LOLISTREL CONTINU 100 µg/20 µg cp enr

Mise à jour : Lundi 31 août 2020
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Contraception : Contraceptifs hormonaux : Estroprogestatifs - Voie orale : Estroprogestatifs de 2ème génération (Ethinylestradiol + lévonorgestrel)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - CONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE (LEVONORGESTREL ET ETHINYLESTRADIOL)
Substance (LOLISTREL CONTINU 100 µg/20 µg cp enr jaune)
Substances (LOLISTREL CONTINU 100 µg/20 µg cp enr rose)
lévonorgestrel
éthinylestradiol
Excipients :
LOLISTREL CONTINU 100 µg/20 µg cp enr jaune : amidon de maïs, povidone K 25, magnésium stéarate

excipient et enrobage :  talc

enrobage :  glycérol, povidone K 90, calcium carbonate, macrogol, cire de carnauba

colorant (enrobage) :  fer jaune oxyde, titane dioxyde

LOLISTREL CONTINU 100 µg/20 µg cp enr rose : cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, povidone K 25, magnésium stéarate

excipient et enrobage :  talc

enrobage :  glycérol, povidone K 90, calcium carbonate, macrogol, cire de carnauba

colorant (enrobage) :  fer jaune oxyde, titane dioxyde, fer rouge oxyde

Excipients à effet notoire :
LOLISTREL CONTINU 100 µg/20 µg cp enr jaune :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate, saccharose

LOLISTREL CONTINU 100 µg/20 µg cp enr rose :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate, saccharose

Présentation
LOLISTREL CONTINU 100 µg/20 µg Cpr enr 3Plq/28 (21rose+7jaune)

Cip : 3400930140574

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 100 µg/20 µg (enrobé rose, rond, biconvexe, lisse sur les deux faces, d'un diamètre d'environ 5,6 mm) + comprimé placebo (dragéifié jaune, rond, biconvexe, d'un diamètre d'environ 5,6 mm) : 
Boîte de 3 plaquettes de 28 (21 roses + 7 jaunes).
Chaque plaquette est conditionnée dans un sachet. Une étiquette semainière est fournie pour chaque plaquette.

COMPOSITION

 p cp rose
Lévonorgestrel 
100 µg
Éthinylestradiol 
20 µg
Excipients :

Comprimé enrobé actif (rose) :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone (K-25), stéarate de magnésium. Enrobage : povidone (K-90), talc, glycérol, saccharose, carbonate de calcium, macrogols, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E712), oxyde de fer jaune (E172), cire de carnauba.

Comprimé enrobé placebo (jaune) :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone (K-25), talc, stéarate de magnésium. Enrobage : povidone (K-90), talc, glycérol, saccharose, carbonate de calcium, macrogols, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), cire de carnauba.


Les comprimés enrobés jaunes ne contiennent pas de substances actives.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté (48 mg/cp rose ; 53 mg/cp jaune), saccharose (14 mg/cp rose ; 14 mg/cp jaune).

DC

INDICATIONS

Contraception orale.
La décision de prescrire LOLISTREL CONTINU  100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à LOLISTREL CONTINU  100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde

En présence de l'une des pathologies ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices liés à l'utilisation de LOLISTREL CONTINU  100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé doivent faire l'objet d'une discussion avec la femme.

Si l'une de ces pathologies ou l'un de ces facteurs de risque s'aggrave ou apparaît pour la première fois, la patiente doit prendre contact avec son médecin, qui décidera alors s'il convient de cesser ou non d'utiliser LOLISTREL CONTINU  100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.

Troubles vasculaires

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les produits qui contiennent du lévonorgestrel (y compris LOLISTREL CONTINU  100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé), du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque le plus faible de TEV. La décision d'utiliser LOLISTREL CONTINU  100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à LOLISTREL CONTINU  100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).

On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6(1) développeront une TEV sur une période d'un an.

(1) Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d'un CHC, d'environ 2,3 à 3,6

Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.


Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an
Schéma

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins (p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes).

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

LOLISTREL CONTINU  100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (cf Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, son risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (cf Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEV


Facteur de risque Commentaire
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.
Cela est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur
Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque
Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation de la pilule (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.
Un traitement antithrombotique devra être envisagé si LOLISTREL CONTINU  100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé n'a pas été interrompu à l'avance.
Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC
Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose
Âge En particulier au-delà de 35 ans

Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.

L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Fertilité, grossesse et allaitement », cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

  • gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;
  • douleur ou sensibilité dans une jambe pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;
  • sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

  • apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;
  • toux soudaine pouvant être associée à une hémoptysie ;
  • douleur thoracique aiguë ;
  • étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
  • battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins graves (p. ex., infections respiratoires).

Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.

Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex., accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). LOLISTREL CONTINU  100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (cf Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (cf Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEA


Facteur de risque Commentaire
Âge En particulier au-delà de 35 ans
Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.
Hypertension artérielle  
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.
 
Cela est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.
Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.
Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires. Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.

Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

  • apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;
  • apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
  • apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
  • apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ;
  • céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;
  • perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

  • douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
  • sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;
  • sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;
  • transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;
  • faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
  • battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Une autre méthode de contraception appropriée doit être instaurée, en raison du potentiel tératogène du traitement anticoagulant (dérivés coumariniques).

Tumeurs

Un risque accru de cancer du col utérin chez les utilisatrices de COC à long terme a été signalé dans certaines études épidémiologiques, mais on continue à se demander dans quelle mesure cette observation ne serait pas imputable à un biais lié au comportement sexuel et à d'autres facteurs tels que le papillomavirus humain (HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a démontré une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes utilisant des COC. Cette augmentation du risque disparaît progressivement dans les dix années qui suivent l'arrêt de l'utilisation du COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supérieur de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices actuelles ou récentes de COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études n'apportent aucun élément en faveur d'une relation de causalité. Cette augmentation du risque pourrait être due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques de ces contraceptifs ou à une association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COC ont également tendance à être cliniquement moins avancés que ceux enregistrés chez des patientes n'ayant jamais utilisé de COC.

Quelques rares cas de tumeurs hépatiques bénignes et, encore plus rarement, de tumeurs hépatiques malignes chez les utilisatrices de COC ont été rapportés. Dans quelques cas isolés, ces tumeurs se sont manifestées par des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Le diagnostic différentiel doit envisager une tumeur hépatique en cas de douleurs sévères de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation de volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale chez des patientes sous COC.

Autres pathologies

Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou présentant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie courent un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation de COC.

Élévations de l'ALAT

Lors d'études cliniques incluant des patients traités pour des infections par le virus de l'hépatite C (VHC) par des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir, avec ou sans ribavirine, les élévations des transaminases (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). Des élévations des ALAT ont également été observées avec des médicaments antiviraux contre l'hépatite C, contenant du glécaprévir/pibrentasvir et du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (cf Contre-indications, Interactions).

Bien que de faibles augmentations de la tension artérielle aient été décrites chez un grand nombre de femmes utilisant des COC, les élévations cliniquement significatives sont rares. L'arrêt immédiat des COC n'est justifié que dans ces rares cas. Aucune relation systématique n'a été établie entre l'emploi de COC et une hypertension artérielle clinique.

Toutefois, si l'utilisation de COC chez des femmes hypertendues s'accompagne de valeurs constamment élevées de la pression artérielle ou d'une augmentation significative des chiffres tensionnels ne répondant pas au traitement antihypertenseur, il convient d'arrêter les COC. Le cas échéant, le COC pourra être repris après normalisation des valeurs tensionnelles sous traitement antihypertenseur.

L'apparition ou une aggravation des pathologies suivantes a été décrite tant pendant la grossesse que lors de l'utilisation de COC, sans qu'une corrélation avec ces derniers n'ait été mise en évidence : ictère et/ou prurit associés à une cholestase, lithiases biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique et hypoacousie par otosclérose.

Les œstrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angio-œdème héréditaire ou acquis.

Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'abandon de l'utilisation des COC jusqu'à normalisation des paramètres de la fonction hépatique. Une récidive d'un ictère et/ou d'un prurit cholestatique survenu précédemment pendant la grossesse ou lors de l'utilisation antérieure de stéroïdes sexuels nécessite l'abandon des COC.

Bien que les COC soient susceptibles d'exercer un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, on ne dispose d'aucune indication de la nécessité de modifier le traitement chez les diabétiques utilisant des contraceptifs oraux combinés faiblement dosés (contenant < 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les patientes diabétiques doivent cependant faire l'objet d'un suivi attentif lorsqu'elles utilisent des COC, en particulier lors de l'instauration.

L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (cf Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Une aggravation d'une comitialité, d'une maladie de Crohn et d'une rectocolite hémorragique a été décrite lors de l'utilisation de COC.

Un chloasma peut survenir occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes qui ont une tendance à cette affection doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets lorsqu'elles prennent des COC.

Consultation/examen médical

Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par LOLISTREL CONTINU  100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (cf Contre-indications) et les mises en garde (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à LOLISTREL CONTINU  100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Réduction d'efficacité

L'efficacité des COC peut être diminuée, par exemple, en cas d'oubli de comprimés actifs (cf Posologie et Mode d'administration), de vomissements, de diarrhées ou de l'utilisation concomitante d'autres médicaments (cf Interactions).

Altération du contrôle du cycle menstruel

Des hémorragies vaginales irrégulières (spottings ou métrorragies) peuvent survenir sous COC, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Par conséquent, la recherche des causes d'hémorragies irrégulières ne se justifie qu'après une période d'adaptation d'environ trois cycles. Plus de 50 % des utilisatrices de LOLISTREL CONTINU  100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ont signalé des saignements (spottings et/ou métrorragies) au cours des 6 premiers mois de traitement.

Si les saignements irréguliers persistent ou se produisent après des cycles jusque-là réguliers, une cause extra-hormonale doit alors être recherchée et des examens diagnostiques appropriés pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

Chez certaines femmes, il arrive qu'aucune hémorragie de privation ne se produise au cours de l'intervalle sans comprimés actifs. Si le COC a été pris conformément aux directives figurant à la rubrique Posologie et Mode d'administration, il est peu probable que la femme soit enceinte. Par contre, si le COC n'a pas été pris conformément aux directives avant la première absence d'hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient d'exclure une grossesse avant de poursuivre l'utilisation du COC.

Tests de laboratoire

L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, notamment les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, des glandes surrénales et de la fonction rénale, les taux plasmatiques de protéines (porteuses) (comme la globuline liant les corticoïdes et fractions lipidiques/lipoprotéiques), les paramètres du métabolisme des hydrates de carbone et des paramètres de la coagulation sanguine et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale.

LOLISTREL CONTINU  100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé contient du lactose et du saccharose

Les patientes présentant une intolérance au fructose ou au galactose, un déficit total en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Teneur en sodium

LOLISTREL CONTINU  100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

LOLISTREL CONTINU  100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de découverte d'une grossesse pendant la prise de LOLISTREL CONTINU  100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, son utilisation devra être immédiatement interrompue.

Néanmoins, la plupart des études épidémiologiques n'ont révélé ni risque accru d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mères ayant utilisé des contraceptifs oraux combinés juste avant leur grossesse, ni effets tératogènes lorsque des contraceptifs oraux combinés avaient été pris par erreur au début de la grossesse.

Une augmentation du risque de TEV pendant le post-partum est à prendre en considération lors de la reprise de LOLISTREL CONTINU  100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi).

Allaitement

L'allaitement peut être influencé par les contraceptifs oraux combinés car ils sont susceptibles de réduire la quantité de lait maternel et d'en modifier la composition.

Par conséquent, l'utilisation de contraceptifs oraux combinés est généralement déconseillée aussi longtemps que la mère continue à allaiter. De faibles quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent passer dans le lait maternel. Ces quantités peuvent affecter le nourrisson.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

LOLISTREL CONTINU  100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé n'a qu'un effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Il n'existe aucun rapport d'effets indésirables graves associés à un surdosage. Les symptômes susceptibles d'être associés à un surdosage sont des nausées, des vomissements et une hémorragie de privation. Les hémorragies de privation peuvent même se produire chez les filles avant leurs règles, si elles prennent accidentellement le médicament. Il n'existe pas d'antidote et le traitement est symptomatique.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études précliniques (toxicité de doses répétées, génotoxicité, potentiel carcinogène et toxicité pour la reproduction) n'ont mis en évidence aucun effet autre que ceux attendus à la lumière des profils hormonaux connus de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.

Il faut néanmoins garder à l'esprit que les stéroïdes sexuels sont susceptibles de favoriser la croissance de certains tissus et de certaines tumeurs hormono-dépendantes.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930140574 (2018, RCP rév 15.05.2020).
  
Prix :3,76 euros (3 plaquettes).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 3,76 euros  (3 plaquettes).
Collect.

Informations laboratoire

MYLAN SAS
117, allée des Parcs. 69800 St-Priest
Tél : 04 37 25 75 00
Voir la fiche laboratoire
Document utile1
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster