL 17,86 mg/ml S pulv bucc maux de gorge sans sucre menthe édulcorée au sucralose Fl/20ml

Cip : 3400930011089

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose (claire et presque incolore) :  Flacon de 20 ml muni d'une pompe doseuse et d'un adaptateur pour la gorge.

COMPOSITION

 p pulvp ml
Chlorhydrate d'ambroxol 
2,5 mg17,86 mg
Excipients : acide citrique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, polysorbate 20, sucralose, arôme rafraîchissant, arôme menthol-eucalyptus, éthanol et eau purifiée.

Excipients à effet notoire : ce médicament contient 45,4 mg d'alcool (éthanol) par dose (4 pulvérisations).

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INDICATIONS

Soulagement des maux de gorge aigus chez les adultes et enfants de plus de 12 ans.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l'administration d'ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

Des cas de dyspnée peuvent être observés dans le cadre de maladies sous-jacentes (exemple : gonflement de la gorge). Des réactions allergiques locales (cf Effets indésirables : œdème de Quincke) peuvent aussi être à l'origine de dyspnée.

Les propriétés d'anesthésie locale de l'ambroxol peuvent contribuer à altérer la perception au niveau du pharynx (cf Effets indésirables : hypoesthésie orale et pharyngée).

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE n'est pas adapté pour le traitement d'ulcérations buccales. Dans ce cas, un avis médical doit être demandé.

En présence d'une insuffisance rénale ou d'une hépatopathie sévère, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE ne peut être utilisé qu'après consultation médicale. Comme pour tous les médicaments à métabolisme hépatique et élimination rénale, une accumulation des métabolites de l'ambroxol produits dans le foie peut survenir en cas d'insuffisance rénale sévère.

Ce médicament contient 45,4 mg d'alcool (éthanol) par dose individuelle, soit 4 pulvérisations, ce qui équivaut à 8 % p/v. Ce médicament contient l'équivalent de moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin par dose individuelle. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura pas d'effets notables.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique :

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le chlorhydrate d'ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études précliniques n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects au cours de la grossesse, du développement embryonnaire et fœtal, de l'accouchement ou du développement post-natal.

L'expérience clinique importante au-delà de la 28ème semaine de grossesse, n'a révélé aucun effet nocif sur le fœtus. Néanmoins, les précautions habituelles concernant l'utilisation de médicaments au cours de la grossesse doivent être respectées. En particulier au cours du premier trimestre, l'utilisation de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE n'est pas recommandée.

Allaitement :

Des études menées sur l'animal ont montré que le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien qu'aucun effet néfaste chez les nourrissons allaités ne soit attendu, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE n'est pas recommandé chez les femmes allaitantes.

Fertilité :

Les données cliniques sur la fertilité pour l'ambroxol ne sont pas disponibles.

Les études précliniques n'indiquent aucun effet nocif direct ni indirect sur la fertilité.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Au regard des données post-commercialisation, il n'y a aucune preuve d'un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté chez l'homme. Au vu des rapports concernant des surdosages accidentels et/ou des erreurs dans la prise des médicaments, les symptômes observés correspondent aux effets secondaires connus de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE aux doses recommandées et peuvent nécessiter un traitement symptomatique.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 27 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Avant sa première utilisation, la pompe doit être actionnée 5 fois afin de libérer du produit.

Si le spray n'a pas été utilisé depuis longtemps, la pompe devra être actionnée une fois avant l'administration du produit.

Pour pulvériser, le flacon doit être utilisé en position verticale avec l'embout orienté vers l'arrière de la gorge tout en poussant complètement vers le bas, la tête de la pompe.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400930011089 (2016, RCP rév 27.09.2021).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

OPELLA HEALTHCARE France SAS
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 801 907 577 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
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