LOCATOP 0,1 % crème

Mise à jour : Vendredi 07 août 2020
DESONIDE 0,1 % crème (LOCATOP)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Dermocorticoïdes : Dermocorticoïdes non associés : Corticoïdes d'activité modérée : Psoriasis - Voie locale : Corticoïdes (Corticoïdes d'activité modérée)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : CORTICOIDES, PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES - CORTICOIDES NON ASSOCIES : CORTICOIDES D'ACTIVITE MODEREE (GROUPE II) (DESONIDE)
Substance
désonide
Excipients :
vaseline, paraffine liquide, émulgate 1000 NI, macrogol 1000 éther cétostéarylique, gallate de propyle, acide édétique sel de Na, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  acide sorbique

Présentation
LOCATOP 0,1% Cr T/30g

Cip : 3400933851248

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème à 0,1 % :  Tube de 30 g.

COMPOSITION

 p tubep 100 g
Désonide (DCI) 
30 mg100 mg
Excipients : vaseline, paraffine liquide, alcool cétylstéarylique et éther cétostéarylique de macrogol 1000 (Émulgade 1000 NI), gallate de propyle, édétate de sodium, acide sorbique, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : chaque gramme de crème contient 2 mg d'acide sorbique et 90 mg d'alcool cétylstéarylique et éther cétostéarylique de macrogol 1000.

DC

INDICATIONS

Locatop est indiqué chez les adultes, les nourrissons, les enfants et les adolescents.
Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :
  • Eczéma de contact.
  • Dermatite atopique.
  • Lichénification.
Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :
  • Dermite de stase.
  • Psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues).
  • Lichen.
  • Prurigo non parasitaire.
  • Lichen scléro-atrophique génital.
  • Granulome annulaire.
  • Lupus érythémateux discoïde.
  • Pustuloses amicrobiennes palmo-plantaires.
  • Dermite séborrhéique à l'exception du visage.
  • Traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.
Indications de circonstance pour une durée brève :
  • Piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Utilisation sur le visage :
    L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte ou modérée expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement corticosensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
  • Augmentation de l'absorption systémique de corticoïdes topiques :
    En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
  • Troubles visuels :
    Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome (cf Précautions d'emploi), ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Précautions d'emploi :
  • Infections et infestations :
    En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose corticosensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique. Il est néanmoins possible, dans certains cas seulement, d'utiliser une association corticoïde et traitement spécifique.
  • Intolérance locale :
    Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu immédiatement et la cause doit en être recherchée.
  • Troubles oculaires :
    Des applications répétées et/ou prolongées du produit peuvent causer de l'hypertension oculaire ou une cataracte chez certains patients (cf Mises en garde). Chez le patient sans glaucome ou cataracte connu(e), une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas d'utilisation palpébrale prolongée.
    Chez le patient à risque de glaucome, une hypertension réactive est légèrement plus fréquente et les corticoïdes topiques doivent être appliqués sous surveillance ophtalmologique en cas de traitement de plus d'une semaine (cf Mises en garde).
  • Effet rebond :
    Un effet rebond peut être observé lors d'un arrêt brusque après un traitement de longue durée. Ceci peut être évité par un sevrage progressif.
    A utiliser avec une précaution particulière chez le patient souffrant de psoriasis puisque les corticoïdes topiques peuvent être dangereux pour un grand nombre de raisons en cas de psoriasis. Parmi celles-ci on note la récurrence de la maladie en raison du développement d'une tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité générale en raison d'une perturbation de la peau.
Population pédiatrique :
Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes forts (stylees I et II) et d'activité modérée. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
Excipients :
Ce médicament contient de l'acide sorbique, de l'alcool cétylstéarylique et éther cétostéarylique de macrogol 1000 qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du désonide chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

L'utilisation de Locatop 0,1 pour cent, crème n'est pas conseillée pendant la grossesse.


Allaitement :

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du désonide dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

Locatop 0,1 pour cent, crème ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune étude n'a été conduite chez l'animal pour évaluer l'effet du désonide sur la fertilité mâle et femelle.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Locatop 0,1 pour cent, crème n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Le risque de surdosage aigu est peu probable. Cependant, en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, le risque d'exacerbation des effets indésirables et la possibilité d'effets systémiques ne doit pas être écartée. En cas de surdosage systémique, des signes d'hypercorticisme peuvent apparaître et le traitement doit être arrêté progressivement. Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Cependant, à cause du risque de suppression surrénale aiguë, ceci doit être fait sous surveillance médicale.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Comme pour de nombreux corticostéroïdes topiques avec un long recul clinique, le désonide a montré des effets indésirables systémiques, particulièrement sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (atrophie adrénocorticale légère, déplétion de la rate...). Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la sécurité pharmacologique, le potentiel carcinogène ni l'impact sur la fertilité.

Des études de tolérance locale ont été réalisées sur l'animal pour évaluer la tolérance de la crème.

Le désonide formulé en crème a été considéré très légèrement irritant pour l'œil et non irritant pour la peau du lapin. Chez le cochon d'Inde, le désonide formulé en crème a été considéré faiblement sensibilisant pour la peau, non phototoxique et non photosensibilisant.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933851248 (1995, RCP rév 24.07.2020).
  
Prix :2,25 euros (tube de 30 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne-Billancourt
Info médic : 0 800 326 326 : Service & appel gratuits
Pharmacovigilance :
Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)
Voir la fiche laboratoire
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