LOCATOP 0,1 % crème

Excipients à effet notoire : chaque gramme de crème contient 2 mg d'acide sorbique et 90 mg d'alcool cétylstéarylique et éther cétostéarylique de macrogol.

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• Utilisation sur le visage :
  L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement corticosensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
  
• Augmentation de l'absorption systémique de corticoïdes topiques :
  En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
  
• Troubles visuels :
  Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome (cf Précautions d'emploi), ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticoïdes par voie systémique ou locale.
  

• Infections et infestations :
  En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose corticosensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique. Il est néanmoins possible, dans certains cas seulement, d'utiliser une association corticoïde et traitement spécifique.
  
• Intolérance locale :
  Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu immédiatement et la cause doit en être recherchée.
  
• Troubles oculaires :
  Des applications répétées et/ou prolongées du produit peuvent causer de l'hypertension oculaire ou une cataracte chez certains patients (cf Mises en garde). Chez le patient sans glaucome ou cataracte connu(e), une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas d'utilisation palpébrale prolongée.
  Chez le patient à risque de glaucome, une hypertension réactive est légèrement plus fréquente et les corticoïdes topiques doivent être appliqués sous surveillance ophtalmologique en cas de traitement de plus d'une semaine (cf Mises en garde).
  
• Effet rebond :
  Un effet rebond peut être observé lors d'un arrêt brusque après un traitement de longue durée.
  L'utilisation continue ou inappropriée à long terme de corticoïdes locaux peut entraîner le développement de phénomène de rebond après l'arrêt du traitement (réaction de sevrage des corticoïdes locaux). Une forme sévère de phénomène de rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite avec des rougeurs intenses, de picotements et/ou une sensation de brûlure, des démangeaisons, une desquamation de la peau, des pustules suintantes, qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. Ce phénomène de rebond est plus susceptible de se produire lors du traitement de sites cutanés sensibles tels que le visage et les zones de flexion, en cas d'arrêt brutal ou de diminution progressive trop rapide après une utilisation prolongée.
  En cas de réapparition des symptômes dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage doit être suspectée. La réapplication doit être effectuée avec prudence et l'avis d'un spécialiste est recommandé dans ces cas, ou d'autres options de traitement doivent être envisagées.
  
• A utiliser avec une précaution particulière chez le patient souffrant de psoriasis puisque les corticoïdes topiques peuvent être dangereux pour un grand nombre de raisons en cas de psoriasis. Parmi celles-ci on note la récurrence de la maladie en raison du développement d'une tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité générale en raison d'une perturbation de la peau.
  

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Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du désonide chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

L'utilisation de Locatop n'est pas conseillée pendant la grossesse.

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du désonide dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

Locatop ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Aucune étude n'a été conduite chez l'animal pour évaluer l'effet du désonide sur la fertilité mâle ou femelle.

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Le risque de surdosage aigu est peu probable. Cependant, en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, le risque d'exacerbation des effets indésirables et la possibilité d'effets systémiques ne doivent pas être écartés.

En cas de surdosage systémique, des signes d'hypercorticisme peuvent apparaître et le traitement doit être arrêté progressivement. Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Cependant, à cause du risque de suppression surrénale aiguë, ceci doit être fait sous surveillance médicale (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

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Les données non cliniques basées sur les études conventionnelles de génotoxicité ne révèlent aucun danger particulier pour l'Homme.

Comme pour de nombreux corticoïdes topiques avec un long recul clinique, le désonide a montré des effets indésirables systémiques, particulièrement sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (atrophie adrénocorticale légère, déplétion de la rate...). Le désonide formulé en crème s'est révélé tératogène chez le rat et le lapin après application cutanée.

Des études de tolérance locale ont été réalisées sur l'animal pour évaluer la tolérance de la crème.

Le désonide formulé en crème a été considéré très légèrement irritant pour l'œil et non irritant pour la peau du lapin. Chez le cochon d'Inde, le désonide formulé en crème a été considéré faiblement sensibilisant pour la peau, non phototoxique et non photosensibilisant.

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la pharmacologie de sécurité, le potentiel carcinogène ou l'impact sur la fertilité.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Pas de précautions particulières de conservation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Titulaire de l'AMM : Pierre Fabre Médicament, Les Cauquillous, 81500 Lavaur.