LOXEN LP 50 mg gél LP

Mise à jour : Jeudi 18 février 2021
NICARDIPINE CHLORHYDRATE 50 mg gél LP (LOXEN LP)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Antihypertenseurs - Inhibiteurs calciques : voie orale : Dihydropyridines (Nicardipine)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : INHIBITEURS CALCIQUES - INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS : DERIVES DE LA DIHYDROPYRIDINE (NICARDIPINE)
Excipients :
talc, macrogol 400, macrogol 6000, eudragit RL 100, polysorbate 80, hypromellose, eudragit 100, microgranules neutres, amidon de maïs

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  titane dioxyde, érythrosine, indigotine, jaune de quinoléine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentations
LOXEN LP 50 mg Gél LP Plq/180

Cip : 3400937196482

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
LOXEN LP 50 mg Gél LP Plq/60

Cip : 3400932955107

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à libération prolongée à 50 mg : Boîtes de 60 et de 180, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p gélule
Nicardipine chlorhydrate 
50 mg
Excipients : talc, polyoxyéthylèneglycol 400, polyoxyéthylèneglycol 6000, copolymère d'esters d'acide acrylique et d'acide méthacrylique faiblement salifié par des groupes ammonium quaternaire (Eudragit RL 100), polysorbate 80, méthylhydroxypropylcellulose, copolymère faiblement anionique d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (Eudragit 100), microgranules neutres de saccharose et d'amidon de maïs. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), indigotine (E132) et jaune de quinoléine (E104).

Excipient à effet notoire : saccharose.

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INDICATIONS

Hypertension artérielle.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Insuffisance hépatique :

La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale :

La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (cf Pharmacocinétique).

Pression artérielle :

Il est recommandé de prendre les précautions nécessaires pour éviter une chute excessive de la pression artérielle.

Association avec des bêta-bloquants :

Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de la nicardipine en association avec un bêta-bloquant chez les patients présentant une diminution de la fonction cardiaque.

Maladie cardiovasculaire ischémique :

Le traitement par des dihydropyridines à courte durée d'action peut être associé à un risque accru d'événements cardiovasculaires ischémiques.

Insuffisance cardiaque :

La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, en raison du risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Œdème pulmonaire aigu lors de la grossesse :

La nicardipine doit être administrée avec précaution chez les femmes enceintes, des cas d'œdèmes pulmonaires aigus ayant été rapportés durant la grossesse. Les femmes enceintes doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler l'apparition éventuelle d'un œdème pulmonaire aigu. En cas de survenue d'un œdème pulmonaire aigu, il convient d'arrêter immédiatement le traitement par la nicardipine et d'instaurer un traitement approprié.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais une diminution du gain de poids à la naissance et une inhibition de la croissance pondérale post-natale ont été rapportées (cf Sécurité préclinique). En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la nicardipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Des cas d'œdèmes aigus du poumon ont été rapportés lors de l'utilisation de la nicardipine comme agent tocolytique pendant la grossesse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables), en particulier lors de grossesses multiples (gémellaires et plus), et en cas d'administration intraveineuse et/ou d'utilisation concomitante de bêta-2 agonistes.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nicardipine pendant la grossesse.


Allaitement :

La nicardipine passe dans le lait maternel. En conséquence, la nicardipine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement (cf Sécurité préclinique).

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Loxen n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

La nicardipine n'est pas dialysable. Il convient de veiller au maintien du rythme et du débit cardiaques.

Un surdosage avec le chlorhydrate de nicardipine peut potentiellement entraîner une hypotension marquée et doit être traité de manière adéquate.

Une hypotension importante peut être combattue par perfusion IV de tout moyen d'expansion volémique.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Chez l'animal, il a été montré que la nicardipine passe dans le lait des femelles allaitantes. Des études chez l'animal ont rapporté l'excrétion du produit dans le lait maternel.

Lors d'études chez l'animal avec administration à forte dose en phase terminale de grossesse, il a été rapporté une augmentation des morts fœtales, des troubles de la délivrance, une diminution du poids à la naissance et une suppression de la croissance pondérale post-natale. Cependant, il n'a pas été rapporté de toxicité pour la reproduction.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932955107 (1987, RCP rév 06.07.2018) 60 gél LP 50 mg.
3400937196482 (1987, RCP rév 06.07.2018) 180 gél LP 50 mg.
  
Prix :11,35 euros (60 gélules LP à 50 mg).
32,25 euros (180 gélules LP à 50 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Cardixo, 205, Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud cedex.

Informations laboratoire

LABORATOIRE X.O
170, Bureaux de la Colline. 92213 Saint-Cloud cedex
Tél : 01 85 74 20 13
Info médic/Pharmacovigilance :
Tél : 01 41 12 18 83
Voir la fiche laboratoire
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