LOPRESSOR LP 200 mg cp séc LP

Mise à jour : Vendredi 12 février 2021
METOPROLOL TARTRATE 200 mg cp LP (LOPRESSOR LP)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Antihypertenseurs : Bêtabloquants : voie orale : Métoprolol - Insuffisance coronarienne : Bêtabloquants : voie orale (Métoprolol)
Neurologie : Antimigraineux - Traitement de fond : Bêtabloquants (Métoprolol)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : BETA-BLOQUANTS - BETA-BLOQUANTS : BETA-BLOQUANTS SELECTIFS (METOPROLOL)
Excipients :
silice colloïdale purifiée, cellulose microcristalline, phosphate dicalcique dihydrate, copolymère d'acrylate d'éthyle et de méthacrylate de méthyle, magnésium stéarate, glycérol palmitostéarate

excipient et pelliculage :  hypromellose

colorant (pelliculage) :  fer jaune oxyde, titane dioxyde

pelliculage :  polysorbate 80, talc

Présentations
LOPRESSOR LP 200 mg Cpr séc LP Plq/30

Cip : 3400932303731

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
LOPRESSOR LP 200 mg Cpr séc LP Plq/90

Cip : 3400937393614

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS


Lopressor 100 mg :
Comprimé pelliculé sécable à 100 mg (blanc, rond, légèrement biconvexe, sécable [portant une barre de cassure sur un côté] et marqué d'un « CG » sur une face et d'un « I/P » sur l'autre face) :  Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.



Lopressor LP 200 mg :
Comprimé pelliculé sécable à libération prolongée à 200 mg (jaune pâle, de 17 x 6 x 5 mm, en forme de capsule, biconvexe, sécable [portant une barre de cassure sur les 2 faces], marqué d'un « CG/CG » sur une face et d'un « CDC/CDC » sur l'autre face) : Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

COMPOSITION


Lopressor 100 mg :
 p cp
Métoprolol (DCI) tartrate 
100 mg
Excipients : Noyau : silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique. Pelliculage : hydroxypropylméthylcellulose, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, talc, dioxyde de titane.

Excipient à effet notoire : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée.


Lopressor LP 200 mg :
 p cp
Métoprolol (DCI) tartrate 
200 mg
Excipients : Noyau : silice colloïdale purifiée, cellulose microcristalline granulométrie 50 µ, hydrogénophosphate de calcium 2H20, copolymérisat d'acrylate d'éthyle et de méthacrylate de méthyle, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose 60HG 4000 CP, palmitostéarate glycérique. Pelliculage : hydroxypropylméthylcellulose 60HG 4CP, oxyde de fer jaune, polysorbate 80, talc, dioxyde de titane.
DC

INDICATIONS

Lopressor 100 mg :
  • Hypertension artérielle.
  • Prophylaxie des crises d'angor d'effort.
  • Traitement au long cours après infarctus du myocarde (réduction de la mortalité).
  • Traitement de la tachyarythmie cardiaque : incluant arythmies supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires).
  • Manifestations fonctionnelles cardiaques : éréthisme cardiaque.
Lopressor LP 200 mg :
  • Hypertension artérielle.
  • Prophylaxie des crises d'angor d'effort.
  • Traitement de fond de la migraine.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.


Lopressor 100 mg : ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

  • Arrêt du traitement : Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.
  • Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives :
    Les bêtabloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
    En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêtamimétiques.
  • Insuffisance cardiaque : Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le métoprolol sera administré à très faibles doses, progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.
  • Bradycardie : Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
  • Bloc auriculoventriculaire du premier degré : Étant donné leur effet dromotrope négatif, les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculoventriculaire du premier degré.
  • Infarctus du myocarde : Chez les patients avec un infarctus du myocarde, si une hypotension significative apparaît, le traitement par Lopressor doit être interrompu, et le statut hémodynamique du patient et la mesure de l'ischémie myocardique soigneusement évalués. Une surveillance hémodynamique intensive peut être nécessaire et des modalités de traitement appropriées doivent être mises en place. Si l'hypotension est associée à une bradycardie ou un bloc auriculoventriculaire significatif, le traitement doit être réajusté pour les rétablir.
  • Angor de Prinzmetal : Les bêtabloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêtabloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.
  • Troubles circulatoires périphériques : Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêtabloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêtabloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.
  • Phéochromocytome : L'utilisation des bêtabloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle. Chez les patients ayant, ou suspectés d'avoir, un phéochromocytome, Lopressor doit toujours être prescrit en association avec un alphabloquant et seulement après l'initiation de l'alphabloquant (cf Interactions).
  • Sujet âgé : Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
  • Insuffisant hépatique :
    En pratique, on surveillera le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 batt/min au repos).
    L'insuffisance hépatique peut augmenter la biodisponibilité du métoprolol par diminution de la clairance, entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques.
  • Sujet diabétique : Prévenir le patient et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
  • Psoriasis : Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquants, l'indication mérite d'être pesée.
  • Réactions allergiques : Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (cf Interactions) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
  • Anesthésie générale :
    Les bêtabloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. Un traitement chronique par bêtabloquant ne doit pas être interrompu de manière systématique avant un acte chirurgical majeur. La poursuite du traitement par bêtabloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant.
    Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
    Dans certains cas, le traitement par bêtabloquant ne peut être interrompu :
    • Chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêtabloquants.
    • En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
    • Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
  • Thyrotoxicose : Les bêtabloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.
  • Sportifs : L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  • Interactions : Les inhibiteurs des canaux calciques du type vérapamil (phénylalkylamine) ne doivent pas être administrés par voie IV aux patients recevant Lopressor car il existe un risque d'arrêt cardiaque dans cette situation (cf Interactions).
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais embryotoxique et fœtotoxique (cf Sécurité préclinique).

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais, le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf Surdosage), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.


Allaitement :

Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait (cf Pharmacocinétique).

La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêtabloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

Fertilité :

Des effets indésirables réversibles sur la spermatogenèse, débutant à des doses de 3,5 mg/kg ont été observés chez le rat, bien que d'autres études n'aient montré aucun effet du tartrate de métoprolol sur les performances reproductives des rats mâles. La pertinence de ces effets en clinique n'est pas connue.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Vertiges, fatigue ou troubles visuels peuvent survenir durant le traitement avec Lopressor (cf Effets indésirables), et affecter la capacité du patient à conduire ou à utiliser des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Les symptômes de surdosage peuvent inclure une hypotension, une insuffisance cardiaque, une bradycardie et une bradyarythmie, des troubles de la conduction cardiaque et un bronchospasme.
L'ingestion concomitante d'alcool, d'antihypertenseurs, de quinidine ou de barbituriques aggrave les signes et symptômes. Les premières manifestations de surdosage apparaissent entre 20 minutes et 2 heures après l'ingestion de Lopressor.
Les effets d'un surdosage massif peuvent perdurer plusieurs jours, malgré la diminution des concentrations plasmatiques.
Conduite à tenir :
Les soins doivent être dispensés dans un établissement permettant une prise en charge, une surveillance et un encadrement approprié.
Si nécessaire, un lavage gastrique et/ou du charbon actif peuvent être administrés.
De l'atropine, des stimulants adrénergiques ou un pacemaker peuvent être utilisés pour traiter la bradycardie et les troubles de la conduction.
L'hypotension, l'insuffisance cardiaque aiguë et l'arrêt cardiaque doivent être traités avec une expansion volémique convenable, un bolus de glucagon (si nécessaire, suivi d'une perfusion de glucagon), une administration intraveineuse de stimulants adrénergiques tels que la dobutamine, des agonistes des récepteurs α1 si présence d'une vasodilatation. Une administration intraveineuse de Ca2+ peut également être considérée.
Le bronchospasme peut généralement être traité par des bronchodilatateurs.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Toxicité sur la reproduction :
Les études de toxicité sur la reproduction chez les souris, les rats et les lapins n'ont pas indiqué de potentiel tératogène pour le tartrate de métoprolol. Une embryotoxicité et/ou une fœtotoxicité chez les rats et les lapins ont été mises en évidence, à partir des doses de 50 mg/kg chez le rat et 25 mg/kg chez le lapin, par les augmentations des pertes au stade embryonnaire avant implantation utérine, les diminutions des nombres de fœtus viables par lapine et/ou les diminutions au niveau de la survie néonatale. Des doses élevées ont été associées à une certaine toxicité maternelle et à un retard de croissance de la progéniture in utero, qui s'est traduit par une réduction du poids à la naissance. Le tartrate de métoprolol a été associé à des effets indésirables réversibles sur la spermatogenèse, débutant à des doses de 3,5 mg/kg chez le rat, bien que d'autres études n'aient montré aucun effet du tartrate de métoprolol sur les performances reproductives des rats mâles.
Toxicité après administration répétée :
La toxicité du tartrate de métoprolol, après administration répétée, a été étudiée chez les rats et les chiens.
La dose minimale avec effet nocif observé (LOAEL) par voie orale chez les rats et les chiens correspond à des niveaux de doses qui sont d'environ 1,25 à 6,25 fois plus élevées que la dose orale maximale recommandée (8 mg/kg), respectivement, et de 2,5 à 12,5 fois plus élevées que la dose orale d'entretien (4 mg/kg) de tartrate de métoprolol.
Mutagénicité :
Le tartrate de métoprolol était dénué de potentiel mutagène ou génotoxique dans le test du système cellulaire bactérien (Ames) et dans les essais impliquant des cellules somatiques ou germinales de souris mâles.
Cancérogénicité :
Le tartrate de métoprolol ne s'est pas révélé cancérogène chez les souris et les rats après administration orale de doses allant jusqu'à 800 mg/kg pendant 21 à 24 mois.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
5 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932250479 (1979, RCP rév 06.08.2020) 30 cp 100 mg.
3400937393553 (2006, RCP rév 06.08.2020) 90 cp 100 mg.
3400932303731 (1979, RCP rév 06.08.2020) 30 cp LP 200 mg.
3400937393614 (2006, RCP rév 06.08.2020) 90 cp LP 200 mg.
  
Prix :2,06 euros (30 comprimés 100 mg).
5,28 euros (90 comprimés 100 mg).
6,24 euros (30 comprimés LP 200 mg).
17,70 euros (90 comprimés LP 200 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 2,06 euros  (30 cp 100 mg), 5,28 euros  (90 cp 100 mg).

Informations laboratoire

Laboratoires DB PHARMA
1 bis, rue du Cdt-Rivière
94210 La Varenne-St-Hilaire
Tél : 01 48 83 25 14
Fax : 01 48 83 27 57
Site web : http://www.db-pharma.com
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