LOCOID 0,1 % émuls p appl loc fluide

Emulsion fluide pour application locale.
Flacon de 30 g.

Pour 100 g d'émulsion fluide :

17-butyrate d'hydrocortisone : 0,100 g

Excipients à effet notoire : butylhydroxytoluène (E321) et parahydroxybenzoates (de propyle E216 et de butyle).

LOCOID est indiqué dans le traitement des dermatoses inflammatoires, allergiques et prurigineuses non causées par des microorganismes.

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement

• Eczéma de contact.
• Dermatite atopique.

2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels

• Dermite de stase.
• Psoriasis en relais, dans les plis ou chez l'enfant.
• Dermite séborrhéique à l'exception du visage.

3. Indications de circonstance pour une durée brève

• Piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

La forme émulsion est plus particulièrement adaptée au traitement des dermatoses localisées aux régions pileuses ou à forte sudation.

LOCOID est indiqué chez les adultes, les enfants et les nourrissons de plus de 3 mois.

Mises en garde spéciales

Des manifestations d'hypercortisolisme (syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien engendrant une insuffisance corticosurrénalienne peuvent se produire chez certains sujets en raison d'une augmentation de l'absorption systémique des corticoïdes locaux. Dans l'un ou l'autre cas, il conviendra d'arrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence d'application, ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance corticosurrénalienne (voir rubrique Effets indésirables).

Les facteurs susceptibles d'accroître les effets systémiques sont les suivants

• Activité et formulation du corticoïde local,
• Durée de l'exposition,
• Application sur une zone étendue,
• Application cutanée sous occlusion : par exemple, sur des zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif ou sous les couches
• Augmentation de l'hydratation de la couche cornée de la peau,
• Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage,
• Application sur des lésions cutanées ou autres situations impliquant une altération de la barrière cutanée.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d'emploi

Emploi en cas de psoriasis

Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas de psoriasis, car des effets rebond, le développement d'une accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à l'altération de la barrière cutanée ont été rapportés dans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose une surveillance médicale attentive.

Application sur les paupières

LOCOID ne doit pas être appliqué sur les paupières en raison des risques de glaucome ou de cataracte.

LOCOID ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (à l'intérieur du nez, de la bouche, des oreilles).

Application sur le visage

L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité modérée ou forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

La peau du visage et des organes génitaux est plus sensible aux corticostéroïdes que d'autres localisations cutanées. LOCOID doit donc être utilisé avec prudence sur ces zones.

Le risque d'effets indésirables systémiques est accru lors du traitement de zones intertrigineuses, de surfaces de peau étendues ou sous pansement occlusif, ainsi qu'en cas d'administration fréquente ou de traitement prolongé.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Un effet rebond peut être observé lors d'un arrêt brusque après un traitement de longue durée. Ceci peut être évité par un sevrage progressif.

Excipients :

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates (de propyle E216 et de butyle) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Population pédiatrique :

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence de problèmes spécifiques dans la population pédiatrique qui limiteraient l'utilisation du 17-butyrate d'hydrocortisone topique chez les enfants. Cependant, comparé à l'adulte, la peau de l'enfant, particulièrement le nourrisson et l'enfant en bas âge, peut absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticoïdes locaux et est donc davantage exposée aux effets indésirables systémiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance). Ceci s'explique par le fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un ratio surface corporelle/poids plus important comparé à l'adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte.

Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

Une prudence particulière est requise pour les dermatoses de la petite enfance, y compris l'érythème fessier du nourrisson.

Grossesse

Les données cliniques collectées sur un grand nombre de grossesses exposées à des corticostéroïdes topiques légers ou modérés n'ont pas révélé d'augmentation significative d'anomalies du développement fœtal. Bien que des études menées chez l'animal aient révélé des effets tératogènes tels que le retard de croissance intra-utérine et l'apparition de fente palatine, la pertinence clinique chez l'homme n'a pas été établie.

Dans un nombre limité d'études cas-témoins, une association significative entre l'utilisation de corticostéroïdes topiques et les fentes palatines a été notée. Cependant, cette association n'a pas été observée dans plusieurs autres études cas-témoins, études de cohortes rétrospectives ou analyses de registres.

L'utilisation de LOCOID peut être envisagée au cours de la grossesse, quel que soit le terme, uniquement si le bénéfice l'emporte sur le risque potentiel. Par mesure de précaution, les femmes enceintes ne devraient pas utiliser LOCOID pendant une période prolongée ou sur une grande surface.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Compte tenu de l'utilisation par voie topique, ce médicament peut être utilisé en cas d'allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données animales ou humaines sur l'effet de LOCOID sur la fertilité.

LOCOID n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il n'existe pas de données sur le surdosage.

Cependant en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, risque d'exacerbation des effets indésirables, et la possibilité d'effets systémiques ne doit pas être écartée.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

18 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.