LOMEXIN 600 mg caps molle vagin

Mise à jour : Mardi 23 mars 2021
FENTICONAZOLE NITRATE 600 mg caps molle vagin (LOMEXIN)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Vulvovaginites - Antifongiques locaux : Autres imidazolés (Fenticonazole)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE - ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES, NON ASSOCIES AUX CORTICOÏDES : DERIVES IMIDAZOLES (FENTICONAZOLE)
Excipients :
paraffine liquide, paraffine liquide légère

excipient de la capsule :  gélatine, glycérol

colorant (capsule) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  soja lécithine, p-hydroxybenzoate d'éthyle sodique, p-hydroxybenzoate de propyle sodique

Présentations
LOMEXIN 600 mg Caps molle vaginale Plq/1

Cip : 3400933783488

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé
LOMEXIN 600 mg Caps molle vaginale Plq/2

Cip : 3400936909335

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Capsule molle vaginale à 600 mg (blanc ivoire) :  Boîtes de 1 et de 2, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

 p capsule
Fenticonazole (DCI) nitrate 
600 mg
(soit en fenticonazole : 527,1 mg/caps)
Excipients : paraffine liquide, paraffine liquide légère, lécithine de soja. Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), lécithine de soja.

DC

INDICATIONS

Candidoses génitales (vulvovaginite, cervicite) surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Certains excipients des capsules vaginales (parahydroxybenzoates) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). En cas d'hypersensibilité ou de réaction allergique, le traitement doit être interrompu.

Il est conseillé aux patientes de consulter leur médecin en cas de :
  • absence d'amélioration des symptômes en une semaine ;
  • symptômes récurrents (plus de 2 infections au cours des 6 derniers mois) ;
  • d'antécédents de maladie sexuellement transmissible ou d'exposition à un partenaire atteint d'une maladie sexuellement transmissible ;
  • âge de plus de 60 ans ;
  • hypersensibilité connue aux imidazolés ou à d'autres produits antifongiques vaginaux ;
  • tout saignement vaginal anormal ou irrégulier ;
  • toute perte vaginale avec des traces sanguines ;
  • toute plaie, ulcère ou ampoule vulvaire ou vaginale ;
  • toute douleur abdominale basse ou dysurie ;
  • tout effet indésirable tel qu'érythème, prurit ou éruption cutanée associé au traitement.

Les capsules vaginales ne doivent pas être utilisées en association avec des contraceptifs barrières, des spermicides, des douches intravaginales ou d'autres produits vaginaux (cf Interactions). Un traitement approprié est indiqué lorsque le partenaire est également infecté.

Le fenticonazole ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que sous surveillance médicale (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données sur l'utilisation du fenticonazole chez la femme enceinte sont limitées. Des études chez l'animal n'ont montré aucun effet tératogène. Des effets embryotoxiques et fœtotoxiques n'ont été observés qu'à des doses très élevées administrées par voie orale. Une faible exposition systémique au fenticonazole est attendue après un traitement vaginal (cf Pharmacocinétique). Le fenticonazole doit être utilisé pendant la grossesse sous la surveillance d'un médecin.

Allaitement :

Des études chez l'animal par voie orale ont montré que le fenticonazole et/ou ses métabolites peuvent être excrétés dans le lait. Après administration vaginale, la quantité négligeable de fenticonazole absorbée ne passe pas de façon significative dans le lait maternel (cf Pharmacocinétique). Même si aucune donnée disponible chez la femme ne montre que le fenticonazole administré par voie vaginale est excrété (et/ou ses métabolites) dans le lait, un risque pour le bébé ne peut être exclu. Le fenticonazole doit être utilisé pendant l'allaitement que sous la surveillance d'un médecin.

Fertilité :

Aucune étude chez l'homme sur les effets du fenticonazole sur la fertilité n'a été menée, mais les études chez l'animal n'ont démontré aucun effet du médicament sur la fertilité.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Lomexin a un effet négligeable ou aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été apporté. Lomexin est destinée à une application locale et non à un usage oral. En cas d'ingestion accidentelle, des douleurs abdominales et des vomissements peuvent survenir.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées conduites par voie orale et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études de toxicité pour la reproduction réalisées par voie orale n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité, ni de tératogénicité, mais une embryofœtotoxicité chez le rat à partir de 40 mg/kg et chez le lapin à toutes les doses testées.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Introduire profondément dans le vagin une capsule de préférence en position allongée.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933783488 (1994, RCP rév 03.12.2020) 1 caps.
3400936909335 (2005, RCP rév 03.12.2020) 2 caps.
  
Prix :3,34 euros (1 capsule molle vaginale).
Boîte de 1 : Remb Séc soc à 30 %. Collect.
Boîte de 2 : Collect.

Licence Recordati.

Informations laboratoire

EFFIK
Bâtiment « Le Newton ». 9-11, rue Jeanne-Braconnier
92366 Meudon-la-Forêt cedex
Tél : 01 41 28 20 20
Site web : http://www.effik.fr
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Document utile1
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