LYRICA 50 mg gél

Mise à jour : Lundi 24 mai 2021
PREGABALINE cinquante milligrammes gélule (LYRICA)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Fiche de Bon Usage de Médicament
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie : Anxiolytiques (Autres anxiolytiques)
Neurologie : Antiépileptiques : Prégabaline : Douleurs neuropathiques et algies rebelles - Algies neuropathiques : Antiépileptiques (Prégabaline)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANTIEPILEPTIQUES - ANTIEPILEPTIQUES : AUTRES ANTIEPILEPTIQUES (PREGABALINE)
Substance
prégabaline
Excipients :
amidon de maïs, talc

enveloppe de la gélule :  gélatine, sodium laurylsulfate, silice colloïdale anhydre, eau purifiée

colorant (gélule) :  titane dioxyde

encre d'impression :  encre pour impression, gomme laque, fer noir oxyde, propylèneglycol, potassium hydroxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
LYRICA 50 mg Gél Plq/100

Cip : 3400956581580

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
LYRICA 50 mg Gél Plq/84

Cip : 3400936512870

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 25 mg (portant en noir les mentions « Pfizer » sur la partie supérieure et « PGN 25 » sur la partie inférieure ; gélule blanche) :  Boîtes de 56 et de 84, sous plaquettes thermoformées.
Gélule à 50 mg (portant en noir les mentions « Pfizer » sur la partie supérieure et « PGN 50 » sur la partie inférieure, marquée d'une bande noire ; gélule blanche) :  Boîte de 84, sous plaquettes thermoformées.
Gélule à 75 mg (portant en noir les mentions « Pfizer » sur la partie supérieure et « PGN 75 » sur la partie inférieure ; gélule blanc et orange) :  Boîte de 56, sous plaquettes thermoformées.
Gélule à 100 mg (portant en noir les mentions « Pfizer » sur la partie supérieure et « PGN 100 » sur la partie inférieure ; gélule orange) :  Boîte de 84, sous plaquettes thermoformées.
Gélule à 150 mg (portant en noir les mentions « Pfizer » sur la partie supérieure et « PGN 150 » sur la partie inférieure ; gélule blanche) :  Boîte de 56, sous plaquettes thermoformées.
Gélule à 200 mg (portant en noir les mentions « Pfizer » sur la partie supérieure et « PGN 200 » sur la partie inférieure ; gélule orange clair) :  Boîte de 84, sous plaquettes thermoformées.
Gélule à 300 mg (portant en noir les mentions « Pfizer » sur la partie supérieure et « PGN 300 » sur la partie inférieure ; gélule blanc et orange) :  Boîte de 56, sous plaquettes thermoformées.

Modèles hospitaliers (tous dosages) : Boîtes de 100 × 1, sous plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité.

COMPOSITION

 par gélule
Prégabaline 
25 mg
ou50 mg
ou75 mg
ou100 mg
ou150 mg
ou200 mg
ou300 mg
Excipients (communs) : lactose monohydraté, amidon de maïs, talc. Enveloppe : gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, eau purifiée, oxyde de fer rouge (E172) (gél à 75 mg, 100 mg, 200 mg et 300 mg). Encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, hydroxyde de potassium.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté (35 mg/gél à 25 mg ; 70 mg/gél à 50 mg ; 8,25 mg/gél à 75 mg ; 11 mg/gél à 100 mg ; 16,5 mg/gél à 150 mg ; 22 mg/gél à 200 mg ; 33 mg/gél à 300 mg).

DC

INDICATIONS

Douleurs neuropathiques :
Lyrica est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
Épilepsie :
Lyrica est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Trouble anxieux généralisé :
Lyrica est indiqué dans le traitement du trouble anxieux généralisé (TAG) chez l'adulte.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Patients diabétiques :
Conformément aux pratiques cliniques actuelles, une adaptation du traitement hypoglycémiant peut être nécessaire chez certains patients diabétiques ayant présenté une augmentation de poids sous prégabaline.
Réactions d'hypersensibilité :
Des notifications de réactions d'hypersensibilité, y compris des cas d'œdème de Quincke, ont été rapportées après commercialisation. La survenue de symptômes d'œdème de Quincke tels qu'un gonflement du visage, un gonflement péri-oral ou des voies aériennes supérieures, impose l'arrêt immédiat de la prégabaline.
Étourdissements, somnolence, perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale :
Le traitement par prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence, qui pourraient augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) dans la population âgée. Après la mise sur le marché, les notifications suivantes ont été rapportées : perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale. Il doit donc être conseillé aux patients d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient habitués aux effets potentiels du médicament.
Effets sur la vision :
Dans les essais cliniques contrôlés, une proportion plus importante de patients traités par la prégabaline que de patients sous placebo a signalé une vision trouble qui a disparu dans la majorité des cas malgré la poursuite du traitement. Dans les études cliniques comportant des examens ophtalmologiques, l'incidence de la baisse de l'acuité visuelle et des modifications du champ visuel était supérieure chez les patients du groupe prégabaline par rapport au groupe placebo ; l'incidence des anomalies du fond d'œil était plus élevée sous placebo (cf Pharmacodynamie).
Au cours de l'expérience postcommercialisation ont également été rapportés des effets indésirables visuels qui incluaient une perte de la vue, une vision trouble ou d'autres modifications de l'acuité visuelle, la plupart desquels étant à caractère transitoire. L'arrêt de la prégabaline peut entraîner la disparition de cette symptomatologie visuelle ou son amélioration.
Insuffisance rénale :
Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés et une interruption du traitement a montré une réversibilité de cet effet indésirable dans certains cas.
Suppression des médicaments antiépileptiques concomitants :
Il n'existe pas de données suffisantes permettant une suppression des médicaments antiépileptiques concomitants dans le but d'instaurer une monothérapie, lorsque le contrôle des crises est atteint avec la prégabaline en association.
Symptômes de sevrage :
Après interruption d'un traitement à court ou long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les événements suivants ont été rapportés : insomnie, céphalée, nausées, anxiété, diarrhée, syndrome grippal, nervosité, dépression, douleurs, convulsions, hyperhidrose, et étourdissements, suggérant une dépendance physique. Le patient doit en être informé en début de traitement.
Les convulsions, incluant les états de mal épileptiques et les états de grand mal, peuvent apparaître pendant ou peu après l'arrêt du traitement par la prégabaline.
Concernant l'interruption d'un traitement prolongé par la prégabaline, des données suggèrent que l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent être dose-dépendantes.
Insuffisance cardiaque congestive :
Des notifications d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportées après commercialisation chez certains patients traités par la prégabaline. Ces effets sont observés essentiellement pendant le traitement par la prégabaline pour une indication de douleurs neuropathiques chez les patients âgés dont la fonction cardiovasculaire est altérée. La prégabaline doit être utilisée avec prudence chez ces patients. Cet effet indésirable peut disparaître à l'arrêt de la prégabaline.
Traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière :
Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le système nerveux central et de la somnolence en particulier, a été accrue. Ceci peut être attribué à un effet additif dû à des médicaments concomitants (par exemple les antispastiques) nécessaires pour ce type d'affection. Ceci doit être pris en compte lors de la prescription de la prégabaline pour cette affection.
Dépression respiratoire :
Des cas de dépression respiratoire sévère ont été rapportés en lien avec l'utilisation de la prégabaline. Les patients dont la fonction respiratoire est altérée ou atteints d'une affection respiratoire ou d'une maladie neurologique, d'insuffisance rénale, ou utilisant en association des médicaments dépresseurs du système nerveux central ainsi que les personnes âgées peuvent être plus à risque de présenter cet effet indésirable grave. Une adaptation de la posologie peut être nécessaire pour ces patients (cf Posologie).
Idées et comportements suicidaires :
Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités avec des agents antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d'idées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque plus élevé pour la prégabaline.
Les patients doivent donc être surveillés pour détecter d'éventuels signes d'idées et de comportements suicidaires, et un traitement adapté doit être envisagé. Par conséquent, il doit être conseillé aux patients (et aides-soignants de ces patients) de demander un avis médical si des signes d'idées et de comportements suicidaires apparaissent.
Ralentissement du transit du tractus gastro-intestinal inférieur :
Des notifications d'effets indésirables liés à un ralentissement du transit du tractus gastro-intestinal inférieur (p.ex. obstruction intestinale, iléus paralytique, constipation) ont été rapportées après commercialisation lorsque la prégabaline était administrée en association avec des médicaments pouvant entraîner une constipation tels que les analgésiques opioïdes. Lorsque la prégabaline est utilisée en association à des opioïdes, des mesures de prévention de la constipation doivent être envisagées (en particulier chez les femmes et les personnes âgées).
Utilisation concomitante avec des opioïdes :
La prudence est requise lors de la prescription concomitante de prégabaline avec des opioïdes en raison du risque de dépression du système nerveux central (SNC) (cf Interactions). Au cours d'une étude cas-témoins menée auprès d'utilisateurs d'opioïdes, les patients qui prenaient de la prégabaline conjointement avec un opioïde présentaient un risque accru de décès lié aux opioïdes par rapport à ceux qui prenaient uniquement un opioïde (odds ratio ajusté [ORa], 1,68 [IC à 95 %, 1,19 à 2,36]). Ce risque accru a été observé à des doses faibles de prégabaline (≤ 300 mg, ORa 1,52 [IC 95 %, 1,04-2,22]), et avec une tendance à l'augmentation du risque à des doses plus élevées de prégabaline (> 300 mg, ORa 2,51 [IC 95 %, 1,24-5,06]).
Mésusage, abus médicamenteux ou dépendance :
Des cas de mésusage, d'abus médicamenteux et de dépendance ont été rapportés. Une précaution doit être prise chez les patients avec des antécédents de toxicomanie. Les symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance à la prégabaline doivent être surveillés chez ces patients (développement de tolérance, augmentation de dose, comportement de recherche de médicament ont été rapportés).
Encéphalopathie :
Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés, principalement chez les patients présentant des antécédents qui peuvent favoriser l'apparition d'une encéphalopathie.
Intolérance au lactose :
Lyrica contient du lactose monohydraté. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp, ou de malabsorption du glucose-galactose.
Teneur en sodium :
Lyrica contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule. Les patients suivant un régime hyposodé doivent être informés que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer, contraception chez les hommes et les femmes :

Le risque encouru chez l'homme étant inconnu, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.


Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la prégabaline chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

Lyrica ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).


Allaitement :

La prégabaline est excrétée dans le lait maternel (cf Pharmacocinétique). L'effet de la prégabaline sur les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu. La décision soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement avec la prégabaline doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets de la prégabaline sur la fertilité chez la femme.

Lors d'un essai clinique évaluant l'effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoïdes, les sujets hommes sains ont été exposés à une dose de 600 mg/jour. Aucun effet sur la motilité des spermatozoïdes n'a été observé après 3 mois de traitement.

Une étude de fertilité chez des rats femelles a montré des effets délétères sur la reproduction. Des études de fertilité chez des rats mâles ont montré des effets délétères sur la reproduction et le développement. La pertinence clinique de ces données n'est pas connue (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Lyrica peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Lyrica peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Il est donc conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ni d'entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses, avant d'avoir évalué l'impact éventuel de ce médicament sur leur capacité à effectuer ces activités.

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DC

SURDOSAGE

Au cours de la commercialisation, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés en cas de surdosage avec la prégabaline ont été : somnolence, état confusionnel, agitation et nervosité. Des crises convulsives ont également été rapportées.

Des cas de coma ont été rapportés dans de rares occasions.

Le traitement d'un surdosage avec la prégabaline est symptomatique et une hémodialyse peut être réalisée si nécessaire (cf Posologie et Mode d'administration : tableau 1).

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité chez l'animal, la prégabaline a été bien tolérée à des doses cliniquement pertinentes. Dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe, des effets sur le SNC ont été observés, parmi lesquels une hypoactivité, une hyperactivité et une ataxie. Une incidence accrue d'atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline ≥ 5 fois à l'exposition moyenne chez l'homme à la dose clinique maximale recommandée.

La prégabaline ne s'est pas révélée tératogène chez la souris, le rat et le lapin. Une toxicité fœtale chez le rat et le lapin est uniquement apparue lors d'expositions largement supérieures à l'exposition chez l'homme. Dans les études de toxicité pré et postnatales, la prégabaline a induit une toxicité de la descendance chez le rat lors d'expositions > 2 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.

Les effets indésirables observés sur la fertilité chez les rats mâles et femelles n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques. Les effets indésirables observés sur l'appareil reproducteur mâle et sur les spermatozoïdes ont été réversibles et n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques, ou étaient associés à un processus dégénératif spontané de l'organe reproducteur mâle chez le rat. Ces effets sont donc considérés comme ayant peu ou pas de pertinence clinique.

La prégabaline n'est pas génotoxique comme le montrent les résultats d'une batterie de tests in vitro et in vivo.

Des études de carcinogénicité de deux ans ont été menées avec la prégabaline chez le rat et la souris. Aucune tumeur n'a été observée chez le rat lors d'expositions atteignant jusqu'à 24 fois l'exposition moyenne chez l'homme correspondant à la dose clinique maximale recommandée de 600 mg/jour. Chez la souris, aucune augmentation de l'incidence de tumeurs n'a été observée à des expositions similaires à l'exposition moyenne chez l'homme, mais une augmentation de l'incidence des hémangiosarcomes a été observée à des expositions supérieures. Le mécanisme non génotoxique de la formation de tumeurs induite par la prégabaline chez la souris implique des modifications plaquettaires et une prolifération associée de cellules endothéliales. Ces modifications plaquettaires n'ont pas été retrouvées chez le rat ou chez l'homme, sur la base des résultats cliniques à court ou à long terme. Il n'y a aucune preuve suggérant qu'il existe un tel risque chez l'homme.

Chez le rat jeune, les données de toxicité n'étaient pas qualitativement différentes de celles observées chez le rat adulte. Les rats jeunes sont cependant plus sensibles. Aux doses thérapeutiques, des signes cliniques évidents d'hyperactivité du SNC et de bruxisme ainsi que des modifications de la croissance (suppression transitoire de la prise de poids) ont été observés. Des effets sur le cycle œstral ont été observés à des doses correspondant à 5 fois l'exposition thérapeutique chez l'homme. Une diminution de la réponse acoustique a été observée chez les rats jeunes 1 à 2 semaines après exposition à des doses 2 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine. 9 semaines après exposition, cet effet n'était plus observé.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I. Prescription sur ordonnance sécurisée. Durée de prescription limitée à 6 mois.

AMMEU/1/04/279/003 ; CIP 3400936512702 (56 gél à 25 mg).
EU/1/04/279/004 ; CIP 3400936513532 (84 gél à 25 mg).
EU/1/04/279/005 ; CIP 3400956581412 (100 × 1 gél à 25 mg).
EU/1/04/279/009 ; CIP 3400936512870 (84 gél à 50 mg).
EU/1/04/279/010 ; CIP 3400956581580 (100 × 1 gél à 50 mg).
EU/1/04/279/012 ; CIP 3400936512931 (56 gél à 75 mg).
EU/1/04/279/013 ; CIP 3400956581641 (100 × 1 gél à 75 mg).
EU/1/04/279/015 ; CIP 3400936513013 (84 gél à 100 mg).
EU/1/04/279/016 ; CIP 3400956581702 (100 × 1 gél à 100 mg).
EU/1/04/279/018 ; CIP 3400936513181 (56 gél à 150 mg).
EU/1/04/279/019 ; CIP 3400956581870 (100 × 1 gél à 150 mg).
EU/1/04/279/021 ; CIP 3400936513242 (84 gél à 200 mg).
EU/1/04/279/022 ; CIP 3400956581931 (100 × 1 gél à 200 mg).
EU/1/04/279/024 ; CIP 3400936513303 (56 gél à 300 mg).
EU/1/04/279/025 ; CIP 3400956582013 (100 × 1 gél à 300 mg).
RCP révisés le 25.03.2021.
  
Prix :10,20 euros (56 gélules à 25 mg).
15,27 euros (84 gélules à 25 mg).
25,42 euros (84 gélules à 50 mg).
23,51 euros (56 gélules à 75 mg).
35,12 euros (84 gélules à 100 mg).
23,51 euros (56 gélules à 150 mg).
35,12 euros (84 gélules à 200 mg).
23,51 euros (56 gélules à 300 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Non remb Séc soc dans l'indication « Trouble anxieux généralisé chez l'adulte ».


Titulaire de l'AMM : Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Pays-Bas.

Informations laboratoire

PFIZER PFE FRANCE
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40
Voir la fiche laboratoire
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