LOMEXIN 600 mg caps molle vagin

Mise à jour : Jeudi 23 janvier 2020
FENTICONAZOLE NITRATE 600 mg caps molle vagin (LOMEXIN)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Vulvovaginites - Antifongiques locaux : Autres imidazolés (Fenticonazole)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE - ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES, NON ASSOCIES AUX CORTICOÏDES : DERIVES IMIDAZOLES (FENTICONAZOLE)
Excipients :
paraffine liquide, paraffine liquide légère

excipient de la capsule :  gélatine, glycérol

colorant (capsule) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  p-hydroxybenzoate de propyle sodique

Présentations
LOMEXIN 600 mg Caps molle vaginale Plq/1

Cip : 3400933783488

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé
LOMEXIN 600 mg Caps molle vaginale Plq/2

Cip : 3400936909335

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Capsule molle vaginale à 600 mg (blanc ivoire) :  Boîtes de 1 et de 2, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

 p capsule
Fenticonazole (DCI) nitrate 
600 mg
(soit en fenticonazole : 527,1 mg/caps)
Excipients : paraffine liquide, paraffine liquide légère, lécithine de soja. Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), lécithine de soja.

DC

INDICATIONS

Candidoses génitales (vulvovaginite, cervicite) surinfectées ou non par des bactéries Gram +.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
  • La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.
    Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.
  • Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.
  • Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
  • Ce médicament contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).
Précautions d'emploi :
  • En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.
  • Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses) : cf Posologie et Mode d'administration (Conseils pratiques).
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études par voie orale chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont montré une fœtotoxicité (cf Sécurité préclinique). En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au fenticonazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse.


Allaitement :

Chez la femme, l'absorption du nitrate de fenticonazole par la muqueuse vaginale est très faible. Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est a priori négligeable.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées conduites par voie orale et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études de toxicité pour la reproduction réalisées par voie orale n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité, ni de tératogénicité, mais une embryofœtotoxicité chez le rat à partir de 40 mg/kg et chez le lapin à toutes les doses testées.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933783488 (1994, RCP rév 09.12.2015) 1 caps.
3400936909335 (2005, RCP rév 09.12.2015) 2 caps.
  
Prix :3,34 euros (1 capsule molle vaginale).
Boîte de 1 : Remb Séc soc à 30 %. Collect.
Boîte de 2 : Collect.

Licence Recordati.

Informations laboratoire

EFFIK
Bâtiment « Le Newton ». 9-11, rue Jeanne-Braconnier
92366 Meudon-la-Forêt cedex
Tél : 01 41 28 20 20
Site web : http://www.effik.fr
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Document utile1
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