LIPTRUZET 10 mg/40 mg cp pellic

Mise à jour : Vendredi 15 Octobre 2021
ATORVASTATINE (calcique) 40 mg + EZETIMIBE 10 mg cp (LIPTRUZET)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition - Hypolipémiants : Inhibiteurs de la HMG Co-A réductase (statines) en association (Atorvastatine + ézétimibe)
Cardiologie - Angéiologie : Prévention cardiovasculaire - Hypolipémiants : Inhibiteurs de la HMG Co-A réductase (statines) en association (Atorvastatine + ézétimibe)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : HYPOLIPIDEMIANTS - HYPOLIPEMIANTS EN ASSOCIATION : INHIBITEURS DE L'HMG-COA REDUCTASE EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES HYPOLIPEMIANTS (ATORVASTATINE ET EZETIMIBE)
Excipients :
croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate, cellulose microcristalline, povidone, sodium laurylsulfate, hyprolose, polysorbate 80, calcium carbonate, silice colloïdale anhydre

pelliculage :  opadry blanc YS-1-7040, hypromellose, macrogol 8000, talc

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
LIPTRUZET 10 mg/40 mg Cpr pell Plq/30

Cip : 3400928005557

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
LIPTRUZET 10 mg/40 mg Cpr pell Plq/90

Cip : 3400928005618

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 10 mg/10 mg (biconvexe en forme de gélule, mesurant 12,74 mm × 5,10 mm, portant la mention « 257 » gravée sur une face ; blanc à blanc cassé), à 10 mg/20 mg (biconvexe en forme de gélule, mesurant 14,48 mm × 5,79 mm, portant la mention « 333 » gravée sur une face ; blanc à blanc cassé), à 10 mg/40 mg (biconvexe en forme de gélule, mesurant 16,38 mm × 6,27 mm, portant la mention « 337 » gravée sur une face ; blanc à blanc cassé) et à 10 mg/80 mg (biconvexe en forme de gélule, mesurant 19,05 mm × 7,94 mm, portant la mention « 357 » gravée sur une face ; blanc à blanc cassé) :  Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes, avec purge à l'azote.

COMPOSITION

 p cp
Ézétimibe 
10 mg
Atorvastatine calcique trihydratée exprimée en atorvastatine 
10 mg
ou20 mg
ou40 mg
ou80 mg
Excipients (communs) : Noyau : couche d'ézétimibe : croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone, laurylsulfate de sodium ; couche d'atorvastatine : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, polysorbate 80, carbonate de calcium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre. Pelliculage : hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), talc.

Excipient à effet notoire : lactose (153 mg/cp à 10 mg/10 mg ; 179 mg/cp à 10 mg/20 mg ; 230 mg/cp à 10 mg/40 mg ; 334 mg/cp à 10 mg/80 mg).

DC

INDICATIONS

Prévention des événements cardiovasculaires :
Liptruzet est indiqué pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires (cf Pharmacodynamie) chez les patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA), précédemment traités ou non par une statine.
Hypercholestérolémie :
Liptruzet est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou une dyslipidémie mixte lorsque l'utilisation d'une association est appropriée :
  • patients non contrôlés de façon appropriée par une statine seule,
  • patients recevant déjà une statine et de l'ézétimibe.
Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) :
Liptruzet est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients adultes ayant une HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des traitements adjuvants (par ex. aphérèse des LDL).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Myopathie/Rhabdomyolyse :
Depuis la mise sur le marché de l'ézétimibe, des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été rapportés. La plupart des patients qui ont présenté une rhabdomyolyse prenaient également une statine en association à l'ézétimibe. Cependant, des cas de rhabdomyolyse ont été très rarement rapportés avec l'ézétimibe en monothérapie, ou lorsque l'ézétimibe était associé à d'autres médicaments connus comme étant liés à un risque accru de rhabdomyolyse.
Liptruzet contient de l'atorvastatine. Comme les autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, l'atorvastatine peut dans de rares cas entraîner une atteinte des muscles squelettiques et provoquer des myalgies, une myosite et une myopathie pouvant progresser en rhabdomyolyse, une affection susceptible d'engager le pronostic vital caractérisée par un taux élevé de créatine phosphokinase (CPK) (> 10 × LSN), une myoglobinémie et une myoglobinurie pouvant entraîner une insuffisance rénale.
Avant le traitement :
Liptruzet doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de rhabdomyolyse. Un dosage de la CPK doit être effectué avant le début du traitement dans les cas suivants :
  • insuffisance rénale,
  • hypothyroïdie,
  • antécédents personnels ou familiaux de myopathie héréditaire,
  • antécédents de toxicité musculaire lors du traitement par une statine ou un fibrate,
  • antécédents d'hépatopathie et/ou consommation excessive d'alcool,
  • chez les patients âgés (> 70 ans), la nécessité du dosage de la CPK doit être envisagée en fonction de la présence d'autres facteurs de risque de rhabdomyolyse,
  • situations dans lesquelles les concentrations plasmatiques peuvent être augmentées, par exemple en raison d'interactions (cf Interactions) et dans des populations particulières incluant les polymorphismes génétiques (cf Pharmacocinétique).
Dans de telles situations, le risque du traitement doit être évalué par rapport au bénéfice potentiel et une surveillance clinique est recommandée.
Si la valeur basale de CPK est significativement élevée (> 5 × LSN), le traitement ne devra pas être initié.
Dosage de la créatine phosphokinase :
La créatine phosphokinase (CPK) ne doit pas être dosée après un effort intense ou en présence de toute autre cause possible d'élévation de la CPK car cela rendrait l'interprétation des résultats difficile. Si le taux de CPK à l'état basal est significativement élevé par rapport à la normale (> 5 × LSN), il doit être contrôlé de nouveau 5 à 7 jours plus tard pour confirmer les résultats.
Pendant le traitement :
  • Les patients doivent être incités à signaler sans délai toutes douleurs, crampes ou faiblesses musculaires, en particulier si elles sont accompagnées de malaise ou de fièvre ou si les signes et symptômes musculaires persistent après l'arrêt de Liptruzet.
  • En cas de survenue de ces symptômes chez un patient pendant le traitement par Liptruzet, un dosage de la CPK doit être effectué. Si le taux est significativement élevé (> 5 × LSN), le traitement doit être arrêté.
  • Si les symptômes musculaires sont sévères et entraînent une gêne quotidienne, l'arrêt du traitement doit être envisagé, même si le taux de CPK est ≤ 5 × LSN.
  • En cas de résolution des symptômes et de normalisation du taux de CPK, la reprise du traitement par Liptruzet ou par un autre médicament contenant une statine peut être envisagée à la dose la plus faible et sous surveillance attentive.
  • Le traitement par Liptruzet doit être arrêté en cas d'élévation cliniquement significative du taux de CPK > 10 × LSN) ou de diagnostic ou suspicion de rhabdomyolyse.
  • De très rares cas de myopathie nécrosante à médiation auto-immune (IMNM) ont été signalés pendant ou après le traitement par certaines statines. La myopathie nécrosante à médiation auto-immune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatinine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
Du fait de l'atorvastatine contenue dans Liptruzet, le risque de rhabdomyolyse est majoré lorsque Liptruzet est administré en association avec certains médicaments qui peuvent augmenter la concentration plasmatique de l'atorvastatine, tels que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des transporteurs protéiques (par exemple ciclosporine, télithromycine, clarithromycine, délavirdine, stiripentol, kétoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole et inhibiteurs de protéase du VIH incluant ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, etc). Le risque de myopathie peut être également augmenté en association avec le gemfibrozil et les autres fibrates, les antiviraux utilisés dans le traitement de l'hépatite C (VHC) (bocéprévir, télaprévir, elbasvir/grazoprévir), l'érythromycine ou la niacine. Des alternatives thérapeutiques (ne présentant pas ces interactions) devront être envisagées dans la mesure du possible (cf Effets indésirables).
Si l'association de ces médicaments avec Liptruzet est nécessaire, le rapport bénéfice/risque du traitement concomitant doit être évalué soigneusement. Chez les patients recevant des médicaments qui augmentent la concentration plasmatique d'atorvastatine, une dose maximale plus faible de Liptruzet est recommandée. De plus, en cas d'administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A4, une dose initiale plus faible de Liptruzet doit être envisagée et une surveillance clinique appropriée de ces patients est recommandée (cf Interactions).
Liptruzet ne doit pas être administré simultanément à l'acide fusidique sous forme systémique, et jusque dans les 7 jours suivant l'arrêt d'un traitement par acide fusidique. Chez les patients où l'utilisation d'acide fusidique systémique est considérée comme essentielle, le traitement par statine doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par l'acide fusidique. Des cas de rhabdomyolyses (dont certains fatals) ont été rapportés chez des patients recevant de l'acide fusidique et une statine en association (cf Interactions). Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des symptômes de faiblesse musculaire, douleur ou sensibilité.
Le traitement par statine peut être réintroduit sept jours après la dernière dose d'acide fusidique.
Dans des circonstances exceptionnelles, où un traitement prolongé par acide fusidique systémique est nécessaire, par exemple pour le traitement d'infections graves, la nécessité d'une coadministration de Liptruzet et d'acide fusidique ne doit être considérée qu'au cas par cas et sous surveillance médicale étroite.
Daptomycine :
Des cas de myopathie et/ou de rhabdomyolyse ont été rapportés lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (tels que atorvastatine et ézétimibe/atorvastatine) avec la daptomycine. La prudence est recommandée lors de la prescription d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase avec la daptomycine, car l'un ou l'autre de ces médicaments peut entrainer une myopathie et/ou une rhabdomyolyse lorsqu'ils sont administrés seuls. Un arrêt temporaire de Liptruzet doit être envisagé chez les patients traités par la daptomycine à moins que les avantages d'une administration concomitante prévalent sur les risques. Consulter les informations de prescription de la daptomycine pour obtenir plus d'informations sur cette interaction potentielle avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (tels que atorvastatine et ézétimibe/atorvastatine) et pour plus de conseils sur la surveillance (cf Interactions).
Enzymes hépatiques :
Dans les études cliniques, des élévations des transaminases sériques (> 3 × LSN) sont survenues à plusieurs reprises chez des patients recevant de l'ézétimibe et de l'atorvastatine (cf Effets indésirables).
Un bilan hépatique doit être réalisé avant l'instauration du traitement et régulièrement ensuite. La fonction hépatique doit être contrôlée chez les patients qui développent des signes ou symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique. Les patients présentant une élévation des taux de transaminases doivent être surveillés jusqu'à la résolution des anomalies. En cas d'augmentation persistante des transaminases > 3 × LSN, il est recommandé de diminuer la dose ou d'arrêter le traitement par Liptruzet.
Liptruzet doit être utilisé avec précaution chez les patients consommant d'importantes quantités d'alcool et/ou ayant des antécédents d'atteinte hépatique.
Insuffisance hépatique :
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, les effets d'une exposition accrue à l'ézétimibe n'étant pas connus, Liptruzet n'est pas recommandé (cf Pharmacocinétique).
Fibrates :
L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ézétimibe administré avec des fibrates n'ont pas été établies ; par conséquent, l'association de Liptruzet avec des fibrates n'est pas recommandée (cf Interactions).
Ciclosporine :
La prudence s'impose en cas d'instauration de Liptruzet pendant un traitement par la ciclosporine.
Les concentrations de ciclosporine doivent être surveillées chez les patients recevant Liptruzet en association avec la ciclosporine (cf Interactions).
Anticoagulants :
Si Liptruzet est associé à la warfarine, ou à un autre anticoagulant antivitamine K ou à la fluindione, le taux de prothrombine exprimé en INR doit être surveillé de façon appropriée (cf Interactions).
Étude SPARCL (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels) :
Dans une analyse post hoc des sous-types d'accidents vasculaires cérébraux chez des patients non coronariens qui présentaient des antécédents récents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT), l'incidence d'AVC hémorragique était plus élevée chez les patients traités par l'atorvastatine 80 mg que chez les patients recevant le placebo. L'augmentation du risque a été observée en particulier chez les patients qui avaient des antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou d'infarctus lacunaire lors de l'inclusion dans l'étude. Chez ces patients, le rapport bénéfice/risque de l'atorvastatine 80 mg est incertain et le risque potentiel d'AVC hémorragique doit être soigneusement pris en compte avant l'instauration du traitement (cf Pharmacodynamie).
Pneumopathie interstitielle :
Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été rapportés lors de la prise de certaines statines, en particulier en cas de traitement à long terme (cf Effets indésirables). Les symptômes se caractérisent par une dyspnée, une toux non productive et une altération de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre). En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par statine doit être interrompu.
Diabète :
Certaines données suggèrent que les statines, en tant que classe pharmacologique, augmenteraient la glycémie. Chez certains patients à risque élevé de survenue d'un diabète, les statines peuvent entraîner une hyperglycémie nécessitant l'instauration d'un traitement antidiabétique. Ce risque est néanmoins compensé par la réduction du risque vasculaire sous statines et par conséquent, il ne doit pas être un motif d'arrêt des statines. Les patients à risque (glycémie à jeun comprise entre 5,6 et 6,9 mmol/L, IMC > 30 kg/m2, augmentation du taux des triglycérides, hypertension artérielle) devront faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conformément aux recommandations nationales.
Excipients :
Liptruzet contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Liptruzet contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé et est considéré comme étant essentiellement exempt de sodium.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer :

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant le traitement (cf Contre-indications).


Grossesse :

L'athérosclérose est une maladie chronique et en général, l'arrêt des médicaments hypolipidémiants au cours de la grossesse devrait avoir peu d'impact sur le risque à long terme associé à l'hypercholestérolémie primaire.

Liptruzet :
Liptruzet est contre-indiqué pendant la grossesse (cf Contre-indications). Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de Liptruzet pendant la grossesse.
Liptruzet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ni chez une femme envisageant une grossesse ou chez laquelle une grossesse est suspectée. Le traitement par Liptruzet doit être suspendu pendant la grossesse ou tant qu'il n'a pas été établi que la femme n'est pas enceinte (cf Contre-indications).
L'administration concomitante d'ézétimibe et d'atorvastatine chez des rates en gestation a montré une augmentation liée au médicament de l'anomalie squelettique « diminution de l'ossification des sternèbres » dans le groupe recevant la dose élevée d'ézétimibe/atorvastatine. Cela peut être lié à la diminution du poids des fœtus observée. Chez des lapines en gestation, une faible incidence de malformations squelettiques (sternèbres soudées, vertèbres caudales soudées et modification asymétrique des sternèbres) a été observée.
Atorvastatine :
La sécurité d'emploi n'a pas été établie chez la femme enceinte. Aucune étude clinique contrôlée de l'atorvastatine n'a été menée chez la femme enceinte. De rares cas d'anomalies congénitales ont été rapportés après une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le traitement de la mère par l'atorvastatine peut réduire le taux fœtal de mévalonate qui est un précurseur de la biosynthèse du cholestérol.
Ézétimibe :
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de l'ézétimibe pendant la grossesse. Les études chez l'animal sur l'utilisation de l'ézétimibe en monothérapie n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, la naissance ou le développement post-natal (cf Sécurité préclinique).

Allaitement :

Liptruzet est contre-indiqué pendant l'allaitement. Du fait du risque potentiel d'effets indésirables graves, les femmes traitées par Liptruzet ne doivent pas allaiter. Des études chez la rate ont montré que l'ézétimibe est excrété dans le lait maternel. Chez la rate, les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites actifs sont comparables à celles observées dans le lait. On ne sait pas si les substances actives de Liptruzet sont excrétées dans le lait maternel humain (cf Contre-indications).

Fertilité :

Il n'a pas été réalisé d'études de fertilité avec Liptruzet.

Atorvastatine :
Dans les études effectuées chez l'animal, l'atorvastatine n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle.
Ézétimibe :
Chez le rat, l'ézétimibe n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Liptruzet n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été rapportés.

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DC

SURDOSAGE

Liptruzet :
En cas de surdosage, un traitement symptomatique voire des mesures complémentaires peuvent être utilisés avec surveillance de la fonction hépatique et du taux de CPK sérique.
Ézétimibe :
Dans les études cliniques, l'administration d'ézétimibe à la dose de 50 mg/jour chez 15 sujets sains sur une période allant jusqu'à 14 jours ou 40 mg/jour chez 18 patients ayant une hyperlipidémie primaire sur une période allant jusqu'à 56 jours a été généralement bien tolérée. Quelques cas de surdosage ont été rapportés avec l'ézétimibe ; la plupart d'entre eux n'ont pas été associés à des événements indésirables. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable grave. Chez l'animal, aucune toxicité n'a été observée après des doses orales uniques de 5000 mg/kg d'ézétimibe chez le rat et la souris et de 3000 mg/kg chez le chien.
Atorvastatine :
Du fait de la liaison importante de l'atorvastatine aux protéines plasmatiques, l'hémodialyse ne devrait pas augmenter significativement la clairance de l'atorvastatine.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Liptruzet :
Dans les études de trois mois associant ézétimibe et atorvastatine chez le rat et le chien, les effets toxiques observés ont été essentiellement ceux typiquement associés aux statines. Les anomalies histopathologiques caractéristiques des statines étaient limitées au foie. Certains effets toxiques étaient plus prononcés que ceux observés lors du traitement par des statines seules. Cela est imputé à des interactions pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques observées suite à l'administration de l'association.
L'administration concomitante d'ézétimibe et d'atorvastatine chez des rates gestantes a montré une augmentation liée au médicament de l'anomalie squelettique « diminution de l'ossification des sternèbres » dans le groupe recevant la dose élevée d'ézétimibe/atorvastatine (1000/108,6 mg/kg). Cela peut être lié à la diminution du poids des fœtus observée. Chez des lapines en gestation, une faible incidence de malformations squelettiques (sternèbres soudées, vertèbres caudales soudées et modification asymétrique des sternèbres) a été observée.
Une série de tests in vivo et in vitro n'a pas montré de potentiel génotoxique de l'ézétimibe administré seul ou en association avec l'atorvastatine.
Ézétimibe :
Les études de toxicité chronique de l'ézétimibe réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'organes cibles. Chez le chien traité pendant 4 semaines par ézétimibe ≥ 0,03 mg/kg/jour), la concentration de cholestérol dans la bile vésiculaire a été multipliée par un facteur de 2,5 à  3,5. En revanche, une étude d'un an réalisée chez le chien recevant des doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour n'a pas montré d'augmentation de l'incidence de lithiase biliaire ni d'autre effet hépatobiliaire. L'interprétation de ces données chez l'Homme n'est pas connue. Un risque lithogène chez des patients traités par ézétimibe ne peut être exclu.
Les tests de cancérogenèse à long terme de l'ézétimibe ont été négatifs.
L'ézétimibe n'a pas d'effet sur la fertilité du rat mâle ou femelle, ni d'effet tératogène chez le rat et le lapin, ni sur le développement pré- ou postnatal. L'ézétimibe franchit la barrière placentaire chez la rate et la lapine gravides recevant des doses répétées de 1000 mg/kg/jour.
Atorvastatine :
L'atorvastatine n'a pas montré de potentiel mutagène et clastogène dans une série de quatre tests in vitro et d'un test in vivo. L'atorvastatine n'a pas été cancérogène chez le rat, mais après administration de doses élevées chez la souris (entraînant une ASC0-24h 6 à 11 fois supérieure à celle observée chez l'homme à la dose maximale recommandée), il a été observé des adénomes hépatocellulaires chez les mâles et des carcinomes hépatocellulaires chez les femelles. Des données issues des études expérimentales chez l'animal indiquent que les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase peuvent affecter le développement embryonnaire ou fœtal. Chez le rat, le lapin et le chien, l'atorvastatine n'a pas eu d'effets sur la fertilité et n'a pas été tératogène ; cependant, une toxicité fœtale a été observée chez le rat et le lapin aux doses maternotoxiques. Chez le rat, un retard de développement des petits et une réduction de la survie postnatale ont été observés pendant l'exposition des mères à des doses élevées d'atorvastatine. Un passage transplacentaire a été mis en évidence chez la rate. Chez la rate, les concentrations plasmatiques d'atorvastatine sont comparables à celles observées dans le lait. On ne sait pas si l'atorvastatine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'oxygène.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400928004895 (2014, RCP rév 29.09.2020) 30 cp à 10 mg/10 mg.
3400928004956 (2014, RCP rév 29.09.2020) 90 cp à 10 mg/10 mg.
3400928005328 (2014, RCP rév 29.09.2020) 30 cp à 10 mg/20 mg.
3400928005496 (2014, RCP rév 29.09.2020) 90 cp à 10 mg/20 mg.
3400928005557 (2014, RCP rév 29.09.2020) 30 cp à 10 mg/40 mg.
3400928005618 (2014, RCP rév 29.09.2020) 90 cp à 10 mg/40 mg.
3400928005786 (2014, RCP rév 29.09.2020) 30 cp à 10 mg/80 mg.
3400928005847 (2014, RCP rév 29.09.2020) 90 cp à 10 mg/80 mg.
  
Prix :31,09 euros (boîte de 30 cp tous dosages).
92,46 euros (boîte de 90 cp tous dosages).
Remb Séc soc à 65 % et agréé Collect dans les seules indications :
  • chez les adultes avec hypercholestérolémie (familiale hétérozygote, homozygote ou non familiale) ou une dyslipidémie mixte non contrôlée par un traitement bien conduit par une statine en monothérapie lorsque l'utilisation d'une association est appropriée ;
  • chez les patients recevant déjà de l'atorvastatine et de l'ézétimibe aux mêmes doses, dans le cadre d'un traitement de substitution.

Informations laboratoire

Organon France
106, Boulevard Haussmann. 75008 Paris
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité et Déontologie de l'information promotionnelle :
01 57 77 32 00
E-mail : info.medicale.fr@organon.com

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