SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| hydrocortisone 17-butyrate | |
EEN sans dose seuil : p-hydroxybenzoate de butyle
Cip : 3400933684914
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Crème épaisse pour application locale à 0,1 % : Tube de 30 g.
Émulsion fluide pour application locale à 0,1 % : Flacon de 30 g.
Lotion à 0,1 % : Flacon de 30 ml.
Pommade à 0,1 % : Tube de 30 g.
COMPOSITION |
| Crème : | p tube |
| Hydrocortisone 17-butyrate micronisée | 30 mg |
Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique et parahydroxybenzoates (de propyle E216 et de butyle).
| Crème épaisse pour application locale : | p tube |
| Hydrocortisone 17-butyrate | 30 mg |
Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique, alcool benzylique, parahydroxybenzoate de propyle (E216).
| Émulsion fluide pour application locale : | p flacon |
| Hydrocortisone 17-butyrate | 30 mg |
Excipients à effet notoire : butylhydroxytoluène (E321) et parahydroxybenzoates (de propyle E216 et de butyle).
| Lotion : | p flacon |
| Hydrocortisone 17-butyrate micronisée | 30 mg |
| Pommade : | p tube |
| Hydrocortisone 17-butyrate micronisée | 30 mg |
| DC | INDICATIONS |
- Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :
-
- Eczéma de contact.
- Dermatite atopique.
- Eczéma de contact.
- Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :
-
- Dermite de stase.
- Psoriasis en relais, dans les plis ou chez l'enfant.
- Dermite séborrhéique à l'exception du visage.
- Dermite de stase.
- Indications de circonstance pour une durée brève :
-
- Piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.
- Piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.
La forme crème est plus particulièrement adaptée aux dermatoses aiguës suintantes.
La forme crème épaisse est plus particulièrement adaptée aux dermatoses chroniques sèches squameuses.
La forme émulsion est plus particulièrement adaptée au traitement des dermatoses localisées aux régions pileuses ou à forte sudation.
La forme lotion est plus particulièrement adaptée aux dermatoses du cuir chevelu.
La forme pommade est plus particulièrement adaptée aux dermatoses chroniques sèches lichénifiées.
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
Des manifestations d'hypercortisolisme (syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien engendrant une insuffisance corticosurrénalienne peuvent se produire chez certains sujets en raison d'une augmentation de l'absorption systémique des corticoïdes locaux. Dans l'un ou l'autre cas, il conviendra d'arrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence d'application, ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance corticosurrénalienne (cf Effets indésirables).
- Les facteurs susceptibles d'accroître les effets systémiques sont les suivants :
-
- Activité et formulation du corticoïde local.
- Durée de l'exposition.
- Application sur une zone étendue.
- Application cutanée sous occlusion : par exemple sur des zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif ou sous les couches.
- Augmentation de l'hydratation de la couche cornée de la peau.
- Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage.
- Application sur des lésions cutanées ou autres situations impliquant une altération de la barrière cutanée.
- Activité et formulation du corticoïde local.
- Troubles visuels :
- Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
- Emploi en cas de psoriasis :
- Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas de psoriasis, car des effets rebond, le développement d'une accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à l'altération de la barrière cutanée ont été rapportés dans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose une surveillance médicale attentive.
- Application sur les paupières :
- Locoïd ne doit pas être appliqué sur les paupières en raison des risques de glaucome ou de cataracte.
- Locoïd ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (à l'intérieur du nez, de la bouche, des oreilles).
- Application sur le visage :
- L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité modérée ou forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
- La peau du visage et des organes génitaux est plus sensible aux corticostéroïdes que d'autres localisations cutanées. Locoïd doit donc être utilisé avec prudence sur ces zones.
- Le risque d'effets indésirables systémiques est accru lors du traitement de zones intertrigineuses, de surfaces de peau étendues ou sous pansement occlusif, ainsi qu'en cas d'administration fréquente ou de traitement prolongé.
- Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
- Un effet rebond peut être observé lors d'un arrêt brusque après un traitement de longue durée. Ceci peut être évité par un sevrage progressif.
- Excipients :
- Crème :
- Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
- Ce médicament contient des parahydroxybenzoates (de propyle E216 et de butyle) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
- Crème épaisse pour application locale :
- Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
- Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
- Ce médicament contient de l'alcool benzylique qui peut provoquer une légère irritation locale.
- Émulsion fluide pour application locale :
- Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
- Ce médicament contient des parahydroxybenzoates (de propyle E216 et de butyle) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
- Population pédiatrique :
- Les études cliniques n'ont pas mis en évidence de problèmes spécifiques dans la population pédiatrique qui limiteraient l'utilisation du 17-butyrate d'hydrocortisone topique chez les enfants. Cependant, comparé à l'adulte, la peau de l'enfant, particulièrement le nourrisson et l'enfant en bas âge, peut absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticoïdes locaux et est donc davantage exposée aux effets indésirables systémiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance). Ceci s'explique par le fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un ratio surface corporelle/poids plus important comparé à l'adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
- Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte.
- Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
- Une prudence particulière est requise pour les dermatoses de la petite enfance, y compris l'érythème fessier du nourrisson.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les données cliniques collectées sur un grand nombre de grossesses exposées à des corticostéroïdes topiques légers ou modérés n'ont pas révélé d'augmentation significative d'anomalies du développement fœtal. Bien que des études menées chez l'animal aient révélé des effets tératogènes tels que le retard de croissance intra-utérine et l'apparition de fente palatine, la pertinence clinique chez l'homme n'a pas été établie.
Dans un nombre limité d'études cas-témoins, une association significative entre l'utilisation de corticostéroïdes topiques et les fentes palatines a été notée. Cependant, cette association n'a pas été observée dans plusieurs autres études cas-témoins, études de cohortes rétrospectives ou analyses de registres.
L'utilisation de Locoïd peut être envisagée au cours de la grossesse, quel que soit le terme, uniquement si le bénéfice l'emporte sur le risque potentiel. Par mesure de précaution, les femmes enceintes ne devraient pas utiliser Locoïd pendant une période prolongée ou sur une grande surface.
Allaitement :
Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Compte tenu de l'utilisation par voie topique, ce médicament peut être utilisé en cas d'allaitement.
Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.
Fertilité :Il n'existe pas de données animales ou humaines sur l'effet de Locoïd sur la fertilité.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
Il n'existe pas de données sur le surdosage.
Cependant, en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, risque d'exacerbation des effets indésirables, et la possibilité d'effets systémiques ne doit pas être écartée.
En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
- Émulsion fluide pour application locale :
- Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
-
- Crème et crème épaisse : 3 ans.
- Émulsion fluide : 18 mois.
- Lotion : 2 ans.
- Pommade : 4 ans.
- Crème et crème épaisse : 3 ans.
- Crème et crème épaisse :
- A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
- Émulsion fluide, lotion, pommade :
- A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400932189694 (1978, RCP rév 19.06.2020) crème. |
| 3400932785179 (1985, RCP rév 19.06.2020) crème épaisse. | |
| 3400933684914 (1993, RCP rév 19.06.2020) émulsion fluide. | |
| 3400932189465 (1978, RCP rév 19.06.2020) lotion. | |
| 3400932190294 (1978, RCP rév 19.06.2020) pommade. |
| Prix : | 2,60 euros (crème). |
| 2,60 euros (crème épaisse). | |
| 2,60 euros (émulsion fluide). | |
| 2,60 euros (lotion). | |
| 2,60 euros (pommade). | |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
Titulaire de l'AMM : LEO Pharma A/S, 55 Industriparken, 2750 Ballerup, Danemark.
