LOCERYLPRO 5 % vernis ongl médicamenteux

Mise à jour : Mardi 19 mai 2020
AMOROLFINE CHLORHYDRATE 5 % vernis ongl médic (LOCERYLPRO)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie - Antifongiques locaux : Antifongiques à large spectre (Amorolfine)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE - ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE (AMOROLFINE)
Excipients :
ammonio méthacrylate copolymère, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol à 100 %
Présentations
LOCERYLPRO 5 % V ongles médicamenteux Fl/2,5ml+spatule+30 limes+lingettes

Cip : 3400930072011

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
LOCERYLPRO 5 % V ongles médicamenteux Fl/2,5ml

Cip : 3400939717678

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Vernis à ongles médicamenteux à 5 % (liquide incolore à presque incolore) :  Flacon de 2,5 ml, avec rajout d'accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules).

COMPOSITION

 p flacon
Amorolfine (DCI)  
125 mg
(sous forme de chlorhydrate : 5,574 g/100 ml)
Excipients : copolymère d'ammonio-méthacrylate de type A (Eudragit RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
DC

INDICATIONS

Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales modérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l'adulte.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Locerylpro ne doit pas être appliqué sur la peau autour de l'ongle.

Éviter tout contact de Locerylpro avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

En l'absence de données cliniques, les enfants ne devraient pas être traités avec Locerylpro.

Le traitement devra être déterminé par un médecin dans les cas suivants : patients atteints de troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire ainsi que ceux présentant une dystrophie de l'ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas, un traitement systémique devrait être envisagé.

Les patients devraient demander un conseil médical avant de commencer le traitement, s'ils présentent des antécédents de blessure, d'affections cutanées comme le psoriasis ou d'autre affection cutanée chronique, d'œdème, de trouble de la respiration (syndrome des ongles jaunes), de douleur au niveau de l'ongle, d'ongles déformés/endommagés ou d'autres symptômes.

Ne pas utiliser de vernis à ongles cosmétique ni des faux ongles durant l'utilisation de Locerylpro. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

Une réaction allergique systémique ou locale pourrait survenir après l'utilisation de ce produit. Si cela arrive, le produit doit être arrêté immédiatement et un avis médical doit être demandé.

Retirez délicatement le produit en utilisant une solution de dissolvant pour ongles.

Le produit ne doit pas être réappliqué.

Précautions d'emploi :

En l'absence de données, l'utilisation de Locerylpro n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'amorolfine chez la femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesse exposée à l'amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (cf Sécurité préclinique).

On ne sait pas si l'amorolfine est excrétée dans le lait maternel.

Locerylpro ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Aucun signe systémique de surdosage n'est attendu après application topique de Locerylpro.

En cas d'ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études par voie orale ont été réalisées chez le rat et le chien, jusqu'à 60 mg/kg/jour pour une durée de 13 semaines et jusqu'à 40 mg/kg/jour pour une durée de 26 semaines. Des lésions cutanées de type kératose et dermatite, des hyperkératoses de la membrane muqueuse et de la transition entre la peau et la membrane muqueuse ont été observées.

Des études de toxicologie sur la reproduction réalisées sur des animaux de laboratoire ont donné des preuves de tératogénicité, d'embryotoxicité et de fœtotoxicité mais ces effets ont été observés à une exposition excédant de loin l'exposition humaine ; ce qui indique qu'aucun risque n'est attendu pour les femmes enceintes. Le potentiel génotoxique de l'amorolfine a été évalué in vitro et in vivo. Aucun potentiel génotoxique n'a été observé.

Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée.

L'administration topique d'amorolfine sous forme de vernis à ongles à l'animal a montré une toxicité cutanée sous conditions occlusives. L'amorolfine sous forme de vernis à ongles n'a pas induit de sensibilisation.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à l'abri de la chaleur.

Après 1re ouverture : 6 mois de conservation.

Reboucher hermétiquement le flacon après l'utilisation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400939717678 (2009, RCP rév 08.04.2019).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza. La Défense 4
20, av André-Prothin. 92927 La Défense cdx
Tél : 01 58 86 45 45
Info médic et pharmacovigilance :
0 800 009 938 : Service & appel gratuits
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