LUTERAN 10 mg cp

Mise à jour : Mercredi 28 juillet 2021
CHLORMADINONE ACETATE 10 mg cp (LUTERAN)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Progestatifs : Dérivés de la 17-OH, de la 17-méthyl ou de la 19-nor-progestérone : Dérivés de la 17-OH-progestérone - Ménopause : Substitution d'hormones (Progestatifs)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - PROGESTATIFS : DERIVES PREGNADIENE (CHLORMADINONE)
Excipients :
amidon de pomme de terre, povidone K 30, polysorbate 80, magnésium stéarate, talc
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate, saccharose

Présentation
LUTERAN 10 mg Cpr Plq/12

Cip : 3400933943301

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 10 mg : Boîte de 12, sous plaquette.
Comprimé à 5 mg : Boîte de 10, sous plaquette.

COMPOSITION

 p cp
Chlormadinone acétate 
10 mg
ou5 mg
Excipients : amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, povidone K30, saccharose, polysorbate 80, stéarate de magnésium, talc.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.
DC

INDICATIONS

  • Troubles gynécologiques liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...).
  • Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.
  • Endométriose.
  • Cycle artificiel en association avec un estrogène.
  • Dysménorrhée.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effet anti-gonadotrope complet chez toutes les patientes.

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Bien que des risques métaboliques n'aient jamais été signalés avec Lutéran, ils ne peuvent être totalement écartés.

Évènements thromboemboliques :

Des cas d'évènements thromboemboliques ont été recensés chez des patients recevant un traitement par chlormadinone en monothérapie administré par voie orale.

La prescription et la délivrance de ce médicament doivent être examinées avec prudence pour les patients présentant des antécédents d'évènements thromboemboliques ou des facteurs de risque. La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants :

  • troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,
  • accidents thrombo-emboliques,
  • céphalées importantes.

Anxiété et dépression :

L'anxiété et la dépression sont des effets indésirables connus des progestatifs et des cas ont également été recensés chez des patients recevant un traitement par chlormadinone en monothérapie administré par voie orale (cf Effets indésirables). Il est recommandé aux patients de contacter leur médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes de dépression, d'anxiété ou de troubles de l'humeur.

Méningiomes :

Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) de Lutéran comprimé, à des doses de 5 mg et plus par jour.

Les patientes doivent faire l'objet d'une surveillance pour le suivi et la détection de méningiomes conformément à la pratique clinique, à savoir : réaliser une imagerie cérébrale par IRM à l'issue de la première année de traitement si celui-ci est poursuivi, afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (cf Contre-indications). En cas d'antécédent de radiothérapie encéphalique dans l'enfance ou de neurofibromatose de type 2, une IRM est à réaliser dès l'initiation du traitement. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une imagerie cérébrale par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première imagerie, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale.


Le prescripteur doit s'assurer que la patiente a été informée des risques de méningiome et de ses symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l'audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l'odorat et une faiblesse, paralysie.

Le prescripteur doit s'assurer également que la patiente a été informée de la surveillance nécessaire et qu'elle a reconnu avoir compris cette information (au-delà de la première année de traitement, attestation annuelle d'information co-signée par le prescripteur et la patiente).


Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par Lutéran comprimé, le traitement devra être arrêté définitivement et un avis neurochirurgical sera requis (cf Contre-indications). Certaines données montrent que le risque de méningiome pourrait diminuer après l'arrêt du traitement par Lutéran comprimé.

Excipients :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi :
  • En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement avant d'avoir vérifié le diagnostic.
  • En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose.
  • En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.
  • Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.
  • Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Compte tenu de l'absence d'effet malformatif ou fœtotoxique particulier décrit à ce jour avec ce médicament sur un nombre limité de grossesses, des résultats des nombreuses études épidémiologiques menées avec d'autres progestatifs, et du pouvoir androgénomimétique faible, voire inexistant, de ce progestatif, un risque malformatif (en particulier virilisation de la petite fille) n'est pas attendu en cas d'administration fortuite en cours de grossesse. Toutefois, des données complémentaires seraient nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.


Allaitement :

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

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DC

SURDOSAGE

Le surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements.

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DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
 
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement :
  • Pour toute antériorité de traitement inférieure à 1 an, la prescription nécessite la mention « traitement inférieur à 1 an » sur l'ordonnance ; la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié la présence de cette mention.
  • Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, la prescription nécessite la signature annuelle par le médecin et la patiente d'une attestation d'information ; la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que l'attestation a été co-signée.
AMM3400933943301 (1995, RCP rév 31.05.2021) cp 10 mg.
3400930633205 (1965/96, RCP rév 31.05.2021) cp 5 mg.
  
Prix :2,22 euros (boîte de 12 comprimés à 10 mg).
1,62 euros (boîte de 10 comprimés à 5 mg).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 2,22 euros  (boîte de 12 comprimés à 10 mg) ; 1,62 euros  (boîte de 10 comprimés à 5 mg). Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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