SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| fenticonazole nitrate | |
conservateur (excipient) : acide édétique sel de Na
EEN sans dose seuil : propylèneglycol, lanoline hydrogénée, alcool cétylique
Cip : 3400933383084
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%
Cip : 3400938676334
Agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p tube | ||
| de 15 g | de 30 g | |
| Fenticonazole (DCI) nitrate | 300 mg | 600 mg |
| (soit en fenticonazole : 1,757 g/100 g) | ||
Excipients à effet notoire : lanoline, alcool cétylique, propylèneglycol.
| DC | INDICATIONS |
- Candidoses :
- Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans.
- Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
-
- Traitement des intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux, perlèche.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
- Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
- Traitement des intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux, perlèche.
- dermatophyties de la peau glabre,
- intertrigos génitaux et cruraux,
- intertrigos des orteils.
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de candida).
- Éviter le contact avec les yeux.
- Ce médicament contient de la lanoline et de l'alcool cétylique, et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
- Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les études par voie orale chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont montré une fœtotoxicité (cf Sécurité préclinique). En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables des malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au fenticonazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse.
Allaitement :
Chez la femme, l'absorption du nitrate de fenticonazole par la peau est très faible. Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est à priori négligeable.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées conduites par voie orale et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Les études de toxicité pour la reproduction réalisées par voie orale n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité, ni de tératogénicité mais une embryofœtotoxicité chez le rat à partir de 40 mg/kg et chez le lapin à toutes les doses testées.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400933383084 (1991, RCP rév 06.03.2017) 15 g. |
| 3400938676334 (2008, RCP rév 06.03.2017) 30 g. |
| Prix : | 2,13 euros (tube de 15 g). |
| Tube de 15 g : Remb Séc soc à 30 %. Collect. | |
| Tube de 30 g : Collect. | |
Licence Recordati.
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