Mise à jour : 19 mars 2024

LOCAMETZ 25 µg trousse p prép radiopharma

Commercialisé

SYNTHÈSE

▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Produits de diagnostic > Produits radiopharmaceutiques (Détection d'une tumeur)
Classification ATC
DIVERS > PRODUITS RADIOPHARMACEUTIQUES A USAGE DIAGNOSTIQUE > DETECTION D'UNE TUMEUR > AUTRES PRODUITS RADIOPHARMACEUTIQUES A USAGE DIAGNOSTIQUE POUR LA DETECTION D'UNE TUMEUR (68Ga-GALLIUM GOZETOTIDE)
Substance

gozétotide

Excipients
acide gentisique, sodium acétate trihydrate, sodium chlorure
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

EEN sans dose seuil :  caoutchouc

Présentation
LOCAMETZ 25 µg Trousse p prép radiopharm Fl/10ml

Cip : 3400955092674

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 12 mois
Après ouverture : < 30° durant 6 heures (Utiliser immédiatement)

Commercialisé
Source : RCP du 09/12/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (blanche, lyophilisée) pour solution injectable.
Trousse multidose contenant 1 flacon de 10 mL (fermé avec un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule amovible) pour la préparation radiopharmaceutique d'une solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide (voir rubrique Composition).

COMPOSITION

Le flacon contient 25 microgrammes de gozétotide.

Le radionucléide n'est pas inclus dans la trousse.

Excipient à effet notoire :

Le flacon contient 28,97 mg de sodium.


Excipients :

Acide gentisique, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium.


INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Locametz, après radiomarquage au gallium-68, est indiqué pour la détection de lésions positives à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d'un cancer de la prostate (CP) dans les situations cliniques suivantes :

  • Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial,
  • Suspicion de récidive du CP chez les patients présentant une augmentation du taux sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement curatif initial,
  • Identification des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration (CPRCm), progressif, positif au PSMA pour lesquels un traitement ciblant le PSMA est indiqué (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Bénéfice individuel/justification des risques

Pour chaque patient, l'exposition au rayonnement doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit dans tous les cas être la plus faible dose de rayonnement possible pour l'obtention de l'information diagnostique requise.

A ce jour, aucune donnée n'existe pour éclairer la prise en charge de la maladie des patients à haut risque lorsque la TEP/TDM au PSMA est utilisée pour la stadification initiale.

L'expérience de l'utilisation de la TEP au gallium (68Ga) gozétotide pour la sélection des patients au traitement ciblant le PSMA est limitée aux patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm), progressif qui ont été traités par inhibition des récepteurs de la voie de synthèse des androgènes et par une chimiothérapie à base de taxane, et à la sélection des patients pour le traitement par lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan. Le rapport bénéfice-risque ne peut être généralisé aux autres types de traitements ciblant le PSMA et aux patients avec un CPRCm ayant reçu des traitements différents au préalable.

Risque lié aux rayonnements

Le gallium (68Ga) gozétotide entraine une exposition cumulée et à long terme du patient aux rayonnements, qui est associée à un risque accru de cancer. Des procédures de manipulation, de reconstitution et de radiomarquage en toute sécurité doivent être respectées afin de protéger les patients et les professionnels de santé de toute exposition accidentelle au rayonnement (voir rubriques Elimination/Manipulation et Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques).

Interprétation des images obtenues avec le gallium (68Ga) gozétotide

Les images de la TEP au gallium (68Ga) gozétotide doivent être interprétées par une évaluation visuelle. La suspicion de lésions malignes est basée sur la fixation du gallium (68Ga) gozétotide par rapport au contexte histopathologique.

La fixation du gallium (68Ga) gozétotide n'est pas spécifique du cancer de la prostate et peut se produire dans des tissus normaux (voir rubrique Pharmacocinétique), dans d'autres types de cancer et dans des processus non-malins, menant potentiellement à des résultats faussement positifs. Une fixation physiologique modérée à élevée du PSMA est observée dans les reins, les glandes lacrymales, le foie, les glandes salivaires et la paroi de la vessie. Les résultats faussement positifs incluent, mais s'en s'y limiter, le carcinome rénal, le carcinome hépatocellulaire, le cancer du sein, le cancer du poumon, les maladies osseuses bénignes (p. ex. la maladie de Paget), la sarcoïdose/granulomatose pulmonaire, les gliomes, les méningiomes, les paragangliomes et les neurofibromes. Les ganglions peuvent imiter les ganglions lymphatiques. Une fixation au niveau ganglionnaire peut mimer une atteinte lymphatique.

Les performances diagnostiques du gallium (68Ga) gozétotide peuvent être affectées par les taux sériques de PSA, les traitements ciblant les récepteurs aux androgènes, le stade de la maladie et la taille des ganglions lymphatiques malins (voir rubrique Pharmacodynamie).

Les images de la TEP au gallium (68Ga) gozétotide doivent être interprétées uniquement par des lecteurs formés à l'interprétation des images de TEP au gallium (68Ga) gozétotide. Les résultats des images de TEP au gallium (68Ga) gozétotide doivent toujours être interprétés et confirmés conjointement à d'autres procédures de diagnostiques (y compris l'histopathologie) avant que toute modification ultérieure dans la prise en charge du patient ne soit initiée.

Préparation du patient

Les patients doivent être bien hydratés avant l'administration du gallium (68Ga) gozétotide et doivent être informés d'uriner immédiatement avant et fréquemment pendant les premières heures suivant l'acquisition d'image afin de réduire l'exposition aux rayonnements.

Mises en garde particulières

Teneur en sodium

Ce médicament contient 28,97 mg de sodium par injection, ce qui équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

pH acide et extravasation

Le faible pH du gallium (68Ga) gozétotide peut entrainer des réactions au site d'injection après l'administration. Une extravasation accidentelle peut causer une irritation locale en raison du pH acide de la solution. Les cas d'extravasation doivent être pris en charge conformément aux directives de l'établissement.


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

L'utilisation de Locametz n'est pas indiquée chez la femme. Aucune donnée concernant l'utilisation du gallium (68Ga) gozétotide chez les femmes n'est disponible. Aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal avec le gallium (68Ga) gozétotide n'a été réalisée. Cependant, tous les produits radiopharmaceutiques, y compris le gallium (68Ga) gozétotide, ont le potentiel d'affecter le fœtus.

Allaitement

L'utilisation de Locametz n'est pas indiquée chez la femme. Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du gallium (68Ga) gozétotide sur le nouveau-né/nourrisson allaité ou sur la production de lait. Aucune étude concernant la lactation n'a été menée chez l'animal avec le gallium (68Ga) gozétotide.

Fertilité

Aucune donnée concernant l'effet du gallium (68Ga) gozétotide sur la fertilité humaine n'est disponible.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le gallium (68Ga) gozétotide n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

En cas d'administration d'un surdosage de rayonnement avec le gallium (68Ga) gozétotide, la dose de rayonnement absorbée par le patient doit être réduite lorsque c'est possible en augmentant l'élimination du radionucléide par l'organisme par hydratation et évacuation fréquente de la vessie. Il peut être utile d'estimer la dose de rayonnement réelle administrée.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Le gozétotide a été évalué dans des études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration unique. Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration unique n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Carcinogénicité et mutagénicité

Aucune étude de mutagénicité et de carcinogénicité n'a été menée avec le gallium (68Ga) gozétotide.


INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Elimination/Manipulation et dans la rubrique Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques.


DURÉE DE CONSERVATION

Avant ouverture du flacon : 1 an.

Après reconstitution et radiomarquage, la stabilité chimique et physique de l'utilisation ont été démontrées pendant 6 heures à 30 °C (voir rubrique Précautions particulières de conservation). Conserver en position verticale.

D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture, de reconstitution, de radiomarquage ou de dilution n'exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant reconstitution, conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et radiomarquage, voir la rubrique Durée de conservation.

La conservation des médicaments radiopharmaceutiques doit s'effectuer conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé. Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.

Le contenu du flacon est destiné uniquement à la préparation de la solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide et ne doit pas être administré directement au patient avant réalisation de la procédure de préparation (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques).

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Avant reconstitution, le contenu de Locametz n'est pas radioactif. Après reconstitution et radiomarquage, les mesures de protection appropriées de la solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide doivent être maintenues (voir rubrique Formes et présentations).

Après reconstitution et radiomarquage, Locametz contient une solution injectable stérile de gallium (68Ga) gozétotide à une activité maximale de 1 369 MBq. La solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide contient aussi de l'acide chlorhydrique dérivé de la solution de chlorure de gallium-68.

La solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide est une solution stérile, limpide, incolore pour administration intraveineuse, sans particules visibles et présentant un pH compris entre 3,2 et 6,5.

Des précautions appropriées d'asepsie doivent être prises lors du prélèvement et de l'administration de la solution injectable de gallium (68Ga) gozétotide.

Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d'exposition des opérateurs aux rayonnements. Un blindage efficace contre les rayonnements est obligatoire.

Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce médicament, l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Pour les instructions concernant la reconstitution et le radiomarquage du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


DOSIMÉTRIE

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INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
AMM
EU/1/22/1692/001 ; CIP 3400955092674 (Fl/10ml).
Collect.
 
Titulaire de l'AMM : Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlande.
Laboratoire

Advanced Accelerator Applications
8-10, rue Henri-Sainte-Claire-Deville
92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 55 47 63 00
https://www.adacap.com/fr/
Voir la fiche laboratoire
Actualité liée
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