LOCAPRED 0,1 % crème

Mise à jour : Vendredi 07 août 2020
DESONIDE 0,1 % crème (LOCAPRED)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Dermocorticoïdes : Dermocorticoïdes non associés : Corticoïdes d'activité modérée : Psoriasis - Voie locale : Corticoïdes (Corticoïdes d'activité modérée)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : CORTICOIDES, PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES - CORTICOIDES NON ASSOCIES : CORTICOIDES D'ACTIVITE MODEREE (GROUPE II) (DESONIDE)
Substance
désonide
Excipients :
macrogol 600 mono et distéarate, macrogol 300 stéarate, paraffine liquide légère, glycérides polyglycosylés saturés, gallate de propyle, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  acide sorbique

Présentation
LOCAPRED 0,1 % Cr T/15g

Cip : 3400931927969

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème à 0,1 % :  Tube de 15 g.

COMPOSITION

 p 100 g
Désonide 
0,10 g
Excipients : stéarate de polyoxyéthylène glycol 600 (mono et diesters), stéarate de polyoxyéthylène glycol 300, paraffine liquide légère, glycérides polyglycosylés saturés, alcool cétylique, propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle, acide sorbique, gallate de propyle, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : chaque gramme de crème contient 30 mg de propylèneglycol, 20 mg d'alcool cétylique, 2 mg d'acide sorbique et 1,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle.

DC

INDICATIONS

Locapred est indiqué chez les adultes, les nourrissons, les enfants et les adolescents.
  1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :
    • eczéma de contact,
    • dermatite atopique.
  2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :
    • dermite de stase,
    • psoriasis en relais, dans les plis ou chez l'enfant,
    • dermite séborrhéique à l'exception du visage.
  3. Indications de circonstance pour une durée brève :
    • piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Utilisation sur le visage :
    L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte ou modérée expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement corticosensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
  • Augmentation de l'absorption systémique de corticoïdes topiques :
    En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
    Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.
  • Troubles visuels :
    Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome (cf Précautions d'emploi), ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Précautions d'emploi :
  • Infections et infestations :
    En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique. Il est néanmoins possible, dans certains cas seulement, d'utiliser une association corticoïde + traitement spécifique.
  • Intolérance locale :
    Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu immédiatement et la cause doit en être recherchée.
  • Troubles oculaires :
    Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients (cf Mises en garde). Chez les patients sans glaucome ni cataracte connus, un contrôle ophtalmologique est nécessaire en cas d'utilisation prolongée sur les paupières.
    Chez les patients à risque de glaucome, l'hypertonie réactionnelle est un peu plus fréquente et une application de corticoïdes topiques doit être faite sous contrôle ophtalmologique en cas d'utilisation de plus d'une semaine (cf Mises en garde).
  • Effet rebond :
    Un effet rebond peut être observé lors d'un arrêt brusque après un traitement de longue durée. Ceci peut être évité par un sevrage progressif.
  • A utiliser avec une précaution particulière chez le patient souffrant de psoriasis puisque les corticoïdes topiques peuvent être dangereux pour un grand nombre de raisons en cas de psoriasis. Parmi celles-ci on note la récurrence de la maladie en raison du développement d'une tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité générale en raison d'une perturbation de la peau.
Population pédiatrique :
Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité modérée. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
Excipients :
Ce médicament contient 30 mg de propylèneglycol par g de crème.
Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'acide sorbique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du désonide chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

L'utilisation de Locapred n'est pas conseillée pendant la grossesse.


Allaitement :

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du désonide dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

Locapred ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune étude n'a été conduite chez l'animal pour évaluer l'effet du désonide sur la fertilité mâle et femelle.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Locapred n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Le risque de surdosage aigu est peu probable. Cependant en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, le risque d'exacerbation des effets indésirables et la possibilité d'effets systémiques ne doivent pas être écartés.

En cas de surdosage systémique, des signes d'hypercorticisme peuvent apparaître et le traitement doit être arrêté progressivement. Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Cependant, à cause du risque de suppression surrénale aiguë, ceci doit être fait sous surveillance médicale.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Comme pour de nombreux corticostéroïdes topiques avec un long recul clinique, le désonide a montré des effets indésirables systémiques, particulièrement sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (atrophie adrénocorticale légère, déplétion de la rate...). Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la sécurité pharmacologique, le potentiel carcinogène ni l'impact sur la fertilité.

Des études de tolérance locale ont été réalisées sur l'animal pour évaluer la tolérance de la crème.

Le désonide formulé en crème a été considéré très légèrement irritant pour l'œil et non irritant pour la peau du lapin. Chez le cochon d'inde, le désonide formulé en crème a été considéré faiblement sensibilisant pour la peau, non phototoxique et non photosensibilisant.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400931927969 (1995, RCP rév 24.07.2020).
  
Prix :1,87 euros (tube de 15 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne-Billancourt
Info médic : 0 800 326 326 : Service & appel gratuits
Pharmacovigilance :
Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)
Voir la fiche laboratoire
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