LOPERAMIDE LYOC 2 mg lyoph oral

Mise à jour : Mercredi 24 février 2021
LOPERAMIDE CHLORHYDRATE 2 mg lyoph oral (LOPERAMIDE LYOC)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie : Diarrhée - Ralentisseurs du transit intestinal : Ralentisseur du transit sans atropine (Lopéramide)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : ANTIDIARRHEIQUES, ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX - RALENTISSEURS DE LA MOTRICITE INTESTINALE : RALENTISSEURS DE LA MOTRICITE INTESTINALE (LOPERAMIDE)
Excipients :
polysorbate 60, gomme xanthane, phosphate disodique, dextran 70

aromatisant :  framboise arôme, acétate d'éthyle, isoamyle acétate, limonène, benzaldéhyde, acétate de benzyle, bêta-ionone, vanilline, propylèneglycol, maltodextrine, gomme végétale

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  aspartam, glucose, sorbitol, lactose monohydrate

Présentation
LOPERAMIDE LYOC 2 mg Lyophilisat oral Plq/10

Cip : 3400935147394

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Lyophilisat oral à 2 mg (blanc) :  Boîte de 10, sous plaquettes suremballées.

COMPOSITION

 p lyophilisat
Lopéramide (DCI) chlorhydrate 
2 mg
Excipients : polysorbate 60, gomme xanthane, hydrogénophosphate de sodium, aspartam, dextran 70, arôme framboise poudre (IFF/23 D 287), lactose monohydraté. Composition de l'arôme framboise poudre (IFF/23 D 287) : acétate d'éthyle, acétate d'isoamyle, limonène, aldéhyde benzoïque, acétate de benzyle, bêta-ionone, vanilline, propylèneglycol, maltodextrine, gomme végétale, sorbitol.

Excipients à effet notoire : chaque lyophilisat contient 1,29 mg de sorbitol (E420), 20 mg d'aspartam (E951) et 671 mg de lactose monohydraté.

DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques.
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées...).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Lorsqu'une étiologie sous-jacente peut être déterminée, un traitement spécifique doit être administré, le cas échéant.

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, le traitement par lopéramide devra être arrêté et les patients doivent être invités à consulter leur médecin. La nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Précautions d'emploi :
  • Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.
  • Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.
  • En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distension abdominale.
  • Les patients sidéens traités par chlorhydrate de lopéramide en cas de diarrhée doivent cesser le traitement dès l'apparition des premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation avec risque accru de mégacôlon toxique ont été rapportés chez des patients sidéens atteints de colite infectieuse à agents pathogènes viraux et bactériens, et traités par le chlorhydrate de lopéramide.
  • Des effets cardiaques y compris un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS, et des torsades de pointes ont été signalés en relation avec un surdosage. Pour certains de ces cas, l'évolution a été fatale (cf Surdosage). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.
  • Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage. L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière concernant l'apparition des signes de toxicité du système nerveux central (SNC).
  • Si l'utilisation du lopéramide s'avère nécessaire chez les patients souffrant d'affections inflammatoires du tube digestif incluant le côlon, elle doit être envisagée avec précaution en raison du risque de mégacôlon toxique.
  • Le patient devra être informé de la nécessité de :
    • se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
    • s'alimenter le temps de la diarrhée en excluant certains apports, et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés, et en privilégiant les viandes grillées, le riz.

Excipients :

Lactose :

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sorbitol :

L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Aspartam :

L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, en particulier pendant le premier trimestre.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.


Allaitement :

De faibles quantités de lopéramide peuvent être retrouvées dans le lait maternel. Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Ce médicament provoque parfois de la fatigue, une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice), une rétention urinaire et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
Des effets cardiaques, tels qu'un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS, des torsades de pointes, d'autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope ont été observés chez les personnes ayant ingéré des doses excessives de lopéramide (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Des cas mortels ont également été signalés. Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant.
Procédure d'urgence, antidote :
La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études non cliniques in vitro et in vivo avec le chlorhydrate de lopéramide n'indiquent aucun effet significatif sur l'électrophysiologie cardiaque à des concentrations correspondantes à la marge thérapeutique et pour d'importants multiples de cette marge (jusqu'à 47 fois). Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à un surdosage (cf Mises en garde et Précautions d'emploi), le lopéramide agit sur l'électrophysiologie cardiaque en inhibant les canaux potassiques (hERG) et sodiques, et provoque des arythmies.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Après ouverture du sachet :
Conserver à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 30 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400935147394 (1997, RCP rév 15.10.2020).
  
Prix : 1,34 euros (10 lyophilisats oraux).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

TEVA SANTÉ
100-110, esplanade du Général-de-Gaulle
92931 La Défense cedex
Standard/Pharmacovigilance/Info médic :
Tél (n° Vert) : 08 00 51 34 11
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