LORAMYC 50 mg cp buccogingiv muco-adh

Mise à jour : Mardi 08 mars 2022
MICONAZOLE 50 mg cp buccogingiv muco-adh (LORAMYC)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Stomatologie : Antifongiques locaux (Miconazole)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES - PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES : ANTIINFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL (MICONAZOLE)
Substance
miconazole
Excipients :
hypromellose, amidon de maïs, sodium laurylsulfate, magnésium stéarate, talc
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactoprotéines concentré, lactose monohydrate

Présentation
LORAMYC 50 mg cpr buccogingiv muco-adh Fl/14

Cip : 3400937723640

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de l'humidité, Tenir le récipient bien fermé)

Commercialisé
 Photo de conditionnement

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé buccogingival muco-adhésif à 50 mg (avec une face bombée et une face plate gravée « L » ; blanc à légèrement jaune) : Flacon de 14, avec bouchon de sécurité enfant.

COMPOSITION

 par comprimé
Miconazole 
50 mg
Excipients : hypromellose 2208, concentré de protéines de lait, amidon de maïs, lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, talc.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté, concentré de protéines de lait, laurylsulfate de sodium.

DC

INDICATIONS

Loramyc est indiqué dans le traitement des candidoses oropharyngées chez les patients immunodéprimés (cf Pharmacodynamie).
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'association de Loramyc avec l'halofantrine est déconseillée (cf Interactions).

L'association de Loramyc avec la phénytoïne ou la fosphénytoïne nécessite des précautions particulières.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Une irritation locale a rarement été observée après l'application de Loramyc.

Ce médicament contient 5,18 mg de laurylsulfate de sodium dans un comprimé buccogingival muco-adhésif.

Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur la même zone.

Des réactions sévères d'hypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angiœdème, ont été rapportées pendant le traitement avec les formes à base de miconazole. Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté.

Loramyc devant être appliqué sur la gencive supérieure, juste au-dessus de l'incisive :
  • Toutes les situations qui pourraient perturber l'adhésion du comprimé doivent être évitées telles que toucher ou appuyer à l'endroit où le comprimé est placé. Mâcher du chewing-gum doit également être évité.
  • Le comprimé ne doit pas être sucé, mâché ou avalé.
  • Si le brossage des dents est effectué au cours de la journée, il convient de prendre soin de ne pas toucher le comprimé et de se rincer la bouche avec précaution.
  • Si la bouche devient sèche, humidifier la gencive avant d'appliquer le comprimé buccogingival muco-adhésif.
  • Si le comprimé tombe ou est avalé accidentellement dans les 6 premières heures, il doit être remplacé immédiatement.
  • Une ingestion accidentelle de Loramyc peut survenir. Si Loramyc est avalé accidentellement, il est recommandé de boire un verre d'eau.

Le taux de guérison clinique est moins élevé chez les patients ayant des candidoses oropharyngées étendues ou confluentes.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation du miconazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais d'autres effets sur la reproduction ont été observés (cf Sécurité préclinique). Le risque chez l'Homme est inconnu. Le miconazole ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du miconazole dans le lait maternel. En conséquence, la prudence s'impose en cas de prescription chez la femme en cours d'allaitement.

En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration du miconazole à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).

Fertilité :

Il n'y a pas de données disponibles concernant l'effet du miconazole sur la fertilité.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'existe pas d'étude permettant de déterminer si Loramyc altère ou non la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Néanmoins, le miconazole est reconnu comme n'ayant pas d'effet sur l'état de veille ou la capacité à conduire.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :
En cas de surdosage accidentel, des vomissements et des diarrhées peuvent survenir.
Traitement :
Il n'existe aucun antidote connu du miconazole. Le surdosage doit être traité symptomatiquement.
En cas d'ingestion accidentelle de grande quantité de Loramyc, une méthode adaptée de lavage gastrique peut être utilisée si nécessaire.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec Loramyc.
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PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans les études de toxicité par administration unique et répétée et les études de développement pré et postnatal, des effets toxiques n'ont été observés chez l'animal (souris, rat, lapin, chien) qu'à des doses supérieures (environ de 30 à > 900 fois) à la posologie maximale recommandée chez l'Homme (0,7 mg/kg).

Des effets embryotoxiques mais non tératogènes du miconazole ont été observés dans les études de reproduction.

La batterie standard de tests de génotoxicité (Ames, aberration chromosomique, micronucleus) n'a pas révélé de potentiel génotoxique.

Les études de tolérance locale (sur poche jugale de hamster et test de sensibilisation de LLNA chez la souris) n'ont pas révélé de toxicité particulière.

Aucune étude de cancérogenèse n'a été conduite avec le miconazole.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400937723640 (2006, RCP rév 17.01.2022).
  
Prix :64,69 euros (14 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Titulaire de l'AMM : Vectans Pharma, 230, bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud Cedex.

Informations laboratoire

CSP
76-78, avenue du Midi. CS 30077
63808 Cournon d'Auvergne cdx
Tél : 04 73 69 28 28
Fax : 04 73 69 93 15
Info médic et pharmacovigilance : Tél : 01 47 04 80 46
Voir la fiche laboratoire
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